Manejo de la sangre del paciente en pacientes programados para cirugía cardíaca (ICARUS-2)
Manejo de la sangre del paciente en pacientes de cirugía cardíaca: el estudio ICARUS-2
El estudio ICARUS 2 tiene el objetivo general de recopilar datos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca; En nuestro centro, con el fin de optimizar y mejorar los valores de hemoglobina, un equipo de hematólogos, asistidos por cardioanestesistas y cirujanos cardíacos, evaluarán los análisis de sangre de los pacientes programados para cirugía cardíaca electiva con el fin de corregir posibles estados de hipoferritinemia (bajo hierro en la sangre) para promover la recuperación de las pérdidas de sangre relacionadas con la cirugía cardíaca. Este objetivo se ve fuertemente favorecido por los programas de buen uso de la sangre actualmente vigentes en nuestra fundación.
En particular, la investigación presentada aquí pretende demostrar una reducción en el número de transfusiones intra y postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un porcentaje importante de los pacientes programados para cirugía cardíaca tienen deficiencia de hierro (DI) absoluta o relativa con o sin anemia. El tratamiento ambulatorio preoperatorio de la anemia y la deficiencia de hierro es uno de los pilares del manejo sanguíneo del paciente (PBM). Los datos recopilados en nuestra institución muestran que el 35% de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca en la Fundación reciben 2 o más unidades de glóbulos rojos concentrados en el momento de la cirugía o en los 7 días siguientes. Un estudio ambispectivo publicado recientemente (ICARUS) demostró que la suplementación con hierro intravenoso, incluso en el período preoperatorio inmediato (es decir, 1 o 2 días), reduce el número de transfusiones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria. Otros autores obtuvieron recientemente resultados similares en un estudio aleatorizado. Suponiendo la corrección de la DI en una fase más temprana, el resultado hematológico podría ser significativamente mejor, con una reducción del porcentaje de pacientes transfundidos y de la necesidad media de transfusión, un aumento de los niveles de hemoglobina al alta, una mejora de las condiciones clínicas y una posible reducción adicional de la la duración de la estancia. Todo esto podría traducirse en una mayor reducción de los costes relacionados con la intervención.
El estudio es observacional e implica la aplicación temprana del programa PBM basado en buenas prácticas clínicas que incluye la corrección de la identificación absoluta o relativa. Esta deficiencia se tratará al menos 2 semanas antes de la cirugía cardíaca planificada: el paciente recibirá una inyección i.v. de hierro en la clínica, de acuerdo con las indicaciones, dosis y vía de administración para las que está aprobado el uso del medicamento y distribuido en el mercado. Paralelamente a la administración de hierro, se prescribirá suplementación vitamínica (Vitamina B12 1 mg total por vía subcutánea) y ácido fólico oral (5 mg/día).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: filippo Corsi, MD
- Número de teléfono: +390630151
- Correo electrónico: filippo.corsi@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luciana Teofili, PhD, MD
- Número de teléfono: +390630151
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00100
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contacto:
- filippo Corsi, PI
- Número de teléfono: 0630151
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Contacto:
- luciana Teofili, PHD
- Número de teléfono: 0630151
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Investigador principal:
- filippo corsi, PI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos programados para cirugía cardíaca electiva
Criterios de exclusión:
- embarazo
- diálisis
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte prospectiva
Pacientes programados para cirugía cardíaca que cumplen con los criterios de inclusión.
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Los pacientes que presenten un estado de hipoferritinemia o un estado de saturación reducida de transferrina serán sometidos a la administración de hierro i.v. al menos 2 semanas antes de la cirugía cardíaca programada, además de la coadministración de ácido fólico y vitamina B.
Otros nombres:
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cohorte retrospectiva ÍCARO 1
Pacientes programados para cirugía cardíaca (2021) con estado de hierro conocido, tratados si está indicado 1 o 2 días antes de la cirugía con suplementación de hierro.
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cohorte retrospectiva
pacientes programados para cirugía cardíaca (2019-2020) con estado de hierro desconocido y nunca tratados con suplementos de hierro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que recibieron transfusión de glóbulos rojos en el séptimo día posoperatorio
Periodo de tiempo: dentro del día postoperatorio 7
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Número de unidades de glóbulos rojos transfundidas desde el quirófano hasta el día 7 del postoperatorio.
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dentro del día postoperatorio 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de Hb en el último control postoperatorio a los 7 días de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro del día post operatorio 7
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Valores de Hb en el último control postoperatorio a los 7 días de la cirugía
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dentro del día post operatorio 7
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coste medido en euros para el tratamiento de IDA y el consumo de hemoderivados
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1 semana después de la cirugía
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Evaluaremos si el cribado de ID y la reposición de hierro son coste-efectivos, considerando los costes, expresados en euros, del tratamiento con carboximaltosa férrica, ácido fólico y vitamina B12, el consumo de glóbulos rojos y la hospitalización (ya sea en UCI o en planta habitual). .
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desde la inscripción hasta 1 semana después de la cirugía
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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tiempo de estancia en UCI
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de hemoderivados alogénicos administrados
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Número de productos sanguíneos alogénicos administrados (es decir, plasma fresco congelado o unidades de plaquetas).
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dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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mortalidad
Periodo de tiempo: de la cirugía dentro del día postoperatorio 7
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Los pacientes murieron dentro de los primeros 7 días después de la cirugía.
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de la cirugía dentro del día postoperatorio 7
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El número de días pasados en el hospital.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: luciana Teofili, Phd, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Intravenous iron administration before cardiac surgery reduces red blood cell transfusion in patients without anaemia.
- Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial.
- Iron supplementation for patients undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
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- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Rieles
- Pterins
- Pteridinas
- Metales, pesado
- Elementos de transición
- Ácido fólico
- Hierro
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- 6727/2024
- FPG gemelli IRCCS (Otro identificador: FPG gemelli IRCCS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .