Potilaiden verenhoito potilailla, joille on varattu sydänleikkaus (ICARUS-2)
Potilaiden verenhoito sydänkirurgisilla potilailla: ICARUS-2-tutkimus
ICARUS 2 -tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kerätä tietoja potilaista, joille tehdään sydänleikkaus; keskuksessamme hemoglobiiniarvojen optimoimiseksi ja parantamiseksi hematologien ryhmä kardioanestesialääkärien ja sydänkirurgien avustamana arvioi elektiiviseen sydänleikkaukseen tulevien potilaiden verikokeita hypoferritinemian (alhainen raudan taso) korjaamiseksi. veri) edistämään toipumista sydänleikkaukseen liittyvistä verenmenetyksistä. Tätä tavoitetta tukee vahvasti säätiössämme tällä hetkellä voimassa olevien veriohjelmien hyvä käyttö.
Tässä esitetyn tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti osoittaa leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten verensiirtojen määrän väheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävällä osalla sydänleikkaukseen varautuneista potilaista on absoluuttinen tai suhteellinen raudanpuute (ID) anemialla tai ilman sitä. Anemian ja raudanpuutteen preoperatiivinen avohoito on yksi potilaiden verenhoidon (PBM) pilareista. Laitoksessamme kerätyt tiedot osoittavat, että 35 % säätiön sydänleikkauspotilaista saa vähintään 2 yksikköä konsentroituja punasoluja leikkauksessa tai seuraavan 7 päivän aikana. Äskettäin julkaistu ambispektiivinen tutkimus (ICARUS) osoitti, että suonensisäinen raudatlisä jopa välittömästi ennen leikkausta (eli 1 tai 2 päivää) vähentää leikkauksen jälkeisten verensiirtojen määrää ja sairaalahoidon kestoa. Muut kirjoittajat saivat äskettäin samanlaisia tuloksia satunnaistetussa tutkimuksessa. Olettaen ID:n korjauksen aikaisemmassa vaiheessa hematologinen lopputulos voisi olla huomattavasti parempi, jolloin verensiirron saaneiden potilaiden prosenttiosuus ja keskimääräinen verensiirtotarve pienenee, hemoglobiinitasot nousevat kotiuttamisen yhteydessä, kliiniset tilat paranevat ja oleskelun pituus. Kaikki tämä voi johtaa interventioon liittyvien kustannusten alenemiseen entisestään.
Tutkimus on havainnollinen ja siihen sisältyy hyvään kliiniseen käytäntöön perustuvan PBM-ohjelman varhainen soveltaminen, joka sisältää absoluuttisen tai suhteellisen ID:n korjauksen. Tämä puute hoidetaan vähintään 2 viikkoa ennen suunniteltua sydänleikkausta: potilas saa i.v. raudan määrää klinikalla niiden käyttöaiheiden, annosten ja antoreitin mukaisesti, joihin lääkkeen käyttö on hyväksytty ja lääkettä jaetaan markkinoille. Samaan aikaan raudan antamisen kanssa määrätään vitamiinilisää (B12-vitamiini 1 mg subkutaanisesti) ja foolihappoa suun kautta (5 mg/vrk).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: filippo Corsi, MD
- Puhelinnumero: +390630151
- Sähköposti: filippo.corsi@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luciana Teofili, PhD, MD
- Puhelinnumero: +390630151
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00100
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- filippo Corsi, PI
- Puhelinnumero: 0630151
-
Ottaa yhteyttä:
- luciana Teofili, PHD
- Puhelinnumero: 0630151
-
Päätutkija:
- filippo corsi, PI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kaikki aikuiset potilaat, joille on suunniteltu elektiiviseen sydänleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- dialisaatio
- potilaan kieltäytymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti
potilaat, joille on suunniteltu sydänleikkaus ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
|
Potilaille, joilla on hypoferritinemia tai alentunut transferriinin saturaatio, annetaan i.v. rautaa vähintään 2 viikkoa ennen suunniteltua sydänleikkausta sekä hapan foolihappoa ja B-vitamiinia.
Muut nimet:
|
|
retrospektiivinen kohortti ICARUS 1
potilaat, joille on suunniteltu sydänleikkaus (2021), joiden rautastatus on tiedossa ja jotka hoidetaan tarvittaessa 1 tai 2 päivää ennen leikkausta rautavalmisteella.
|
|
|
retrospektiivinen kohortti
potilaat, joille on suunniteltu sydänleikkaus (2019-2020), joiden rautastatus on tuntematon ja joita ei ole koskaan hoidettu rautalisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat punasolujen siirtoa leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
leikkaussalista siirrettyjen punasolujen määrä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb-arvot viimeisen leikkauksen jälkeisessä kontrollissa 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
Hb-arvot viimeisen leikkauksen jälkeisessä kontrollissa 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
|
IDA-hoidon ja verituotteiden kulutuksen euroissa mitattu hinta
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Arvioimme, onko ID-seulonta ja raudankorvaus kustannustehokasta, kun otetaan huomioon rautakarboksimaltoosi-, foolihappo- ja B12-vitamiinihoidon euromääräiset kustannukset, pRBC-kulutus ja sairaalahoito (joko teho-osastolla tai normaaliosastolla) .
|
ilmoittautumisesta viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
ICU oleskelun pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
teho-osastolla oleskelun kesto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Annettujen allogeenisten verituotteiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Annettujen allogeenisten verituotteiden määrä (eli tuorejäädytetty plasma tai verihiutaleyksikkö).
|
ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksesta leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
potilaat kuolivat ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
leikkauksesta leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: luciana Teofili, Phd, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Intravenous iron administration before cardiac surgery reduces red blood cell transfusion in patients without anaemia.
- Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial.
- Iron supplementation for patients undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Verenvuoto
- Hematologiset sairaudet
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Raudan puutteet
- Anemia
- Anemia, raudanpuute
- Verenmenetys, kirurginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Metallit
- Pterinit
- Pteridiinit
- Metallit, raskas
- Siirtymäelementit
- Foolihappo
- Rauta
- B-vitamiinikompleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6727/2024
- FPG gemelli IRCCS (Muu tunniste: FPG gemelli IRCCS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .