Управление кровью пациентов у пациентов, запланированных на кардиохирургию (ICARUS-2)
Управление кровью пациентов у кардиохирургических пациентов: исследование ICARUS-2
Основная цель исследования ICARUS 2 — сбор данных о пациентах, перенесших операцию на сердце; В нашем центре, чтобы оптимизировать и улучшить показатели гемоглобина, команда гематологов при помощи кардиоанестезиологов и кардиохирургов оценит анализы крови пациентов, которым предстоит плановая кардиохирургия, чтобы скорректировать любые состояния гипоферритинемии (низкий уровень железа в крови). кровь) для содействия восстановлению после кровопотери, связанной с кардиохирургией. Этой цели настоятельно способствует эффективное использование программ крови, действующих в настоящее время в нашем фонде.
В частности, представленное здесь исследование призвано продемонстрировать снижение количества интра- и послеоперационных переливаний крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительный процент пациентов, запланированных на операцию на сердце, имеют абсолютный или относительный дефицит железа (ДЖ) с анемией или без нее. Предоперационное амбулаторное лечение анемии и железодефицита является одним из столпов управления кровью пациентов (МКК). Данные, собранные в нашем учреждении, показывают, что 35% пациентов, перенесших кардиохирургические операции в Фонде, получают 2 и более единиц концентрированных эритроцитов во время операции или в последующие 7 дней. Недавно опубликованное амбиспективное исследование (ICARUS) продемонстрировало, что внутривенное введение препаратов железа, даже в ближайшем предоперационном периоде (т.е. в течение 1 или 2 дней), снижает количество послеоперационных трансфузий и продолжительность пребывания в больнице. Аналогичные результаты были недавно получены другими авторами в рандомизированном исследовании. Если предположить коррекцию ИД на более раннем этапе, гематологический результат мог бы быть значительно лучше за счет снижения процента пациентов, которым перелили кровь, и средней потребности в переливании крови, повышения уровня гемоглобина при выписке, улучшения клинического состояния и возможного дальнейшего снижения продолжительность пребывания. Все это может привести к дальнейшему снижению затрат, связанных с вмешательством.
Исследование носит наблюдательный характер и предполагает раннее применение программы PBM, основанной на хорошей клинической практике, которая включает коррекцию абсолютного или относительного ID. Этот дефицит будет устранен как минимум за 2 недели до запланированной операции на сердце: пациенту будет введено внутривенно. железа в клинике, в соответствии с показаниями, дозами и способом введения, для которых разрешено применение препарата и препарат распространен на рынке. Одновременно с введением препаратов железа будут назначены витаминные добавки (витамин B12 1 мг подкожно) и фолиевая кислота перорально (5 мг/день).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: filippo Corsi, MD
- Номер телефона: +390630151
- Электронная почта: filippo.corsi@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luciana Teofili, PhD, MD
- Номер телефона: +390630151
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00100
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- filippo Corsi, PI
- Номер телефона: 0630151
-
Контакт:
- luciana Teofili, PHD
- Номер телефона: 0630151
-
Главный следователь:
- filippo corsi, PI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все взрослые пациенты, которым назначена плановая кардиохирургия.
Критерии исключения:
- беременность
- диализ
- отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта
пациенты, которым назначена операция на сердце и которые соответствуют критериям включения
|
Пациентам, у которых наблюдается состояние гипоферритинемии или состояние пониженного насыщения трансферрина, необходимо внутривенно вводить железо как минимум за 2 недели до запланированной кардиохирургии, а также одновременно принимать фолиевую кислоту и витамины группы B.
Другие имена:
|
|
ретроспективная когорта ICARUS 1
пациенты, которым назначена операция на сердце (2021 г.) с известным статусом железа, получающие лечение, если указано, за 1 или 2 дня до операции добавками железа.
|
|
|
ретроспективная когорта
пациенты, которым назначена операция на сердце (2019-2020 гг.) с неизвестным статусом железа и никогда не получавшие препараты железа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, получивших переливание эритроцитов в течение 7-го дня после операции
Временное ограничение: в течение 7-го дня после операции
|
количество единиц эритроцитов, перелитых из операционной до 7-го дня после операции
|
в течение 7-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения Hb при последнем послеоперационном контроле в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: на 7-й послеоперационный день
|
Значения Hb при последнем послеоперационном контроле в течение 7 дней после операции
|
на 7-й послеоперационный день
|
|
стоимость лечения ЖДА и потребления препаратов крови измеряется в евро.
Временное ограничение: от поступления до 1 недели после операции
|
Мы оценим, являются ли ID-скрининг и заместительная терапия препаратами железа экономически эффективными, учитывая затраты, выраженные в евро, на лечение карбоксимальтозой железа, фолиевой кислотой и витамином B12, потребление рРБК и госпитализацию (либо в отделении интенсивной терапии, либо в обычном отделении). .
|
от поступления до 1 недели после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество введенных аллогенных препаратов крови
Временное ограничение: в течение первых 7 дней после операции
|
Количество введенных аллогенных продуктов крови (т. е. свежезамороженной плазмы или единиц тромбоцитов).
|
в течение первых 7 дней после операции
|
|
смертность
Временное ограничение: после операции в течение 7-го дня после операции
|
пациенты умерли в течение первых 7 дней после операции
|
после операции в течение 7-го дня после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Количество дней, проведенных в больнице
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: luciana Teofili, Phd, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Intravenous iron administration before cardiac surgery reduces red blood cell transfusion in patients without anaemia.
- Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial.
- Iron supplementation for patients undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Кровотечение
- Гематологические заболевания
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, Гипохромная
- Интраоперационные осложнения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Дефицит железа
- Анемия
- Анемия, железодефицитная
- Кровопотеря, Хирургическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Микронутриенты
- Витамины
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Металлы
- Птерины
- Птеридины
- Металлы, тяжелые
- Переходные элементы
- Фолиевая кислота
- Железо
- Комплекс витаминов группы В
Другие идентификационные номера исследования
- 6727/2024
- FPG gemelli IRCCS (Другой идентификатор: FPG gemelli IRCCS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .