심장수술이 예정된 환자의 혈액관리 (ICARUS-2)
심장 수술 환자의 환자 혈액 관리: ICARUS-2 연구
ICARUS 2 연구의 일반적인 목적은 심장 수술을 받는 환자의 데이터를 수집하는 것입니다. 우리 센터에서는 헤모글로빈 수치를 최적화하고 개선하기 위해 심장 마취과 의사와 심장 외과 의사의 도움을 받는 혈액학 팀이 저페리틴혈증(저철분혈증) 상태를 교정하기 위해 선택적 심장 수술이 예정된 환자의 혈액 검사를 평가합니다. 혈액) 심장 수술과 관련된 혈액 손실의 회복을 촉진합니다. 이 목표는 현재 우리 재단에서 시행 중인 혈액 프로그램의 올바른 사용을 통해 강력하게 권장됩니다.
특히, 여기에 제시된 연구는 수술 중 및 수술 후 수혈 횟수의 감소를 입증하려는 의도입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술이 예정된 환자의 상당 부분은 빈혈 여부에 관계없이 절대적 또는 상대적 철분 결핍증(ID)을 갖고 있습니다. 빈혈 및 철분 결핍에 대한 수술 전 외래 치료는 환자 혈액 관리(PBM)의 핵심 중 하나입니다. 우리 기관에서 수집한 데이터에 따르면 재단에서 심장 수술을 받는 환자의 35%가 수술 시 또는 다음 7일 동안 2단위 이상의 농축 적혈구를 받는 것으로 나타났습니다. 최근 발표된 모호한 연구(ICARUS)에서는 수술 직전 기간(예: 1~2일)에도 정맥 철분 보충이 수술 후 수혈 횟수와 입원 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다. 최근 무작위 연구에서 다른 저자들도 비슷한 결과를 얻었습니다. 초기 단계에서 ID를 교정한다고 가정하면 수혈 환자의 비율과 평균 수혈 요구량이 감소하고 퇴원 시 헤모글로빈 수치가 증가하며 임상 상태가 개선되고 수혈률이 추가로 감소하는 등 혈액학적 결과가 훨씬 더 좋아질 수 있습니다. 체류 기간. 이 모든 것은 개입과 관련된 비용의 추가 감소로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 관찰 연구이며 절대 또는 상대 ID의 수정을 포함하는 우수한 임상 실습을 기반으로 한 PBM 프로그램의 조기 적용을 포함합니다. 이 결핍증은 계획된 심장 수술을 받기 최소 2주 전에 치료됩니다. 환자는 정맥 주사를 받게 됩니다. 약물 사용이 승인되고 시장에 유통되는 적응증, 복용량 및 투여 경로에 따라 클리닉에서 철분을 투여합니다. 철분 투여와 동시에 비타민 보충제(비타민 B12 피하 총 1mg)와 경구 엽산(5mg/일)을 처방합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: filippo Corsi, MD
- 전화번호: +390630151
- 이메일: filippo.corsi@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Luciana Teofili, PhD, MD
- 전화번호: +390630151
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00100
- 모병
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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연락하다:
- filippo Corsi, PI
- 전화번호: 0630151
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연락하다:
- luciana Teofili, PHD
- 전화번호: 0630151
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수석 연구원:
- filippo corsi, PI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 수술이 예정된 모든 성인 환자
제외 기준:
- 임신
- 투석증
- 환자의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유망 코호트
포함 기준을 충족하는 심장 수술이 예정된 환자
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저페리틴혈증 상태 또는 트랜스페린 포화도 감소 상태를 나타내는 환자는 예정된 심장 수술 전 최소 2주 전에 i.v 철분 투여와 더불어 엽산 및 비타민 B 병용 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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회고적 코호트 ICARUS 1
철분 상태가 알려진 심장 수술(2021년)이 예정된 환자, 필요한 경우 수술 1~2일 전에 철분 보충제로 치료합니다.
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회고적 코호트
철분 상태를 알 수 없고 철분 보충제로 치료받은 적이 없는 심장 수술(2019~2020년)이 예정된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일 이내에 적혈구 수혈을 받은 환자의 비율
기간: 수술 후 7일 이내
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수술실에서 수술 후 7일까지 수혈된 적혈구 수
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수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일 이내 마지막 수술 후 조절 시 Hb 값
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 후 7일 이내 마지막 수술 후 조절 시 Hb 값
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수술 후 7일 이내
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IDA 치료 및 혈액제제 소비에 대해 유로로 측정된 비용
기간: 등록부터 수술 후 1주일까지
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우리는 카르복시말토스 제2철, 엽산 및 B12 비타민 치료, pRBC 소비 및 입원(ICU 또는 일반 병동) 비용(유로로 표시)을 고려하여 ID 검사 및 철 대체가 비용 효과적인지 평가할 것입니다. .
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등록부터 수술 후 1주일까지
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ICU 체류 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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중환자실 체류 기간
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연구 완료를 통해 평균 2년
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투여된 동종 혈액 제제의 수
기간: 수술 후 첫 7일 이내
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투여된 동종 혈액 제제의 수(즉, 신선 냉동 혈장 또는 혈소판 단위).
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수술 후 첫 7일 이내
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인류
기간: 수술 후 7일 이내에 수술부터
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환자는 수술 후 첫 7일 이내에 사망했습니다.
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수술 후 7일 이내에 수술부터
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병원 체류 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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병원에서 보낸 일수
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연구 완료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: luciana Teofili, Phd, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Intravenous iron administration before cardiac surgery reduces red blood cell transfusion in patients without anaemia.
- Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial.
- Iron supplementation for patients undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6727/2024
- FPG gemelli IRCCS (기타 식별자: FPG gemelli IRCCS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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