Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedbeheer van patiënten bij patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan (ICARUS-2)

5 september 2026 bijgewerkt door: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Patiëntbloedbeheer bij hartchirurgische patiënten: de ICARUS-2-studie

Het ICARUS 2-onderzoek heeft als algemene doelstelling het verzamelen van gegevens bij patiënten die een hartoperatie ondergaan; Om de hemoglobinewaarden te optimaliseren en te verbeteren, zal een team van hematologen, bijgestaan ​​door cardio-anesthesisten en hartchirurgen, in ons centrum de bloedonderzoeken evalueren van patiënten die een electieve hartoperatie moeten ondergaan om eventuele toestanden van hypoferritinemie (laag ijzergehalte in het bloed) te corrigeren. het bloed) om het herstel van bloedverlies als gevolg van hartchirurgie te bevorderen. Deze doelstelling wordt sterk aangemoedigd door het goede gebruik van de bloedprogramma's die momenteel bij onze stichting van kracht zijn.

Het hier gepresenteerde onderzoek beoogt met name een vermindering van het aantal intra- en postoperatieve transfusies aan te tonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk percentage van de patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan, heeft een absoluut of relatief ijzertekort (ID) met of zonder bloedarmoede. Preoperatieve poliklinische behandeling van bloedarmoede en ijzertekort is een van de pijlers van het patiëntenbloedmanagement (PBM). Uit gegevens verzameld bij onze instelling blijkt dat 35% van de patiënten die bij de Stichting een hartoperatie ondergaan, 2 of meer eenheden geconcentreerde rode bloedcellen krijgen tijdens de operatie of in de daaropvolgende zeven dagen. Een onlangs gepubliceerde, ambispectieve studie (ICARUS) heeft aangetoond dat intraveneuze ijzersuppletie, zelfs in de onmiddellijke pre-operatieve periode (d.w.z. 1 of 2 dagen), het aantal postoperatieve transfusies en de duur van het ziekenhuisverblijf vermindert. Soortgelijke resultaten zijn onlangs verkregen door andere auteurs in een gerandomiseerde studie. Als we ervan uitgaan dat de ID in een eerder stadium wordt gecorrigeerd, zou het hematologische resultaat aanzienlijk beter kunnen zijn, met een vermindering van het percentage patiënten dat een transfusie krijgt en van de gemiddelde transfusiebehoefte, een stijging van het hemoglobinegehalte bij ontslag, een verbetering van de klinische omstandigheden en een mogelijke verdere vermindering van het aantal bloedtransfusies. de verblijfsduur. Dit alles zou zich kunnen vertalen in een verdere verlaging van de kosten die verband houden met de interventie.

De studie is observationeel en omvat de vroege toepassing van het PBM-programma op basis van goede klinische praktijken, waaronder de correctie van absolute of relatieve ID. Dit tekort wordt minimaal 2 weken vóór de geplande hartoperatie behandeld: de patiënt krijgt een i.v. van ijzer in de kliniek, in overeenstemming met de indicaties, doses en toedieningsweg waarvoor het gebruik van het medicijn is goedgekeurd en het medicijn op de markt wordt gedistribueerd. Gelijktijdig met de ijzertoediening zal vitaminesuppletie worden voorgeschreven (vitamine B12 1 mg totaal subcutaan) en oraal foliumzuur (5 mg/dag).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

464

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Luciana Teofili, PhD, MD
  • Telefoonnummer: +390630151

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00100
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • filippo Corsi, PI
          • Telefoonnummer: 0630151
        • Contact:
          • luciana Teofili, PHD
          • Telefoonnummer: 0630151
        • Hoofdonderzoeker:
          • filippo corsi, PI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in aanmerking komen voor electieve hartchirurgie in ons tertiaire ziekenhuis komen in aanmerking voor het onderzoeksdoel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- alle volwassen patiënten die een electieve hartoperatie moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • dyalise
  • de weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief cohort
patiënten die een hartoperatie zullen ondergaan en die aan de inclusiecriteria voldoen
Patiënten die een toestand van hypoferritinemie of een toestand van verminderde transferrineverzadiging vertonen, zullen minstens 2 weken vóór een geplande hartoperatie een i.v.-ijzerbehandeling ondergaan, plus gelijktijdige toediening van zuur foliumzuur en vitamine B.
Andere namen:
  • foliumzuur
  • b vitamine
retrospectief cohort ICARUS 1
patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan (2021) met een bekende ijzerstatus, indien geïndiceerd 1 of 2 dagen vóór de operatie behandeld met ijzersuppletie.
retrospectief cohort
patiënten die een hartchirurgie moeten ondergaan (2019-2020) met een onbekende ijzerstatus en nooit behandeld zijn met ijzersuppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat RBC-transfusie ontvangt binnen postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: binnen postoperatieve dag 7
aantal RBC-eenheden getransfundeerd vanuit de operatiekamer tot postoperatieve dag 7
binnen postoperatieve dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hb-waarden bij laatste postoperatieve controle binnen 7 dagen na operatie
Tijdsspanne: binnen postoperatieve dag 7
Hb-waarden bij laatste postoperatieve controle binnen 7 dagen na operatie
binnen postoperatieve dag 7
kosten gemeten in euro's voor de IDA-behandeling en de consumptie van bloedproducten
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 1 week na de operatie
We zullen beoordelen of ID-screening en ijzervervanging kosteneffectief zijn, rekening houdend met de kosten, uitgedrukt in euro's, van de behandeling met ijzercarboxymaltose, foliumzuur en vitamine B12, het pRBC-verbruik en ziekenhuisopname (op de IC of op de reguliere afdeling) .
vanaf inschrijving tot 1 week na de operatie
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
verblijfsduur op de IC
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal toegediende allogene bloedproducten
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
Aantal toegediende allogene bloedproducten (d.w.z. vers ingevroren plasma- of bloedplaatjeseenheden).
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
sterfte
Tijdsspanne: vanaf de operatie binnen postoperatieve dag 7
patiënten stierven binnen de eerste 7 dagen na de operatie
vanaf de operatie binnen postoperatieve dag 7
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Het aantal dagen dat u in het ziekenhuis heeft doorgebracht
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: luciana Teofili, Phd, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPPD zal op redelijk verzoek aan de PPI en na goedkeuring van de ethische commissie worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren