- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06637137
Bloedbeheer van patiënten bij patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan (ICARUS-2)
Patiëntbloedbeheer bij hartchirurgische patiënten: de ICARUS-2-studie
Het ICARUS 2-onderzoek heeft als algemene doelstelling het verzamelen van gegevens bij patiënten die een hartoperatie ondergaan; Om de hemoglobinewaarden te optimaliseren en te verbeteren, zal een team van hematologen, bijgestaan door cardio-anesthesisten en hartchirurgen, in ons centrum de bloedonderzoeken evalueren van patiënten die een electieve hartoperatie moeten ondergaan om eventuele toestanden van hypoferritinemie (laag ijzergehalte in het bloed) te corrigeren. het bloed) om het herstel van bloedverlies als gevolg van hartchirurgie te bevorderen. Deze doelstelling wordt sterk aangemoedigd door het goede gebruik van de bloedprogramma's die momenteel bij onze stichting van kracht zijn.
Het hier gepresenteerde onderzoek beoogt met name een vermindering van het aantal intra- en postoperatieve transfusies aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aanzienlijk percentage van de patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan, heeft een absoluut of relatief ijzertekort (ID) met of zonder bloedarmoede. Preoperatieve poliklinische behandeling van bloedarmoede en ijzertekort is een van de pijlers van het patiëntenbloedmanagement (PBM). Uit gegevens verzameld bij onze instelling blijkt dat 35% van de patiënten die bij de Stichting een hartoperatie ondergaan, 2 of meer eenheden geconcentreerde rode bloedcellen krijgen tijdens de operatie of in de daaropvolgende zeven dagen. Een onlangs gepubliceerde, ambispectieve studie (ICARUS) heeft aangetoond dat intraveneuze ijzersuppletie, zelfs in de onmiddellijke pre-operatieve periode (d.w.z. 1 of 2 dagen), het aantal postoperatieve transfusies en de duur van het ziekenhuisverblijf vermindert. Soortgelijke resultaten zijn onlangs verkregen door andere auteurs in een gerandomiseerde studie. Als we ervan uitgaan dat de ID in een eerder stadium wordt gecorrigeerd, zou het hematologische resultaat aanzienlijk beter kunnen zijn, met een vermindering van het percentage patiënten dat een transfusie krijgt en van de gemiddelde transfusiebehoefte, een stijging van het hemoglobinegehalte bij ontslag, een verbetering van de klinische omstandigheden en een mogelijke verdere vermindering van het aantal bloedtransfusies. de verblijfsduur. Dit alles zou zich kunnen vertalen in een verdere verlaging van de kosten die verband houden met de interventie.
De studie is observationeel en omvat de vroege toepassing van het PBM-programma op basis van goede klinische praktijken, waaronder de correctie van absolute of relatieve ID. Dit tekort wordt minimaal 2 weken vóór de geplande hartoperatie behandeld: de patiënt krijgt een i.v. van ijzer in de kliniek, in overeenstemming met de indicaties, doses en toedieningsweg waarvoor het gebruik van het medicijn is goedgekeurd en het medicijn op de markt wordt gedistribueerd. Gelijktijdig met de ijzertoediening zal vitaminesuppletie worden voorgeschreven (vitamine B12 1 mg totaal subcutaan) en oraal foliumzuur (5 mg/dag).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: filippo Corsi, MD
- Telefoonnummer: +390630151
- E-mail: filippo.corsi@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Luciana Teofili, PhD, MD
- Telefoonnummer: +390630151
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00100
- Werving
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contact:
- filippo Corsi, PI
- Telefoonnummer: 0630151
-
Contact:
- luciana Teofili, PHD
- Telefoonnummer: 0630151
-
Hoofdonderzoeker:
- filippo corsi, PI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassen patiënten die een electieve hartoperatie moeten ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- dyalise
- de weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectief cohort
patiënten die een hartoperatie zullen ondergaan en die aan de inclusiecriteria voldoen
|
Patiënten die een toestand van hypoferritinemie of een toestand van verminderde transferrineverzadiging vertonen, zullen minstens 2 weken vóór een geplande hartoperatie een i.v.-ijzerbehandeling ondergaan, plus gelijktijdige toediening van zuur foliumzuur en vitamine B.
Andere namen:
|
|
retrospectief cohort ICARUS 1
patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan (2021) met een bekende ijzerstatus, indien geïndiceerd 1 of 2 dagen vóór de operatie behandeld met ijzersuppletie.
|
|
|
retrospectief cohort
patiënten die een hartchirurgie moeten ondergaan (2019-2020) met een onbekende ijzerstatus en nooit behandeld zijn met ijzersuppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat RBC-transfusie ontvangt binnen postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: binnen postoperatieve dag 7
|
aantal RBC-eenheden getransfundeerd vanuit de operatiekamer tot postoperatieve dag 7
|
binnen postoperatieve dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hb-waarden bij laatste postoperatieve controle binnen 7 dagen na operatie
Tijdsspanne: binnen postoperatieve dag 7
|
Hb-waarden bij laatste postoperatieve controle binnen 7 dagen na operatie
|
binnen postoperatieve dag 7
|
|
kosten gemeten in euro's voor de IDA-behandeling en de consumptie van bloedproducten
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 1 week na de operatie
|
We zullen beoordelen of ID-screening en ijzervervanging kosteneffectief zijn, rekening houdend met de kosten, uitgedrukt in euro's, van de behandeling met ijzercarboxymaltose, foliumzuur en vitamine B12, het pRBC-verbruik en ziekenhuisopname (op de IC of op de reguliere afdeling) .
|
vanaf inschrijving tot 1 week na de operatie
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
verblijfsduur op de IC
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal toegediende allogene bloedproducten
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
Aantal toegediende allogene bloedproducten (d.w.z. vers ingevroren plasma- of bloedplaatjeseenheden).
|
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
|
sterfte
Tijdsspanne: vanaf de operatie binnen postoperatieve dag 7
|
patiënten stierven binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
vanaf de operatie binnen postoperatieve dag 7
|
|
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Het aantal dagen dat u in het ziekenhuis heeft doorgebracht
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: luciana Teofili, Phd, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Intravenous iron administration before cardiac surgery reduces red blood cell transfusion in patients without anaemia.
- Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial.
- Iron supplementation for patients undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Bloeding
- Hematologische ziekten
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, hypochroom
- Intraoperatieve complicaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- IJzertekorten
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Bloedverlies, chirurgisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Anorganische chemicaliën
- Elementen
- Metalen
- Pterins
- Pteridines
- Metalen, zwaar
- Overgangselementen
- Foliumzuur
- Ijzer
- Vitamine B-complex
Andere studie-ID-nummers
- 6727/2024
- FPG gemelli IRCCS (Andere identificatie: FPG gemelli IRCCS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .