Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientblodbehandling hos pasienter som er planlagt for hjertekirurgi (ICARUS-2)

5. september 2026 oppdatert av: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pasientblodbehandling hos hjertekirurgiske pasienter: ICARUS-2-studien

ICARUS 2-studien har det generelle målet å samle inn data hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi; i vårt senter, for å optimere og forbedre hemoglobinverdiene, vil et team av hematologer, assistert av kardioanestesileger og hjertekirurger, evaluere blodprøvene til pasienter som er planlagt for elektiv hjertekirurgi for å korrigere eventuelle tilstander av hypoferritinemi (lavt jerninnhold). blodet) for å fremme utvinning fra blodtap relatert til hjertekirurgi. Dette målet er sterkt oppmuntret av den gode bruken av blodprogrammer som for tiden er i kraft ved vår stiftelse.

Spesielt har forskningen som presenteres her til hensikt å demonstrere en reduksjon i antall intra- og postoperative transfusjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En betydelig prosentandel av pasienter som er planlagt for hjertekirurgi har en absolutt eller relativ jernmangel (ID) med eller uten anemi. Preoperativ poliklinisk behandling av anemi og jernmangel er en av pilarene i pasientens blodbehandling (PBM). Data samlet inn ved vår institusjon viser at 35 % av pasientene som gjennomgår hjertekirurgi ved stiftelsen får 2 eller flere enheter konsentrerte røde blodlegemer ved operasjonen eller i løpet av de neste 7 dagene. En nylig publisert ambispektiv studie (ICARUS) viste at intravenøs jerntilskudd, selv i den umiddelbare preoperative perioden (dvs. 1 eller 2 dager), reduserer antall postoperative transfusjoner og lengden på sykehusopphold. Lignende resultater ble nylig oppnådd av andre forfattere i en randomisert studie. Forutsatt korrigering av ID på et tidligere stadium, vil det hematologiske resultatet kunne bli betydelig bedre, med en reduksjon i prosentandelen av pasienter som transfuseres og i gjennomsnittlig transfusjonsbehov, økning i hemoglobinnivå ved utskrivning, bedring av kliniske tilstander og mulig ytterligere reduksjon av lengden på oppholdet. Alt dette kan føre til en ytterligere reduksjon i kostnader knyttet til intervensjonen.

Studien er observasjonsbasert og innebærer tidlig anvendelse av PBM-programmet basert på god klinisk praksis som inkluderer korrigering av absolutt eller relativ ID. Denne mangelen vil bli behandlet minst 2 uker før den planlagte hjerteoperasjonen: pasienten vil få en i.v. av jern i klinikken, i henhold til indikasjoner, doser og administrasjonsmåte som bruken av legemidlet er godkjent for og legemidlet distribueres på markedet. Samtidig med jerntilførsel vil det foreskrives vitamintilskudd (Vitamin B12 1 mg totalt subkutant) og oral folsyre (5 mg/dag).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

464

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Luciana Teofili, PhD, MD
  • Telefonnummer: +390630151

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00100
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • filippo Corsi, PI
          • Telefonnummer: 0630151
        • Ta kontakt med:
          • luciana Teofili, PHD
          • Telefonnummer: 0630151
        • Hovedetterforsker:
          • filippo corsi, PI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er kandidater for elektiv hjertekirurgi ved vårt tertiærsykehus er kvalifisert for studieformålet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- alle voksne pasienter som er planlagt for elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • dyalise
  • pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektisk kohort
pasienter som er planlagt for hjertekirurgi som oppfyller inklusjonskriteriene
Legemiddel: Stryke
Pasienter som har en tilstand av hypoferritinemi eller en tilstand med redusert transferrinmetning, vil gjennomgå administrering av i.v jern minst 2 uker før planlagt hjertekirurgi, pluss samtidig administrering av sur folsyre og B-vitamin.
Andre navn:
  • folsyre
  • b-vitamin
retrospektiv kohort ICARUS 1
pasienter planlagt for hjertekirurgi (2021) med kjent jernstatus, behandlet hvis indisert 1 eller 2 dager før operasjon med jerntilskudd.
retrospektiv kohort
pasienter planlagt for hjertekirurgi (2019-2020) med ukjent jernstatus og aldri behandlet med jerntilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som mottar RBC-transfusjon innen postoperativ dag 7
Tidsramme: innen postoperativ dag 7
antall RBC-enheter transfundert fra operasjonssalen til postoperativ dag 7
innen postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hb-verdier ved siste postoperativ kontroll innen 7 dager fra operasjon
Tidsramme: innen postoperativ dag 7
Hb-verdier ved siste postoperativ kontroll innen 7 dager fra operasjon
innen postoperativ dag 7
kostnad målt i euro for IDA-behandlingen og blodproduktforbruk
Tidsramme: fra innskrivning til 1 uke etter operasjon
Vi vil vurdere om ID-screening og erstatning av jern er kostnadseffektivt, tatt i betraktning kostnadene, uttrykt i euro, ved behandling med jernkarboksymaltose, folsyre og B12-vitamin, pRBC-forbruket og sykehusinnleggelse (enten på intensivavdeling eller på vanlig avdeling) .
fra innskrivning til 1 uke etter operasjon
ICU liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
oppholdstid på intensivavdelingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall allogene blodprodukter administrert
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
Antall allogene blodprodukter administrert (dvs. fersk frossen plasma eller blodplateenheter).
innen de første 7 dagene etter operasjonen
dødelighet
Tidsramme: fra operasjon innen postoperativ dag 7
pasientene døde innen de første 7 dagene etter operasjonen
fra operasjon innen postoperativ dag 7
Sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall dager på sykehuset
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Studieleder: luciana Teofili, Phd, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6727/2024
  • FPG gemelli IRCCS (Annen identifikator: FPG gemelli IRCCS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPPD vil bli delt etter rimelig forespørsel til PPI og etter godkjenning fra etisk komité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere