Krevní management u pacientů plánovaných na kardiochirurgii (ICARUS-2)
Krevní management pacientů u kardiochirurgických pacientů: studie ICARUS-2
Obecným cílem studie ICARUS 2 je sběr dat u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon; v našem centru za účelem optimalizace a zlepšení hodnot hemoglobinu vyhodnotí tým hematologů za pomoci kardioanesteziologů a kardiochirurgů krevní testy pacientů před plánovaným kardiochirurgickým výkonem za účelem korekce případných stavů hypoferritinémie (nízký obsah železa v krev), aby se podpořilo zotavení ze ztrát krve souvisejících se srdeční chirurgií. Tento cíl je silně podporován dobrým využíváním krevních programů, které v současnosti v naší nadaci platí.
Zde prezentovaný výzkum má zejména prokázat snížení počtu intra- a pooperačních transfuzí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Významné procento pacientů plánovaných na kardiochirurgický výkon má absolutní nebo relativní nedostatek železa (ID) s anémií nebo bez ní. Předoperační ambulantní léčba anémie a nedostatku železa je jedním z pilířů léčby krve pacienta (PBM). Data shromážděná v naší instituci ukazují, že 35 % pacientů podstupujících srdeční operaci v nadaci obdrží 2 nebo více jednotek koncentrovaných červených krvinek při operaci nebo v následujících 7 dnech. Nedávno publikovaná ambispektivní studie (ICARUS) prokázala, že intravenózní suplementace železa, a to i v bezprostředním předoperačním období (tj. 1 nebo 2 dny), snižuje počet pooperačních transfuzí a délku hospitalizace. K podobným výsledkům nedávno dospěli další autoři v randomizované studii. Za předpokladu korekce ID v časnějším stadiu by mohl být hematologický výsledek výrazně lepší, se snížením procenta pacientů s transfuzí a průměrnou potřebou transfuze, zvýšením hladiny hemoglobinu při propuštění, zlepšením klinického stavu a možným dalším snížením délka pobytu. To vše by se mohlo promítnout do dalšího snížení nákladů souvisejících s intervencí.
Studie je observační a zahrnuje včasnou aplikaci programu PBM založeného na správné klinické praxi, která zahrnuje korekci absolutního nebo relativního ID. Tento nedostatek bude léčen minimálně 2 týdny před plánovanou kardiochirurgickou operací: pacient dostane i.v. železa na klinice, v souladu s indikacemi, dávkami a způsobem podání, pro které je použití léku schváleno a lék distribuován na trh. Současně s podáváním železa bude předepsána vitamínová suplementace (vitamín B12 1 mg celkem subkutánně) a perorálně kyselina listová (5 mg/den).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: filippo Corsi, MD
- Telefonní číslo: +390630151
- E-mail: filippo.corsi@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luciana Teofili, PhD, MD
- Telefonní číslo: +390630151
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00100
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- filippo Corsi, PI
- Telefonní číslo: 0630151
-
Kontakt:
- luciana Teofili, PHD
- Telefonní číslo: 0630151
-
Vrchní vyšetřovatel:
- filippo corsi, PI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- všichni dospělí pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- dyalisis
- odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní kohorta
pacientům plánovaným na kardiochirurgický výkon, kteří splňují kritéria pro zařazení
|
Pacienti, kteří vykazují stav hypoferritinémie nebo stav snížené saturace transferinu, podstoupí intravenózní podání železa nejméně 2 týdny před plánovanou kardiochirurgickou operací plus souběžné podávání kyseliny listové a vitaminu B.
Ostatní jména:
|
|
retrospektivní kohorta ICARUS 1
pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon (2021) se známým stavem železa, léčení, pokud je indikováno 1 nebo 2 dny před operací, suplementací železa.
|
|
|
retrospektivní kohorta
pacienti plánovaní na srdeční operaci (2019–2020) s neznámým stavem železa a nikdy neléčení suplementací železa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dostali transfuzi červených krvinek během 7. pooperačního dne
Časové okno: v pooperačním dni 7
|
počet jednotek RBC transfundovaných z operačního sálu do pooperačního dne 7
|
v pooperačním dni 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty Hb při poslední pooperační kontrole do 7 dnů od operace
Časové okno: v pooperačním dni 7
|
Hodnoty Hb při poslední pooperační kontrole do 7 dnů od operace
|
v pooperačním dni 7
|
|
náklady měřené v eurech za léčbu IDA a spotřebu krevních produktů
Časové okno: od zařazení do 1 týdne po operaci
|
Posoudíme, zda je ID screening a náhrada železa nákladově efektivní, vezmeme-li v úvahu náklady vyjádřené v eurech na léčbu železitou karboxymaltózou, kyselinou listovou a vitamínem B12, spotřebu pRBC a hospitalizaci (buď na JIP nebo na běžném oddělení) .
|
od zařazení do 1 týdne po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
délka pobytu na JIP
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet podaných alogenních krevních produktů
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
|
Počet podaných alogenních krevních produktů (tj. čerstvě zmrazená plazma nebo jednotky krevních destiček).
|
během prvních 7 dnů po operaci
|
|
úmrtnost
Časové okno: z operace do 7. pooperačního dne
|
pacienti zemřeli během prvních 7 dnů po operaci
|
z operace do 7. pooperačního dne
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Počet dní strávených v nemocnici
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: luciana Teofili, Phd, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Intravenous iron administration before cardiac surgery reduces red blood cell transfusion in patients without anaemia.
- Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial.
- Iron supplementation for patients undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Krvácení
- Hematologická onemocnění
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, hypochromní
- Intraoperační komplikace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Nedostatky železa
- Anémie
- Anémie, nedostatek železa
- Ztráta krve, chirurgická
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Anorganické chemikálie
- Prvky
- Kovy
- Pteriny
- Pteridiny
- Kovy, těžké
- Přechodové prvky
- Kyselina listová
- Železo
- Vitamín B komplex
Další identifikační čísla studie
- 6727/2024
- FPG gemelli IRCCS (Jiný identifikátor: FPG gemelli IRCCS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .