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Gestione del sangue nei pazienti programmati per un intervento di cardiochirurgia (ICARUS-2)

5 settembre 2026 aggiornato da: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Gestione del sangue nei pazienti cardiochirurgici: lo studio ICARUS-2

Lo studio ICARUS 2 ha l'obiettivo generale di raccogliere dati in pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia; nel nostro centro, al fine di ottimizzare e migliorare i valori di emoglobina, un'equipe di ematologi, coadiuvata da cardioanestesisti e cardiochirurghi, valuterà gli esami del sangue dei pazienti in attesa di intervento di cardiochirurgia elettiva al fine di correggere eventuali stati di ipoferritinemia (basso contenuto di ferro in il sangue) per favorire il recupero dalle perdite di sangue legate ad interventi di cardiochirurgia. Questo obiettivo è fortemente incoraggiato dal buon utilizzo dei programmi di sangue attualmente in vigore presso la nostra Fondazione.

In particolare, la ricerca qui presentata intende dimostrare una riduzione del numero di trasfusioni intra e post-operatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una percentuale significativa di pazienti programmati per un intervento di chirurgia cardiaca presenta una carenza di ferro (ID) assoluta o relativa con o senza anemia. Il trattamento ambulatoriale preoperatorio dell'anemia e della carenza di ferro è uno dei pilastri della gestione del sangue del paziente (PBM). I dati raccolti presso la nostra struttura mostrano che il 35% dei pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia presso la Fondazione ricevono 2 o più unità di globuli rossi concentrati al momento dell'intervento o nei 7 giorni successivi. Uno studio ambispettivo recentemente pubblicato (ICARUS) ha dimostrato che la supplementazione di ferro per via endovenosa, anche nell’immediato periodo pre-operatorio (cioè 1 o 2 giorni), riduce il numero di trasfusioni post-operatorie e la durata della degenza ospedaliera. Risultati simili sono stati recentemente ottenuti da altri autori in uno studio randomizzato. Ipotizzando una correzione precoce dell'ID, l'esito ematologico potrebbe essere significativamente migliore, con una riduzione della percentuale di pazienti trasfusi e del fabbisogno trasfusionale medio, aumento dei livelli di emoglobina alla dimissione, miglioramento delle condizioni cliniche e possibile ulteriore riduzione dei la durata del soggiorno. Tutto ciò potrebbe tradursi in un’ulteriore riduzione dei costi legati all’intervento.

Lo studio è osservazionale e prevede l'applicazione precoce del programma PBM basato sulla buona pratica clinica che include la correzione dell'ID assoluto o relativo. Questa carenza verrà trattata almeno 2 settimane prima dell'intervento cardiaco programmato: il paziente riceverà una somministrazione e.v. di ferro in clinica, secondo le indicazioni, le dosi e la via di somministrazione per le quali l'uso del farmaco è approvato e il farmaco distribuito sul mercato. Contemporaneamente alla somministrazione di ferro verrà prescritta un'integrazione vitaminica (Vitamina B12 1 mg totale per via sottocutanea) e acido folico per via orale (5 mg/die).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

464

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luciana Teofili, PhD, MD
  • Numero di telefono: +390630151

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00100
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contatto:
          • filippo Corsi, PI
          • Numero di telefono: 0630151
        • Contatto:
          • luciana Teofili, PHD
          • Numero di telefono: 0630151
        • Investigatore principale:
          • filippo corsi, PI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti candidati alla chirurgia cardiaca elettiva presso il nostro ospedale di terzo livello sono idonei allo scopo dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- tutti i pazienti adulti in attesa di intervento di cardiochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • dialisi
  • rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte potenziale
pazienti in attesa di intervento di chirurgia cardiaca che soddisfano i criteri di inclusione
I pazienti che presentano uno stato di ipoferritinemia o uno stato di ridotta saturazione della transferrina saranno sottoposti a somministrazione di ferro e.v. almeno 2 settimane prima dell'intervento cardiaco programmato, più acido folico e vitamina B co-somministrazione.
Altri nomi:
  • acido folico
  • vitamina B
coorte retrospettiva ICARUS 1
pazienti in attesa di intervento di chirurgia cardiaca (2021) con stato del ferro noto, trattati se indicato 1 o 2 giorni prima dell'intervento con integrazione di ferro.
gruppo retrospettivo
pazienti in attesa di intervento di chirurgia cardiaca (2019-2020) con stato del ferro sconosciuto e mai trattati con integrazione di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi entro il giorno 7 postoperatorio
Lasso di tempo: entro il giorno 7 postoperatorio
numero di unità RBC trasfuse dalla sala operatoria fino al giorno 7 postoperatorio
entro il giorno 7 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di Hb all'ultimo controllo postoperatorio entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro il giorno postoperatorio 7
Valori di Hb all'ultimo controllo postoperatorio entro 7 giorni dall'intervento
entro il giorno postoperatorio 7
costo misurato in euro per il trattamento IDA e il consumo di emoderivati
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Valuteremo se lo screening ID e la terapia sostitutiva del ferro sono economicamente vantaggiosi, considerando i costi, espressi in euro, del trattamento con carbossimaltosio ferrico, acido folico e vitamina B12, il consumo di globuli rossi e il ricovero ospedaliero (in terapia intensiva o nel reparto ordinario) .
dall'arruolamento a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
durata della degenza in terapia intensiva
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Numero di prodotti sanguigni allogenici somministrati
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dall'intervento
Numero di prodotti sanguigni allogenici somministrati (ad esempio plasma fresco congelato o unità piastriniche).
entro i primi 7 giorni dall'intervento
mortalità
Lasso di tempo: dall'intervento entro il giorno 7 postoperatorio
i pazienti sono morti entro i primi 7 giorni dopo l’intervento chirurgico
dall'intervento entro il giorno 7 postoperatorio
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il numero di giorni trascorsi in ospedale
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: luciana Teofili, Phd, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPPD sarà condiviso su richiesta ragionevole al PPI e dopo l'approvazione del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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