- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06637137
Gestione del sangue nei pazienti programmati per un intervento di cardiochirurgia (ICARUS-2)
Gestione del sangue nei pazienti cardiochirurgici: lo studio ICARUS-2
Lo studio ICARUS 2 ha l'obiettivo generale di raccogliere dati in pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia; nel nostro centro, al fine di ottimizzare e migliorare i valori di emoglobina, un'equipe di ematologi, coadiuvata da cardioanestesisti e cardiochirurghi, valuterà gli esami del sangue dei pazienti in attesa di intervento di cardiochirurgia elettiva al fine di correggere eventuali stati di ipoferritinemia (basso contenuto di ferro in il sangue) per favorire il recupero dalle perdite di sangue legate ad interventi di cardiochirurgia. Questo obiettivo è fortemente incoraggiato dal buon utilizzo dei programmi di sangue attualmente in vigore presso la nostra Fondazione.
In particolare, la ricerca qui presentata intende dimostrare una riduzione del numero di trasfusioni intra e post-operatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una percentuale significativa di pazienti programmati per un intervento di chirurgia cardiaca presenta una carenza di ferro (ID) assoluta o relativa con o senza anemia. Il trattamento ambulatoriale preoperatorio dell'anemia e della carenza di ferro è uno dei pilastri della gestione del sangue del paziente (PBM). I dati raccolti presso la nostra struttura mostrano che il 35% dei pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia presso la Fondazione ricevono 2 o più unità di globuli rossi concentrati al momento dell'intervento o nei 7 giorni successivi. Uno studio ambispettivo recentemente pubblicato (ICARUS) ha dimostrato che la supplementazione di ferro per via endovenosa, anche nell’immediato periodo pre-operatorio (cioè 1 o 2 giorni), riduce il numero di trasfusioni post-operatorie e la durata della degenza ospedaliera. Risultati simili sono stati recentemente ottenuti da altri autori in uno studio randomizzato. Ipotizzando una correzione precoce dell'ID, l'esito ematologico potrebbe essere significativamente migliore, con una riduzione della percentuale di pazienti trasfusi e del fabbisogno trasfusionale medio, aumento dei livelli di emoglobina alla dimissione, miglioramento delle condizioni cliniche e possibile ulteriore riduzione dei la durata del soggiorno. Tutto ciò potrebbe tradursi in un’ulteriore riduzione dei costi legati all’intervento.
Lo studio è osservazionale e prevede l'applicazione precoce del programma PBM basato sulla buona pratica clinica che include la correzione dell'ID assoluto o relativo. Questa carenza verrà trattata almeno 2 settimane prima dell'intervento cardiaco programmato: il paziente riceverà una somministrazione e.v. di ferro in clinica, secondo le indicazioni, le dosi e la via di somministrazione per le quali l'uso del farmaco è approvato e il farmaco distribuito sul mercato. Contemporaneamente alla somministrazione di ferro verrà prescritta un'integrazione vitaminica (Vitamina B12 1 mg totale per via sottocutanea) e acido folico per via orale (5 mg/die).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: filippo Corsi, MD
- Numero di telefono: +390630151
- Email: filippo.corsi@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luciana Teofili, PhD, MD
- Numero di telefono: +390630151
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00100
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contatto:
- filippo Corsi, PI
- Numero di telefono: 0630151
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Contatto:
- luciana Teofili, PHD
- Numero di telefono: 0630151
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Investigatore principale:
- filippo corsi, PI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tutti i pazienti adulti in attesa di intervento di cardiochirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- dialisi
- rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte potenziale
pazienti in attesa di intervento di chirurgia cardiaca che soddisfano i criteri di inclusione
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I pazienti che presentano uno stato di ipoferritinemia o uno stato di ridotta saturazione della transferrina saranno sottoposti a somministrazione di ferro e.v. almeno 2 settimane prima dell'intervento cardiaco programmato, più acido folico e vitamina B co-somministrazione.
Altri nomi:
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coorte retrospettiva ICARUS 1
pazienti in attesa di intervento di chirurgia cardiaca (2021) con stato del ferro noto, trattati se indicato 1 o 2 giorni prima dell'intervento con integrazione di ferro.
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gruppo retrospettivo
pazienti in attesa di intervento di chirurgia cardiaca (2019-2020) con stato del ferro sconosciuto e mai trattati con integrazione di ferro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi entro il giorno 7 postoperatorio
Lasso di tempo: entro il giorno 7 postoperatorio
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numero di unità RBC trasfuse dalla sala operatoria fino al giorno 7 postoperatorio
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entro il giorno 7 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori di Hb all'ultimo controllo postoperatorio entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro il giorno postoperatorio 7
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Valori di Hb all'ultimo controllo postoperatorio entro 7 giorni dall'intervento
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entro il giorno postoperatorio 7
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costo misurato in euro per il trattamento IDA e il consumo di emoderivati
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Valuteremo se lo screening ID e la terapia sostitutiva del ferro sono economicamente vantaggiosi, considerando i costi, espressi in euro, del trattamento con carbossimaltosio ferrico, acido folico e vitamina B12, il consumo di globuli rossi e il ricovero ospedaliero (in terapia intensiva o nel reparto ordinario) .
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dall'arruolamento a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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durata della degenza in terapia intensiva
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Numero di prodotti sanguigni allogenici somministrati
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dall'intervento
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Numero di prodotti sanguigni allogenici somministrati (ad esempio plasma fresco congelato o unità piastriniche).
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entro i primi 7 giorni dall'intervento
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mortalità
Lasso di tempo: dall'intervento entro il giorno 7 postoperatorio
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i pazienti sono morti entro i primi 7 giorni dopo l’intervento chirurgico
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dall'intervento entro il giorno 7 postoperatorio
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Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Il numero di giorni trascorsi in ospedale
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: luciana Teofili, Phd, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Intravenous iron administration before cardiac surgery reduces red blood cell transfusion in patients without anaemia.
- Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial.
- Iron supplementation for patients undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Emorragia
- Malattie ematologiche
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, ipocromica
- Complicanze intraoperatorie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie emiche e linfatiche
- Carenze di ferro
- Anemia
- Anemia, carenza di ferro
- Perdita di sangue, chirurgica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Micronutrienti
- Vitamine
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Prodotti chimici inorganici
- Elementi
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- Pteridine
- Metalli, pesante
- Elementi di transizione
- Acido folico
- Ferro
- Complesso di vitamina B
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6727/2024
- FPG gemelli IRCCS (Altro identificatore: FPG gemelli IRCCS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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