Gerenciamento de sangue de pacientes em pacientes agendados para cirurgia cardíaca (ICARUS-2)
Gerenciamento de sangue de pacientes em pacientes cirúrgicos cardíacos: o estudo ICARUS-2
O estudo ICARUS 2 tem como objetivo geral coletar dados em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca; no nosso centro, com o objetivo de otimizar e melhorar os valores de hemoglobina, uma equipa de hematologistas, auxiliados por cardioanestesistas e cirurgiões cardíacos, avaliará as análises sanguíneas dos pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva, a fim de corrigir quaisquer estados de hipoferritinemia (baixo teor de ferro no sangue). o sangue) para promover a recuperação de perdas de sangue relacionadas à cirurgia cardíaca. Este objetivo é fortemente incentivado pelos programas de bom aproveitamento do sangue atualmente em vigor na nossa fundação.
Em particular, a pesquisa aqui apresentada pretende demonstrar uma redução no número de transfusões intra e pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma porcentagem significativa de pacientes agendados para cirurgia cardíaca apresenta deficiência absoluta ou relativa de ferro (DI) com ou sem anemia. O tratamento ambulatorial pré-operatório da anemia e da deficiência de ferro é um dos pilares do manejo do sangue do paciente (PBM). Dados coletados em nossa instituição mostram que 35% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca na Fundação recebem 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias no momento da cirurgia ou nos 7 dias seguintes. Um estudo ambispectivo publicado recentemente (ICARUS) demonstrou que a suplementação intravenosa de ferro, mesmo no período pré-operatório imediato (ou seja, 1 ou 2 dias), reduz o número de transfusões pós-operatórias e o tempo de internação hospitalar. Resultados semelhantes foram obtidos recentemente por outros autores em estudo randomizado. Assumindo a correção da DI numa fase mais precoce, o resultado hematológico poderia ser significativamente melhor, com redução da percentagem de pacientes transfundidos e da necessidade média de transfusão, aumento dos níveis de hemoglobina na alta, melhoria das condições clínicas e possível redução adicional de o tempo de permanência. Tudo isto poderá traduzir-se numa redução adicional dos custos relacionados com a intervenção.
O estudo é observacional e envolve a aplicação precoce do programa PBM baseado em boas práticas clínicas que inclui a correção de ID absoluta ou relativa. Esta deficiência será tratada pelo menos 2 semanas antes da cirurgia cardíaca planejada: o paciente receberá uma injeção i.v. de ferro na clínica, de acordo com as indicações, doses e via de administração para as quais o uso do medicamento está aprovado e o medicamento distribuído no mercado. Simultaneamente à administração de ferro, será prescrita suplementação vitamínica (Vitamina B12 1 mg total por via subcutânea) e ácido fólico oral (5 mg/dia).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: filippo Corsi, MD
- Número de telefone: +390630151
- E-mail: filippo.corsi@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Luciana Teofili, PhD, MD
- Número de telefone: +390630151
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00100
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contato:
- filippo Corsi, PI
- Número de telefone: 0630151
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Contato:
- luciana Teofili, PHD
- Número de telefone: 0630151
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Investigador principal:
- filippo corsi, PI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- todos os pacientes adultos agendados para cirurgia cardíaca eletiva
Critérios de exclusão:
- gravidez
- diálise
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte prospectiva
pacientes agendados para cirurgia cardíaca que preencham os critérios de inclusão
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Pacientes que apresentarem estado de hipoferritinemia ou estado de saturação reduzida de transferrina serão submetidos à administração de ferro intravenoso pelo menos 2 semanas antes da cirurgia cardíaca programada, além da coadministração de ácido fólico e vitamina B.
Outros nomes:
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coorte retrospectiva ICARUS 1
pacientes agendados para cirurgia cardíaca (2021) com status de ferro conhecido, tratados se indicado 1 ou 2 dias antes da cirurgia com suplementação de ferro.
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coorte retrospectiva
pacientes agendados para cirurgia cardíaca (2019-2020) com status de ferro desconhecido e nunca tratados com suplementação de ferro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que receberam transfusão de hemácias no 7º dia pós-operatório
Prazo: no dia 7 do pós-operatório
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número de unidades de hemácias transfundidas da sala de cirurgia até o 7º dia pós-operatório
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no dia 7 do pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de Hb no último controle pós-operatório dentro de 7 dias da cirurgia
Prazo: no 7º dia pós-operatório
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Valores de Hb no último controle pós-operatório dentro de 7 dias da cirurgia
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no 7º dia pós-operatório
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custo medido em euros para o tratamento de IDA e consumo de hemoderivados
Prazo: desde a inscrição até 1 semana após a cirurgia
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Avaliaremos se o rastreio de identificação e a reposição de ferro são custo-efetivos, considerando os custos, expressos em euros, do tratamento com carboximaltose férrica, ácido fólico e vitamina B12, o consumo de hemácias e a hospitalização (seja na UTI ou na enfermaria regular) .
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desde a inscrição até 1 semana após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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tempo de permanência na UTI
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de hemoderivados alogênicos administrados
Prazo: nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Número de produtos sanguíneos alogênicos administrados (ou seja, plasma fresco congelado ou unidades de plaquetas).
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nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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mortalidade
Prazo: da cirurgia no dia 7 do pós-operatório
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pacientes morreram nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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da cirurgia no dia 7 do pós-operatório
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Duração da estadia no hospital
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O número de dias passados no hospital
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: luciana Teofili, Phd, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Publicações e links úteis
Links úteis
- Intravenous iron administration before cardiac surgery reduces red blood cell transfusion in patients without anaemia.
- Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial.
- Iron supplementation for patients undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Hemorragia
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hipocrômica
- Complicações Intraoperatórias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Deficiências de Ferro
- Anemia
- Anemia, deficiência de ferro
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Pterins
- Pteridinas
- Metais, pesados
- Elementos de transição
- Ácido Fólico
- Ferro
- Complexo de vitamina B
Outros números de identificação do estudo
- 6727/2024
- FPG gemelli IRCCS (Outro identificador: FPG gemelli IRCCS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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