ダルピシリブ強化型 vs. ER+ HER2-早期乳がんにおける標準内分泌療法

包含基準:

1. 18～70歳の女性
2. ECOG スコア 0-1
3. 組織学的に確認された片側浸潤癌（病理の種類に関係なく）
4. 外科的切除後に肉眼的または微視的な腫瘍残渣がない
5. 病理学的にER陽性かつHER2陰性と確認された早期乳がん（ER陽性とは、ERの免疫組織化学的検出で腫瘍細胞の10％を超えて陽性と定義される；HER2 0-1+またはHER2 2+だがFISH陰性、増幅なし） 、HER2陰性として定義されます）
6. 術後の病理学的病期分類がpT1c以上、N0M0であり、以下の基準のいずれかを満たしている：（1）G3; (2) G2 であり、次のいずれかを満たす： i. Ki-67 ≧20%; ii. 21遺伝子の再発スコアが26以上、または高いゲノムリスクプロファイル。 iii. 年齢 40 歳以下で血管浸潤陽性
7. 事前の術前補助療法なし
8. 手術または化学療法または放射線療法の完了（いずれか遅い方）からランダム化までの時間が8週間を超えないこと
9. 術後の回復は良好、術後少なくとも1週間
10. 以下の基準を満たす主要臓器の正常な機能： (1) 血液学的基準：HB ≥90 g/L (過去 14 日間輸血なし)。 ANC ≥1.5 × 10^9 /L; PLT ≥100 × 10^9 /L; (2) 生化学的基準:TBIL ≤1.5 × ULN (正常の上限)。 ALT および AST ≤3 × ULN;血清Cr ≤1.5 × ULN
11. 出産可能年齢の女性は治療中は避妊をしなければなりません
12. 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、適切な遵守を示し、追跡調査に協力します。

除外基準:

1. 両側乳がんまたは上皮内乳管がん/小葉がん（DCIS/LCIS）
2. 進行した病気の治療を受けている
3. あらゆる部位に転移がある
4. 任意の腫瘍 > T4a (皮膚病変、固定、炎症性乳がんを伴う)
5. 臨床的または放射線学的に対側乳房の悪性腫瘍が疑われるが確認されず、生検が必要な場合
6. 化学療法、放射線療法、内分泌療法などの術前補助療法を受けている
7. 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）（対側乳癌を含む）
8. 患者は他の臨床試験に登録されている
9. 患者は、研究への参加を妨げる重度の全身疾患および/または制御不能な感染症を患っている
10. -ランダム化前6か月以内の重度の心血管疾患または脳血管疾患（例、不安定狭心症、慢性心不全、150/90 mmHgを超える制御不能な高血圧、心筋梗塞、または脳卒中）
11. 関連する薬剤に対する既知のアレルギー
12. 治療中および治療完了後8週間にわたって避妊を拒否した妊娠可能年齢の女性
13. 妊娠中または授乳中の女性
14. 治験参加後、薬剤投与前に妊娠検査薬が陽性となった場合
15. 精神疾患または認知障害を持ち、試験プロトコルとその副作用を理解できず、プロトコルおよびフォローアップに従うことができない人（登録前に体系的な評価が必要）
16. 個人の自由と独立した市民的能力を持たない個人