Dalpicilib-verbeterd versus. Standaard endocriene therapie bij ER+ HER2- vroege borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen van 18-70 jaar
2. ECOG-score van 0-1
3. Histologisch bevestigde unilaterale invasieve kanker (ongeacht het type pathologie)
4. Geen macroscopisch of microscopisch tumorresidu na chirurgische resectie
5. Borstkanker in een vroeg stadium, pathologisch bevestigd als ER-positief en HER2-negatief (ER-positief gedefinieerd als immunohistochemische detectie van ER >10% van de tumorcellen positief; HER2 0-1+ of HER2 2+ maar FISH-negatief, zonder amplificatie , gedefinieerd als HER2-negatief)
6. Postoperatieve pathologische stadiëring van pT1c of hoger, N0M0, en die voldoet aan een van de volgende criteria: (1) G3; (2) G2 en voldoen aan een van de volgende voorwaarden: i. Ki-67 ≥20%; ii. Herhalingsscore met 21 genen ≥26 of hoog genomisch risicoprofiel; iii. Leeftijd ≤40 jaar en vasculaire invasie positief
7. Geen voorafgaande neoadjuvante behandeling
8. De tijd vanaf de operatie of voltooiing van chemotherapie of radiotherapie (afhankelijk van wat zich later voordoet) tot randomisatie bedraagt ​​niet meer dan 8 weken
9. Goed postoperatief herstel, minimaal 1 week na de operatie
10. Normale functie van belangrijke organen, die aan de volgende criteria voldoen: (1) Hematologische criteria: HB ≥90 g/l (geen bloedtransfusie in de afgelopen 14 dagen); ANC ≥1,5 × 10^9/L; PLT ≥100 × 10^9 /L; (2) Biochemische criteria: TBIL ≤1,5 ​​× ULN (bovengrens van normaal); ALT en AST ≤3 × ULN; serum Cr ≤1,5 ​​× ULN
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling anticonceptie gebruiken
12. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenen geïnformeerde toestemming, tonen goede naleving aan en werken mee aan de follow-up

Uitsluitingscriteria:

1. Bilaterale borstkanker of ductaal/lobulair carcinoom in situ (DCIS/LCIS)
2. Behandeling ontvangen voor gevorderde ziekte
3. Metastase op elke plaats
4. Elke tumor > T4a (met betrokkenheid van de huid, fixatie, inflammatoire borstkanker)
5. Klinisch of radiologisch vermoeden van maligniteit in de contralaterale borst, niet bevestigd en biopsie vereist
6. Kreeg neoadjuvante therapie, waaronder chemotherapie, radiotherapie en endocriene therapie
7. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalscarcinoom in situ), inclusief contralaterale borstkanker
8. De patiënt is opgenomen in andere klinische onderzoeken
9. Patiënt heeft ernstige systemische ziekten en/of ongecontroleerde infecties die deelname aan het onderzoek verhinderen
10. Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (bijv. instabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, ongecontroleerde hypertensie >150/90 mmHg, myocardinfarct of beroerte)
11. Bekende allergie voor relevante medicijnen
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie weigeren tijdens de behandeling en gedurende 8 weken na voltooiing van de behandeling
13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
14. Positieve zwangerschapstest vóór toediening van het geneesmiddel na deelname aan de studie
15. Individuen met een psychische aandoening of cognitieve stoornis die het onderzoeksprotocol en de bijwerkingen ervan niet kunnen begrijpen, en niet in staat zijn zich aan het protocol en de follow-up te houden (systematische beoordeling vereist voorafgaand aan inschrijving)
16. Individuen zonder persoonlijke vrijheid en onafhankelijke civiele capaciteit