Dalpicilib 강화 대. ER+ HER2 - 조기 유방암의 표준 내분비 요법

포함 기준:

1. 18~70세 여성
2. ECOG 점수 ​​0-1
3. 조직학적으로 확인된 일측성 침윤성 암(병리학적 유형과 관계없음)
4. 수술적 절제 후 거시적 또는 현미경적 종양 잔류물이 없음
5. ER 양성 및 HER2 음성으로 병리학적으로 확인된 초기 유방암(ER 양성은 종양 세포의 ER >10% 양성, HER2 0-1+ 또는 HER2 2+이지만 FISH 음성, 증폭이 없는 ER의 면역조직화학적 검출로 정의됨) , HER2 음성으로 정의됨)
6. pT1c 이상, N0M0의 수술 후 병리학적 병기 결정 및 다음 기준 중 하나를 충족: (1) G3; (2) G2 및 다음 중 하나를 충족: i. Ki-67 ≥20%; ii. 21개 유전자 재발 점수 ≥26 또는 높은 게놈 위험 프로필 iii. 연령 40세 이하, 혈관 침범 양성
7. 사전 신보강 치료 없음
8. 수술이나 화학요법 또는 방사선요법(둘 중 나중에 발생하는 것) 완료부터 무작위 배정까지의 시간은 8주를 초과하지 않습니다.
9. 수술 후 회복 양호, 수술 후 최소 1주일
10. 다음 기준을 충족하는 주요 기관의 정상적인 기능: (1) 혈액학적 기준: HB ≥90g/L(지난 14일 동안 수혈 없음); ANC ≥1.5 × 10^9 /L; PLT ≥100 × 10^9 /L; (2) 생화학적 기준: TBIL ≤1.5 × ULN(정상 상한); ALT 및 AST ≤3 × ULN; 혈청 Cr ≤1.5 × ULN
11. 가임기 여성은 치료 중 피임법을 사용해야 합니다.
12. 피험자는 자발적으로 본 연구에 참여하고 사전 동의에 서명하며 양호한 규정 준수를 입증하고 후속 조치에 협력합니다.

제외 기준:

1. 양측 유방암 또는 유관/소엽 상피내암종(DCIS/LCIS)
2. 진행된 질병에 대한 치료를 받았습니다
3. 모든 부위의 전이
4. 모든 종양 > T4a(피부 침범, 고정, 염증성 유방암 포함)
5. 반대편 유방에서 임상적 또는 방사선학적으로 의심되는 악성 종양은 확인되지 않았으며 생검이 필요함
6. 화학요법, 방사선요법, 내분비요법을 포함한 신보조요법을 받았습니다.
7. 지난 5년 이내에 반대쪽 유방암을 포함한 악성종양(피부의 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종 제외) 병력
8. 환자는 다른 임상시험에 등록되었습니다.
9. 환자는 연구 참여를 방해하는 심각한 전신 질환 및/또는 조절되지 않는 감염을 앓고 있습니다.
10. 무작위 배정 전 6개월 이내에 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 >150/90 mmHg, 심근경색 또는 뇌졸중)
11. 관련 약물에 대한 알려진 알레르기
12. 치료 중 및 치료 완료 후 8주 동안 피임을 거부하는 가임기 여성
13. 임신 또는 수유 중인 여성
14. 임상시험 참여 후 약물 투여 전 임신 테스트 양성
15. 임상시험 계획서 및 그 부작용을 이해할 수 없고, 계획서 및 후속 조치를 준수할 수 없는 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 개인(등록 전 체계적인 평가 필요)
16. 개인의 자유와 독립적인 시민능력이 없는 개인