Dalpicilib-Enhanced Vs. Tavallinen endokriininen hoito ER+ HER2:ssa – varhainen rintasyöpä

Sisällön kriteerit:

1. 18-70 vuotiaat naiset
2. ECOG-pisteet 0-1
3. Histologisesti vahvistettu yksipuolinen invasiivinen syöpä (patologian tyypistä riippumatta)
4. Ei makroskooppisia tai mikroskooppisia kasvainjäämiä leikkauksen jälkeen
5. Varhaisen vaiheen rintasyöpä, patologisesti vahvistettu ER-positiiviseksi ja HER2-negatiiviseksi (ER-positiivinen määritellään ER:n immunohistokemialliseksi havaitsemiseksi >10 % kasvainsoluista positiivisia; HER2 0-1+ tai HER2 2+, mutta FISH-negatiivinen, ilman vahvistusta , määritelty HER2-negatiiviseksi)
6. Leikkauksen jälkeinen patologinen vaihe pT1c tai sitä korkeampi, N0M0, ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: (1) G3; (2) G2 ja joka täyttää yhden seuraavista: i. Ki-67 ≥ 20 %; ii. 21-geenin uusiutumispistemäärä ≥26 tai korkea genominen riskiprofiili; iii. Ikä ≤40 vuotta ja verisuoniinvaasio positiivinen
7. Ei aikaisempaa neoadjuvanttihoitoa
8. Aika leikkauksesta tai kemoterapian tai sädehoidon päättymisestä (kumpi tapahtuu myöhemmin) satunnaistukseen ei ylitä 8 viikkoa
9. Hyvä leikkauksen jälkeinen toipuminen, vähintään 1 viikko leikkauksen jälkeen
10. Tärkeimpien elinten normaali toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit: (1) Hematologiset kriteerit: HB ≥90 g/l (ei verensiirtoa viimeisen 14 päivän aikana); ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L; PLT ≥100 × 10^9 /L; (2) Biokemialliset kriteerit: TBIL ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja); ALT ja AST ≤3 × ULN; seerumin Cr ≤ 1,5 × ULN
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana
12. Koehenkilöt liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, osoittavat hyvää noudattamista ja tekevät yhteistyötä seurannan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

1. Kahdenvälinen rintasyöpä tai ductal/lobular carsinooma in situ (DCIS/LCIS)
2. Sai hoitoa edenneen taudin vuoksi
3. Metastaasi missä tahansa paikassa
4. Mikä tahansa kasvain > T4a (jossa on ihon vaikutus, kiinnittyminen, tulehduksellinen rintasyöpä)
5. Kliinisesti tai radiologisesti epäilty pahanlaatuinen syöpä vastapuolisessa rinnassa ei vahvistettu ja vaatii biopsian
6. Sai neoadjuvanttihoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa ja endokriinisen hoidon
7. Pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ), mukaan lukien vastapuolen rintasyöpä
8. Potilas on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin
9. Potilaalla on vakavia systeemisiä sairauksia ja/tai hallitsemattomia infektioita, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen
10. Vakavat sydän- tai aivoverisuonisairaudet 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (esim. epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine > 150/90 mmHg, sydäninfarkti tai aivohalvaus)
11. Tunnettu allergia asiaankuuluville lääkkeille
12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät ehkäisystä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset
14. Positiivinen raskaustesti ennen lääkkeen antamista tutkimukseen liittymisen jälkeen
15. Henkilöt, joilla on mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, jotka eivät ymmärrä tutkimussuunnitelmaa ja sen sivuvaikutuksia, eivät pysty noudattamaan protokollaa ja seurantaa (järjestelmällinen arviointi vaaditaan ennen ilmoittautumista)
16. Yksilöt, joilla ei ole henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaiskykyä