Dalpicilib-forbedret vs. Standard endokrin terapi ved ER+ HER2- tidlig brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen 18-70 år
2. ECOG-score på 0-1
3. Histologisk bekræftet ensidig invasiv cancer (uanset patologitype)
4. Ingen makroskopiske eller mikroskopiske tumorrester efter kirurgisk resektion
5. Brystkræft i tidligt stadie, patologisk bekræftet som ER-positiv og HER2-negativ (ER-positiv defineret som immunhistokemisk påvisning af ER >10 % af tumorceller positive; HER2 0-1+ eller HER2 2+ men FISH-negativ, uden amplifikation , defineret som HER2-negativ)
6. Postoperativ patologisk stadieinddeling af pT1c eller derover, N0M0, og opfylder et af følgende kriterier: (1) G3; (2) G2 og møde en af ​​følgende: i. Ki-67 >20%; ii. 21-gen gentagelsesscore ≥26 eller høj genomisk risikoprofil; iii. Alder ≤40 år og vaskulær invasion positiv
7. Ingen forudgående neoadjuverende behandling
8. Tiden fra operation eller afslutning af kemoterapi eller strålebehandling (alt efter hvad der indtræffer senere) til randomisering overstiger ikke 8 uger
9. God postoperativ restitution, mindst 1 uge efter operationen
10. Normal funktion af større organer, der opfylder følgende kriterier: (1) Hæmatologiske kriterier: HB ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inden for de sidste 14 dage); ANC ≥1,5 x 10^9/L; PLT ≥100 x 10^9/L; (2) Biokemiske kriterier: TBIL ≤1,5 ​​× ULN (øvre normalgrænse); ALT og AST ≤3 × ULN; serum Cr ≤1,5 ​​× ULN
11. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention under behandlingen
12. Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse, underskriver informeret samtykke, viser god overholdelse og samarbejder med opfølgning

Ekskluderingskriterier:

1. Bilateral brystkræft eller duktalt/lobulært karcinom in situ (DCIS/LCIS)
2. Modtaget behandling for fremskreden sygdom
3. Metastase på ethvert sted
4. Enhver tumor > T4a (med hudpåvirkning, fiksering, inflammatorisk brystkræft)
5. Klinisk eller radiologisk mistænkt malignitet i det kontralaterale bryst er ikke bekræftet og kræver biopsi
6. Modtaget neoadjuverende terapi, herunder kemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi
7. Anamnese med maligne tumorer inden for de seneste 5 år (eksklusive basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ), inklusive kontralateral brystkræft
8. Patienten er blevet optaget i andre kliniske forsøg
9. Patienten har alvorlige systemiske sygdomme og/eller ukontrollerede infektioner, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen
10. Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før randomisering (f.eks. ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension >150/90 mmHg, myokardieinfarkt eller slagtilfælde)
11. Kendt allergi over for relevant medicin
12. Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter prævention under behandlingen og i 8 uger efter behandlingens afslutning
13. Gravide eller ammende kvinder
14. Positiv graviditetstest før lægemiddeladministration efter tilslutning til forsøget
15. Personer med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, som ikke kan forstå forsøgsprotokollen og dens bivirkninger, ude af stand til at overholde protokollen og opfølgning (systematisk vurdering påkrævet før tilmelding)
16. Individer uden personlig frihed og uafhængig civil kapacitet