Дальпицилиб-усиленный против. Стандартная эндокринная терапия при ER+ HER2-раннем раке молочной железы

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте 18-70 лет
2. Оценка ECOG 0-1
3. Гистологически подтвержденный односторонний инвазивный рак (независимо от типа патологии)
4. Отсутствие макроскопических или микроскопических остатков опухоли после хирургической резекции.
5. Рак молочной железы на ранней стадии, патологически подтвержденный как ER-положительный и HER2-отрицательный (ER-положительный результат определяется как иммуногистохимическое обнаружение ER>10% положительных опухолевых клеток; HER2 0-1+ или HER2 2+, но FISH-отрицательный, без амплификации , определяемый как HER2-отрицательный)
6. Послеоперационная патологическая стадия pT1c или выше, N0M0 и отвечающая одному из следующих критериев: (1) G3; (2) G2 и соответствует одному из следующих условий: i. Ki-67 ≥20%; ii. 21-генный показатель рецидива ≥26 или высокий профиль геномного риска; iii. Возраст ≤40 лет и положительная сосудистая инвазия.
7. Отсутствие предшествующего неоадъювантного лечения
8. Время от операции или завершения химиотерапии или лучевой терапии (в зависимости от того, что наступит позже) до рандомизации не превышает 8 недель.
9. Хорошее послеоперационное восстановление, по крайней мере, через 1 неделю после операции.
10. Нормальная функция основных органов, отвечающая следующим критериям: (1) Гематологические критерии: HB ≥90 г/л (без переливания крови в течение последних 14 дней); АНК ≥1,5 × 10^9 /л; ПЛТ ≥100 × 10^9/л; (2) Биохимические критерии: TBIL ≤1,5 ​​× ВГН (верхняя граница нормы); АЛТ и АСТ ≤3 × ВГН; Cr в сыворотке ≤1,5 ​​× ВГН
11. Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать контрацепцию.
12. Субъекты добровольно присоединяются к этому исследованию, подписывают информированное согласие, демонстрируют хорошее согласие и сотрудничают в последующем наблюдении.

Критерии исключения:

1. Двусторонний рак молочной железы или протоковая/дольковая карцинома in situ (DCIS/LCIS)
2. Получил лечение по поводу запущенного заболевания
3. Метастазирование в любом месте
4. Любая опухоль > Т4а (с поражением кожи, фиксацией, воспалительным раком молочной железы)
5. Клинически или рентгенологически подозреваемое злокачественное новообразование в контралатеральной молочной железе не подтверждено и требует биопсии.
6. Получал неоадъювантную терапию, включая химиотерапию, лучевую терапию и эндокринную терапию.
7. Злокачественные опухоли в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ), включая контралатеральный рак молочной железы
8. Пациент был включен в другие клинические исследования.
9. У пациента имеются тяжелые системные заболевания и/или неконтролируемые инфекции, препятствующие участию в исследовании.
10. Тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в течение 6 месяцев до рандомизации (например, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия >150/90 мм рт. ст., инфаркт миокарда или инсульт).
11. Известная аллергия на соответствующие лекарства
12. Женщины детородного возраста, отказывающиеся от контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после завершения лечения.
13. Беременные или кормящие женщины
14. Положительный тест на беременность до введения препарата после присоединения к исследованию
15. Лица с психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями, которые не могут понять протокол исследования и его побочные эффекты, не могут соблюдать протокол и осуществлять последующее наблюдение (до включения в исследование требуется систематическая оценка)
16. Лица, лишенные личной свободы и независимой гражданской дееспособности