Dalpicilib-Enhanced Vs. Thérapie endocrinienne standard dans ER+ HER2- Cancer du sein précoce

Critères d'intégration :

1. Femmes âgées de 18 à 70 ans
2. Score ECOG de 0-1
3. Cancer invasif unilatéral confirmé histologiquement (quel que soit le type de pathologie)
4. Aucun résidu tumoral macroscopique ou microscopique après résection chirurgicale
5. Cancer du sein à un stade précoce, confirmé pathologiquement comme ER-positif et HER2-négatif (ER-positif défini comme la détection immunohistochimique de ER > 10 % des cellules tumorales positives ; HER2 0-1+ ou HER2 2+ mais FISH négatif, sans amplification , défini comme HER2-négatif)
6. Stade pathologique postopératoire de pT1c ou supérieur, N0M0, et répondant à l'un des critères suivants : (1) G3 ; (2) G2 et répondant à l’un des critères suivants : i. Ki-67 ≥20 % ; ii. Score de récidive de 21 gènes ≥26 ou profil de risque génomique élevé ; iii. Âge ≤ 40 ans et invasion vasculaire positive
7. Aucun traitement néoadjuvant préalable
8. Le délai entre la chirurgie ou la fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie (selon la dernière éventualité) jusqu'à la randomisation ne dépasse pas 8 semaines.
9. Bonne récupération postopératoire, au moins 1 semaine après la chirurgie
10. Fonction normale des principaux organes, répondant aux critères suivants : (1) Critères hématologiques : HB ≥90 g/L (aucune transfusion sanguine au cours des 14 derniers jours) ; CNA ≥1,5 × 10^9 /L ; PLT ≥100 × 10^9 /L ; (2) Critères biochimiques : TBIL ≤1,5 ​​× LSN (limite supérieure de la normale) ; ALT et AST ≤3 × LSN ; Cr sérique ≤ 1,5 × LSN
11. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement
12. Les sujets rejoignent volontairement cette étude, signent un consentement éclairé, démontrent une bonne conformité et coopèrent au suivi.

Critères d'exclusion :

1. Cancer du sein bilatéral ou carcinome canalaire/lobulaire in situ (CCIS/LCIS)
2. A reçu un traitement pour une maladie avancée
3. Métastase sur n'importe quel site
4. Toute tumeur > T4a (avec atteinte cutanée, fixation, cancer du sein inflammatoire)
5. Tumeur maligne suspectée cliniquement ou radiologiquement dans le sein controlatéral non confirmée et nécessitant une biopsie
6. A reçu un traitement néoadjuvant, notamment une chimiothérapie, une radiothérapie et une thérapie endocrinienne
7. Antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ), y compris le cancer du sein controlatéral
8. Le patient a été inscrit dans d'autres essais cliniques
9. Le patient souffre de maladies systémiques graves et/ou d’infections non contrôlées qui empêchent sa participation à l’étude.
10. Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves dans les 6 mois précédant la randomisation (par exemple, angine instable, insuffisance cardiaque chronique, hypertension non contrôlée > 150/90 mmHg, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral)
11. Allergie connue aux médicaments concernés
12. Femmes en âge de procréer qui refusent la contraception pendant le traitement et pendant 8 semaines après la fin du traitement
13. Femmes enceintes ou allaitantes
14. Test de grossesse positif avant l'administration du médicament après avoir rejoint l'essai
15. Personnes atteintes de maladie mentale ou de déficience cognitive qui ne comprennent pas le protocole d'essai et ses effets secondaires, incapables de se conformer au protocole et au suivi (évaluation systématique requise avant l'inscription)
16. Individus dépourvus de liberté personnelle et de capacité civile indépendante