Dalpicilib-Enhanced vs. Standardní endokrinní terapie u ER+ HER2- časný karcinom prsu

Kritéria zahrnutí:

1. Ženy ve věku 18-70 let
2. ECOG skóre 0-1
3. Histologicky potvrzená jednostranná invazivní rakovina (bez ohledu na typ patologie)
4. Žádné makroskopické nebo mikroskopické reziduum tumoru po chirurgické resekci
5. Rané stadium rakoviny prsu, patologicky potvrzené jako ER-pozitivní a HER2-negativní (ER-pozitivní definováno jako imunohistochemická detekce ER >10 % nádorových buněk pozitivních; HER2 0-1+ nebo HER2 2+, ale FISH negativní, bez amplifikace , definované jako HER2-negativní)
6. Pooperační patologický staging pT1c nebo vyšší, N0M0 a splňující jedno z následujících kritérií: (1) G3; (2) G2 a splňující jednu z následujících podmínek: i. Ki-67 > 20 %; ii. skóre recidivy 21 genů ≥26 nebo profil vysokého genomového rizika; iii. Věk ≤ 40 let a vaskulární invaze pozitivní
7. Žádná předchozí neoadjuvantní léčba
8. Doba od operace nebo dokončení chemoterapie nebo radioterapie (podle toho, co nastane později) do randomizace nepřesáhne 8 týdnů
9. Dobrá pooperační rekonvalescence, minimálně 1 týden po operaci
10. Normální funkce hlavních orgánů, splňující následující kritéria: (1) Hematologická kritéria: HB ≥90 g/l (žádná krevní transfuze v posledních 14 dnech); ANC >1,5 x 10^9/L; PLT >100 x 10^9/L; (2) Biochemická kritéria: TBIL ≤ 1,5 × ULN (horní hranice normy); ALT a AST ≤ 3 × ULN; sérový Cr ≤1,5 ​​× ULN
11. Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat antikoncepci
12. Subjekty se dobrovolně připojí k této studii, podepíší informovaný souhlas, prokáží dobrou shodu a spolupracují při sledování

Kritéria vyloučení:

1. Bilaterální karcinom prsu nebo duktální/lobulární karcinom in situ (DCIS/LCIS)
2. Podstoupila léčbu pokročilého onemocnění
3. Metastáza na jakémkoli místě
4. Jakýkoli nádor > T4a (s postižením kůže, fixací, zánětlivým karcinomem prsu)
5. Klinicky nebo radiologicky suspektní malignita v kontralaterálním prsu není potvrzena a vyžaduje biopsii
6. Přijatá neoadjuvantní terapie, včetně chemoterapie, radioterapie a endokrinní terapie
7. Zhoubné nádory v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ), včetně kontralaterálního karcinomu prsu
8. Pacient byl zařazen do jiných klinických studií
9. Pacient má závažná systémová onemocnění a/nebo nekontrolované infekce, které brání účasti ve studii
10. Těžká kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před randomizací (např. nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze >150/90 mmHg, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda)
11. Známá alergie na příslušné léky
12. Ženy ve fertilním věku, které odmítají antikoncepci během léčby a 8 týdnů po jejím ukončení
13. Těhotné nebo kojící ženy
14. Pozitivní těhotenský test před podáním léku po zapojení do studie
15. Jedinci s duševním onemocněním nebo kognitivní poruchou, kteří nerozumí zkušebnímu protokolu a jeho vedlejším účinkům, nejsou schopni dodržet protokol a sledovat (před zařazením je vyžadováno systematické hodnocení)
16. Jednotlivci bez osobní svobody a nezávislé občanské způsobilosti