Dalpicilib-verstärktes Vs. Standardmäßige endokrine Therapie bei ER+ HER2 – Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18–70 Jahren
2. ECOG-Score von 0-1
3. Histologisch bestätigter einseitiger invasiver Krebs (unabhängig vom Pathologietyp)
4. Keine makroskopischen oder mikroskopischen Tumorreste nach chirurgischer Resektion
5. Brustkrebs im Frühstadium, pathologisch bestätigt als ER-positiv und HER2-negativ (ER-positiv definiert als immunhistochemischer Nachweis von ER > 10 % der Tumorzellen positiv; HER2 0–1+ oder HER2 2+, aber FISH-negativ, ohne Amplifikation). , definiert als HER2-negativ)
6. Postoperatives pathologisches Stadium von pT1c oder höher, N0M0 und Erfüllung eines der folgenden Kriterien: (1) G3; (2) G2 und eine der folgenden Bedingungen erfüllt: i. Ki-67 ≥20 %; ii. 21-Gen-Rezidiv-Score ≥26 oder hohes genomisches Risikoprofil; iii. Alter ≤40 Jahre und Gefäßinvasion positiv
7. Keine vorherige neoadjuvante Behandlung
8. Die Zeit von der Operation oder dem Abschluss der Chemo- oder Strahlentherapie (je nachdem, was später eintritt) bis zur Randomisierung beträgt nicht mehr als 8 Wochen
9. Gute postoperative Erholung, mindestens 1 Woche nach der Operation
10. Normale Funktion wichtiger Organe, die die folgenden Kriterien erfüllen: (1) Hämatologische Kriterien: HB ≥90 g/L (keine Bluttransfusion in den letzten 14 Tagen); ANC ≥1,5 × 10^9 /L; PLT ≥100 × 10^9 /L; (2) Biochemische Kriterien: TBIL ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT und AST ≤3 × ULN; Serum-Cr ≤ 1,5 × ULN
11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung Verhütungsmittel anwenden
12. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung, zeigen eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge

Ausschlusskriterien:

1. Bilateraler Brustkrebs oder duktales/lobuläres Karzinom in situ (DCIS/LCIS)
2. Wurde wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung behandelt
3. Metastasierung an jeder Stelle
4. Jeder Tumor > T4a (mit Hautbeteiligung, Fixierung, entzündlichem Brustkrebs)
5. Klinisch oder radiologisch vermutete Malignität in der kontralateralen Brust wurde nicht bestätigt und erfordert eine Biopsie
6. Erhielt eine neoadjuvante Therapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und endokrine Therapie
7. Vorgeschichte bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ), einschließlich kontralateralem Brustkrebs
8. Der Patient wurde in andere klinische Studien aufgenommen
9. Der Patient hat schwere systemische Erkrankungen und/oder unkontrollierte Infektionen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern
10. Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie > 150/90 mmHg, Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
11. Bekannte Allergie gegen relevante Medikamente
12. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine Empfängnisverhütung verweigern
13. Schwangere oder stillende Frauen
14. Positiver Schwangerschaftstest vor der Medikamentenverabreichung nach Eintritt in die Studie
15. Personen mit psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die das Studienprotokoll und seine Nebenwirkungen nicht verstehen können und nicht in der Lage sind, das Protokoll und die Nachsorge einzuhalten (systematische Beurteilung vor der Einschreibung erforderlich)
16. Personen ohne persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit