Wzmocniony Dalpicilibem vs. Standardowa terapia hormonalna w ER+ HER2 – wczesnym raku piersi

Kryteria włączenia:

1. Kobiety w wieku 18-70 lat
2. Wynik ECOG 0-1
3. Histologicznie potwierdzony jednostronny rak inwazyjny (niezależnie od rodzaju patologii)
4. Brak makroskopowych lub mikroskopowych pozostałości guza po resekcji chirurgicznej
5. Rak piersi we wczesnym stadium, potwierdzony patologicznie jako ER-dodatni i HER2-ujemny (ER-dodatni definiowany jako immunohistochemiczne wykrycie ER > 10% dodatnich komórek nowotworowych; HER2 0-1+ lub HER2 2+, ale FISH ujemny, bez amplifikacji , zdefiniowany jako HER2-ujemny)
6. Pooperacyjny stopień zaawansowania patologicznego pT1c lub wyższy, N0M0 i spełniający jedno z następujących kryteriów: (1) G3; (2) G2 i spełniający jeden z poniższych warunków: Ki-67 ≥20%; II. Wynik nawrotu 21 genów ≥26 lub profil wysokiego ryzyka genomowego; iii. Wiek ≤40 lat i inwazja naczyń dodatnia
7. Brak wcześniejszego leczenia neoadjuwantowego
8. Czas od operacji lub zakończenia chemioterapii lub radioterapii (w zależności od tego, co nastąpi później) do randomizacji nie przekracza 8 tygodni
9. Dobra rekonwalescencja pooperacyjna, co najmniej 1 tydzień po operacji
10. Prawidłowa funkcja głównych narządów, spełniająca następujące kryteria: (1) Kryteria hematologiczne: HB ≥90 g/L (brak transfuzji krwi w ciągu ostatnich 14 dni); ANC ≥1,5 × 10^9 /L; PLT ≥100 × 10^9 /L; (2) Kryteria biochemiczne: TBIL ≤1,5 ​​× ULN (górna granica normy); ALT i AST ≤3 × GGN; Cr w surowicy ≤1,5 ​​× GGN
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia
12. Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do tego badania, podpisują świadomą zgodę, wykazują dobre przestrzeganie zaleceń i współpracują podczas obserwacji

Kryteria wykluczenia:

1. Obustronny rak piersi lub rak przewodowy/zrazikowy in situ (DCIS/LCIS)
2. Otrzymał leczenie w związku z zaawansowaną chorobą
3. Przerzuty w dowolnym miejscu
4. Dowolny guz > T4a (z zajęciem skóry, utrwaleniem, zapalnym rakiem piersi)
5. Klinicznie lub radiologicznie podejrzewany nowotwór złośliwy w drugiej piersi, niepotwierdzony i wymagający biopsji
6. Otrzymał leczenie neoadjuwantowe, w tym chemioterapię, radioterapię i terapię hormonalną
7. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ), w tym raka drugiej piersi
8. Pacjent został włączony do innych badań klinicznych
9. Pacjent ma ciężkie choroby ogólnoustrojowe i/lub niekontrolowane infekcje, które uniemożliwiają udział w badaniu
10. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (np. niestabilna dławica piersiowa, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie >150/90 mmHg, zawał mięśnia sercowego lub udar)
11. Znana alergia na odpowiednie leki
12. Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 8 tygodni po jego zakończeniu
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
14. Pozytywny test ciążowy przed podaniem leku po przystąpieniu do badania
15. Osoby z chorobą psychiczną lub zaburzeniami poznawczymi, które nie rozumieją protokołu badania i jego skutków ubocznych, nie są w stanie przestrzegać protokołu i kontroli (wymagana systematyczna ocena przed zapisem)
16. Osoby pozbawione wolności osobistej i niezależnej zdolności cywilnej