Aprimorado com Dalpicilib vs. Terapia endócrina padrão em ER+ HER2- câncer de mama precoce

Critérios de inclusão:

1. Mulheres de 18 a 70 anos
2. Pontuação ECOG de 0-1
3. Câncer invasivo unilateral confirmado histologicamente (independentemente do tipo de patologia)
4. Nenhum resíduo tumoral macroscópico ou microscópico após a ressecção cirúrgica
5. Câncer de mama em estágio inicial, patologicamente confirmado como ER-positivo e HER2-negativo (ER-positivo definido como detecção imuno-histoquímica de ER> 10% de células tumorais positivas; HER2 0-1+ ou HER2 2+, mas FISH negativo, sem amplificação , definido como HER2 negativo)
6. Estadiamento patológico pós-operatório de pT1c ou superior, N0M0, e atender a um dos seguintes critérios: (1) G3; (2) G2 e atendendo a um dos seguintes: i. Ki-67 ≥20%; ii. Pontuação de recorrência de 21 genes ≥26 ou perfil de alto risco genômico; iii. Idade ≤40 anos e invasão vascular positiva
7. Nenhum tratamento neoadjuvante prévio
8. O tempo desde a cirurgia ou conclusão da quimioterapia ou radioterapia (o que ocorrer mais tarde) até a randomização não excede 8 semanas
9. Boa recuperação pós-operatória, pelo menos 1 semana após a cirurgia
10. Função normal dos principais órgãos, atendendo aos seguintes critérios: (1) Critérios hematológicos: HB ≥90 g/L (sem transfusão de sangue nos últimos 14 dias); CAN ≥1,5 × 10^9 /L; PLT ≥100 × 10^9 /L; (2) Critérios bioquímicos: TBIL ≤1,5 ​​× LSN (limite superior da normalidade); ALT e AST ≤3 × LSN; Cr sérico ≤1,5 ​​× LSN
11. Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento
12. Os sujeitos ingressam voluntariamente neste estudo, assinam o consentimento informado, demonstram boa conformidade e cooperam com o acompanhamento

Critérios de exclusão:

1. Câncer de mama bilateral ou carcinoma ductal/lobular in situ (CDIS/LCIS)
2. Recebeu tratamento para doença avançada
3. Metástase em qualquer local
4. Qualquer tumor > T4a (com envolvimento cutâneo, fixação, câncer de mama inflamatório)
5. Suspeita clínica ou radiológica de malignidade na mama contralateral não confirmada e necessitando de biópsia
6. Recebeu terapia neoadjuvante, incluindo quimioterapia, radioterapia e terapia endócrina
7. História de tumores malignos nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ), incluindo câncer de mama contralateral
8. O paciente foi inscrito em outros ensaios clínicos
9. Paciente tem doenças sistêmicas graves e/ou infecções não controladas que impedem a participação no estudo
10. Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves nos 6 meses anteriores à randomização (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão não controlada >150/90 mmHg, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral)
11. Alergia conhecida a medicamentos relevantes
12. Mulheres em idade fértil que recusam contracepção durante o tratamento e por 8 semanas após o término do tratamento
13. Mulheres grávidas ou amamentando
14. Teste de gravidez positivo antes da administração do medicamento após ingressar no estudo
15. Indivíduos com doença mental ou comprometimento cognitivo que não conseguem compreender o protocolo do estudo e seus efeitos colaterais, incapazes de cumprir o protocolo e o acompanhamento (avaliação sistemática necessária antes da inscrição)
16. Indivíduos sem liberdade pessoal e capacidade civil independente