Dalpicilib-forbedret vs. Standard endokrin terapi ved ER+ HER2- tidlig brystkreft

Inkluderingskriterier:

1. Kvinner i alderen 18-70 år
2. ECOG-score på 0-1
3. Histologisk bekreftet ensidig invasiv kreft (uavhengig av patologitype)
4. Ingen makroskopiske eller mikroskopiske tumorrester etter kirurgisk reseksjon
5. Brystkreft i tidlig stadium, patologisk bekreftet som ER-positiv og HER2-negativ (ER-positiv definert som immunhistokjemisk påvisning av ER >10 % av tumorceller positive; HER2 0-1+ eller HER2 2+ men FISH-negativ, uten amplifikasjon , definert som HER2-negativ)
6. Postoperativ patologisk stadie av pT1c eller høyere, N0M0, og oppfyller ett av følgende kriterier: (1) G3; (2) G2 og møte en av følgende: i. Ki-67 ≥20%; ii. 21-gener residivscore ≥26 eller høy genomisk risikoprofil; iii. Alder ≤40 år og vaskulær invasjon positiv
7. Ingen tidligere neoadjuvant behandling
8. Tiden fra operasjon eller fullføring av kjemoterapi eller strålebehandling (avhengig av hva som inntreffer senere) til randomisering overstiger ikke 8 uker
9. God postoperativ restitusjon, minst 1 uke etter operasjonen
10. Normal funksjon av hovedorganer, som oppfyller følgende kriterier: (1) Hematologiske kriterier: HB ≥90 g/L (ingen blodoverføring de siste 14 dagene); ANC ≥1,5 × 10^9/L; PLT ≥100 × 10^9/L; (2) Biokjemiske kriterier: TBIL ≤1,5 ​​× ULN (øvre normalgrense); ALT og AST ≤3 × ULN; serum Cr ≤1,5 ​​× ULN
11. Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon under behandlingen
12. Forsøkspersoner slutter seg frivillig til denne studien, signerer informert samtykke, viser god etterlevelse og samarbeider med oppfølging

Ekskluderingskriterier:

1. Bilateral brystkreft eller duktalt/lobulært karsinom in situ (DCIS/LCIS)
2. Fikk behandling for avansert sykdom
3. Metastase på ethvert sted
4. Enhver svulst > T4a (med hudinvolvering, fiksering, inflammatorisk brystkreft)
5. Klinisk eller radiologisk mistenkt malignitet i det kontralaterale brystet ikke bekreftet og krever biopsi
6. Fikk neoadjuvant terapi, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi
7. Anamnese med ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ), inkludert kontralateral brystkreft
8. Pasienten har blitt registrert i andre kliniske studier
9. Pasienten har alvorlige systemiske sykdommer og/eller ukontrollerte infeksjoner som hindrer deltakelse i studien
10. Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før randomisering (f.eks. ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon >150/90 mmHg, hjerteinfarkt eller hjerneslag)
11. Kjent allergi mot relevante medisiner
12. Kvinner i fertil alder som nekter prevensjon under behandling og i 8 uker etter avsluttet behandling
13. Gravide eller ammende kvinner
14. Positiv graviditetstest før legemiddeladministrering etter å ha blitt med i forsøket
15. Personer med psykisk lidelse eller kognitiv svikt som ikke kan forstå prøveprotokollen og dens bivirkninger, ute av stand til å overholde protokollen og oppfølging (systematisk vurdering kreves før påmelding)
16. Individer uten personlig frihet og uavhengig sivil kapasitet