Mejorado con Dalpicilib vs. Terapia endocrina estándar en ER+ HER2 - Cáncer de mama temprano

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 70 años
2. Puntuación ECOG de 0-1
3. Cáncer invasivo unilateral confirmado histológicamente (independientemente del tipo de patología)
4. Sin residuos tumorales macroscópicos o microscópicos después de la resección quirúrgica.
5. Cáncer de mama en etapa temprana, patológicamente confirmado como ER positivo y HER2 negativo (ER positivo definido como detección inmunohistoquímica de ER >10 % de las células tumorales positivas; HER2 0-1+ o HER2 2+ pero FISH negativo, sin amplificación , definido como HER2 negativo)
6. Estadificación patológica posoperatoria de pT1c o superior, N0M0, y que cumpla uno de los siguientes criterios: (1) G3; (2) G2 y cumplir uno de los siguientes: i. Ki-67 ≥20%; ii. Puntuación de recurrencia de 21 genes ≥26 o perfil de riesgo genómico alto; III. Edad ≤40 años e invasión vascular positiva
7. Sin tratamiento neoadyuvante previo
8. El tiempo desde la cirugía o la finalización de la quimioterapia o radioterapia (lo que ocurra más tarde) hasta la aleatorización no supera las 8 semanas.
9. Buena recuperación postoperatoria, al menos 1 semana después de la cirugía.
10. Función normal de los órganos principales, que cumpla con los siguientes criterios: (1) Criterios hematológicos: HB ≥90 g/L (sin transfusión de sangre en los últimos 14 días); RAN ≥1,5 × 10^9 /L; PLT ≥100 × 10^9/L; (2) Criterios bioquímicos: TBIL ≤1,5 ​​× LSN (límite superior de lo normal); ALT y AST ≤3 × LSN; Cr sérica ≤1,5 ​​× LSN
11. Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos durante el tratamiento.
12. Los sujetos se unen voluntariamente a este estudio, firman el consentimiento informado, demuestran buen cumplimiento y cooperan con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Cáncer de mama bilateral o carcinoma ductal/lobulillar in situ (DCIS/LCIS)
2. Recibió tratamiento para la enfermedad avanzada.
3. Metástasis en cualquier sitio.
4. Cualquier tumor > T4a (con afectación cutánea, fijación, cáncer de mama inflamatorio)
5. Sospecha clínica o radiológica de malignidad en la mama contralateral no confirmada y que requiere biopsia
6. Recibió terapia neoadyuvante, incluida quimioterapia, radioterapia y terapia endocrina.
7. Antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años (excluido el carcinoma de células basales de piel y el carcinoma de cuello uterino in situ), incluido el cáncer de mama contralateral.
8. El paciente ha sido inscrito en otros ensayos clínicos.
9. El paciente tiene enfermedades sistémicas graves y/o infecciones no controladas que impiden la participación en el estudio.
10. Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves en los 6 meses anteriores a la aleatorización (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión no controlada >150/90 mmHg, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
11. Alergia conocida a medicamentos relevantes.
12. Mujeres en edad fértil que rechazan la anticoncepción durante el tratamiento y durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
14. Prueba de embarazo positiva antes de la administración del medicamento después de unirse al ensayo.
15. Personas con enfermedades mentales o deterioro cognitivo que no pueden entender el protocolo del ensayo y sus efectos secundarios, incapaces de cumplir con el protocolo y el seguimiento (se requiere evaluación sistemática antes de la inscripción)
16. Individuos sin libertad personal y capacidad civil independiente