アーラウ州立病院で MpMRI および前立腺生検が予定されている男性のリスク層別化を改善するための Proclarix® 検査の前向き評価
前立腺がんのスクリーニングに前立腺特異抗原（PSA）を使用すると、検出率が向上し、診断時の病気の段階が低くなり、より治癒効果が期待できる段階に移行し、その後の死亡率が低下します。 前立腺の疑わしい直腸指検査または PSA 値の上昇は PCa の疑いがあり、確認のための前立腺生検を示します。 全男性のほぼ 25% が生検後に中等度から重度の痛みを報告しています。 集中的な医学的モニタリングを必要とする尿路敗血症などの重篤な合併症は、それほど一般的ではありません。 また、前立腺がんの存在については、他にも予測因子があります。これには、一親等血縁者の家族歴が陽性であること、PSA 比の低さ (= 遊離 PSA と総 PSA の比)、高齢、アフリカ系アメリカ人の人種などが含まれます。 不必要な前立腺生検の数を減らすために、これらの予測因子に基づいた多数の前立腺がんリスク計算ツールが設計されています。 リスク計算ツールは、臨床上の意思決定を支援します。 たとえば、計算された前立腺がんのリスクが低い場合、PSA の追跡調査が前立腺生検の実行可能な代替手段となる可能性があります。 ただし、これらのリスク計算ツールにはいくつかの欠点があることがよくあります。 最も頻繁に使用される 2 つの計算ツールは、臨床状況に関係なく、研究プロトコルの一部として生検が実施された男性のコホートに基づいています。 これらのコホートは、前立腺生検の適応となる患者の集団を現実的に表すものではありません。 さらに、これらの計算機のコホートはほとんどが非常に古いものであり、近年の感度/特異性の向上による技術開発が考慮されていません。 現在では、前立腺のマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) が実行され、前立腺内の疑わしい領域が明確に標的化されるため、重大な癌の検出が改善されています。バイオマーカーなどの新しい臨床検査予測因子を決定する可能性が最近研究されています。 。 これらのバイオマーカーはすべて、現在利用可能なリスク計算ツールに含まれていないか、十分に検証されていません。 病理学的等級付けシステム、いわゆるグリーソンスコアは、悪性度の低い前立腺癌細胞とより進行性の前立腺癌細胞とを区別する病理学的等級付けシステムである。 最も頻繁に使用されるリスク計算ツールは、グリーソン スコアが現在のステータスに改訂される前の時点で作成された患者コホートに基づいて開発されました。 したがって、以前は低悪性度の癌腫の多くは、現在の病理学ガイドラインによれば、より悪性度の高い癌腫として分類されることになる。 これらの状況に基づいて、新しい PCa リスク層別モデルの開発は臨床的に非常に重要です。 さらに、すべてのバイオマーカー測定は実験室機器の分析性能に大きく依存しているため、品質保証は重要な要素であり、特に新しいバイオマーカーが研究中の場合には精査される必要があります。
Proclarix は、トロンボスポンジン 1 (THBS1) とカテプシン D (CTSD) という 2 つの新しいバイオマーカーと、PSA 値および患者の年齢を組み合わせた CE マーク付き検査です。 ソフトウェア アルゴリズムは、臨床的に重要な PCa (ISUP グループ 2 以上) を予測するために利用できるリスク評価を返します。
調査の概要
詳細な説明
仮説と主な目的 研究の目的は、PSA ベースの PCa 早期検出の感度と特異性を高め、不必要な前立腺生検を回避し、関連する罹患率 (感染症、出血、尿閉、等。）。 PSA 値、Proclarix および mpMRI の所見は、将来の生検に対する患者の選択を改善するために前立腺生検の結果と相関付けられ、不必要な前立腺生検を回避しながら、関連する癌を早期に検出することができます。 私たちの観察研究における帰無仮説は、Proclarix を使用した場合、PSA 単独よりも PCa の早期検出に優位性がないということです。
一次エンドポイントと二次エンドポイント 主要エンドポイントは、前立腺生検における重大な前立腺がん（グリーソンスコア >7）の予測に関する Proclarix リスクスコアの感度と特異度です。 これらのパラメーターは、PSA、%fPSA、および mpMRI 所見と比較する必要があります。
二次エンドポイント:
mpMRI (PI-RADS による) から収集されたデータと生検結果の相関関係。 予測リスク階層化ツール（例: PCa のリスクスコアまたはノモグラム）。
PSA 測定用に最近導入された Alinity i-Systems の分析パフォーマンスを、CLSI ガイドラインに準拠した基準間隔の精度と検証の観点から Architect i2000sr システム (Abbott Laboratories) と比較して測定します。
この単一施設、単一群、非盲検前向き研究の研究デザインには、ポイント 3.1 による対象基準を満たし、検査の一環として前立腺生検が計画されているすべての患者からの 40 ml の血清の収集と保管が含まれます。 2021 年 9 月から前立腺の mpMRI を使用した定期的な臨床 PCa 精密検査が開始されます。 参加者は前向きに募集され、同意が求められますが、Proclarix バイオマーカー、%fPSA および tPSA は介入後に決定されます (PROPOSE 試験と同様)。
検出力分析によると、全患者の 50% 以上が生検陽性であると仮定すると、MPSA と比較して Proclarix の陰性的中率が 25% 統計的に有意な改善を達成するには 480 サンプルが必要です。
mpMRI 所見と生検結果は、頻度分布によって分析され、標準的な統計検査によって比較される必要があります。リスク階層化ツールの設計は、ロジスティック回帰分析によって達成される必要があります。 さまざまなパラメーターの組み合わせは、標準的な統計検定によって比較する必要があります。これは、Architect i2000sr システム (Abbott Laboratories) と比較した精度と相関性の観点から、PSA アッセイ用に最近導入された Alinity i システムのパフォーマンスを評価し、基準間隔を検証するためです。 CLSI ガイドラインに従って、標準的な統計検査による 2 つの方法の比較には、約 100 個の血清サンプルが含まれます。 SPSS v.24 標準統計パッケージは、ほとんどのデータ分析に使用されます。 統計分析は外部の統計専門家の支援を受けて実行されます。 P 値 <0.05、または 95% 信頼区間の境界が発散している場合は、統計的に有意であると見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Aargau
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Aarau、Aargau、スイス、5001
- 募集
- Cantonal Hospital Aarau
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コンタクト：
- Maciej Kwiatkowski, PD
- 電話番号：0041 62 838 4736
- メール：Maciej.Kwiatkowski@ksa.ch
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コンタクト：
- Lukas Prause, Dr
- 電話番号：0041 62 838 4736
- メール：lukas.prause@ksa.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 標準治療の枠組み内で、mpMRI後に前立腺生検（系統的生検および/またはTRUS融合生検）を予定している45歳から80歳の男性患者
- 署名付きICE
除外基準:
- 過去5年間に前立腺治療（TUR前立腺、冷凍アブレーション、HIFU、IRE、放射線療法、アルコール点滴など）を受けた患者。
- 急性尿路感染症。
- 5-αリダクターゼ阻害剤の使用。
- mpMRI は、Kantonsspital Aarau の範囲外で実施されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proclarix リスク スコアの感度と特異度は、臨床的に関連する前立腺がんを抑制します。
時間枠：2022年8月～2024年7月
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主要評価項目は、前立腺生検における重大な前立腺がん（グリーソンスコア >7）の予測に関する Proclarix リスクスコアの感度と特異度です。
これらのパラメーターは、PSA、%fPSA、および mpMRI 所見と比較する必要があります。
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2022年8月～2024年7月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MpMRI (PI-RADS による) から収集されたデータと生検結果の相関関係。
時間枠：2022年8月～2024年7月
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MpMRI (PI-RADS による) から収集されたデータと生検結果の相関関係。
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2022年8月～2024年7月
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PCa の予測リスク階層化ツール (リスク スコアやノモグラムなど) を開発するために、臨床パラメーター、PSA 値、Proclarix、mpMRI、および病理学結果を組み合わせます。
時間枠：2022年8月～2024年7月
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予測リスク階層化ツール（例:
PCa のリスクスコアまたはノモグラム）。
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2022年8月～2024年7月
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臨床的に重大な前立腺がんに対する予測リスク層別化ツールの開発
時間枠：2022年8月～2025年12月
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この結果測定は、臨床的に重大な前立腺がん (グリーソン スコア ≥7) を特定するための予測リスク階層化ツールの開発に焦点を当てています。 このツールは、以下を含む複数の臨床パラメータと診断パラメータを組み合わせます。
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2022年8月～2025年12月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 00175
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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