Prospektywna ocena testu Proclarix® w celu poprawy stratyfikacji ryzyka u mężczyzn zaplanowanych na MpMRI i biopsję prostaty w szpitalu kantonalnym w Aarau

Hipoteza i cel główny Celem badania jest wdrożenie nowych biomarkerów (Proclarix) w celu zwiększenia czułości i swoistości wczesnego wykrywania PCa w oparciu o PSA, unikając niepotrzebnych biopsji prostaty, a tym samym zmniejszając związaną z tym zachorowalność (infekcje, krwawienia, zatrzymanie moczu, itp.). Wartości PSA, wyniki Proclarix i mpMRI zostaną skorelowane z wynikami biopsji prostaty, aby poprawić selekcję pacjentów do przyszłych biopsji, aby uniknąć niepotrzebnych biopsji prostaty, ale nadal móc wykryć istotne nowotwory we wczesnym stadium. Hipotezą zerową w naszym badaniu obserwacyjnym jest brak przewagi we wczesnym wykrywaniu PCa przy stosowaniu Proclarix w porównaniu z samym PSA.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czułość i swoistość skali ryzyka Proclarix w odniesieniu do przewidywania wystąpienia istotnego raka prostaty (punktacja Gleasona > 7) w biopsji prostaty. Parametry te należy porównać z wynikami PSA, %fPSA i mpMRI.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Korelacja danych zebranych z mpMRI (wg PI-RADS) z wynikami biopsji. Połączenie parametrów klinicznych, wartości PSA, Proclarix, mpMRI i wyników patologicznych w celu opracowania narzędzia predykcyjnej stratyfikacji ryzyka (np. punktacja ryzyka lub nomogram) dla PCa.

Określenie wydajności analitycznej niedawno wprowadzonego Alinity i-Systems do oznaczania PSA w porównaniu z systemem Architect i2000sr (Abbott Laboratories) pod względem precyzji i walidacji przedziału referencyjnego zgodnie z wytycznymi CLSI.

Projekt tego jednoośrodkowego, jednoramiennego, niezaślepionego badania prospektywnego obejmuje pobranie i przechowywanie 40 ml surowicy od wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia zgodnie z punktem 3.1, u których planowana jest biopsja prostaty w ramach badania rutynowe badania kliniczne PCa za pomocą mpMRI prostaty od września 2021 r. Chociaż uczestnicy będą rekrutowani w sposób prospektywny i proszeni o zgodę, biomarkery Proclarix oraz %fPSA i tPSA zostaną oznaczone pointerwencyjnie (analogicznie do badania PROPOSE).

Zgodnie z analizą mocy, aby uzyskać statystycznie istotną poprawę negatywnej wartości predykcyjnej preparatu Proclarix o 25% w porównaniu z MPSA, potrzeba 480 próbek, przy założeniu, że u 50% lub więcej wszystkich pacjentów uzyskano dodatni wynik biopsji.

Wyniki mpMRI i wyniki biopsji należy analizować według rozkładu częstotliwości i porównywać za pomocą standardowych testów statystycznych. Projekt narzędzia do stratyfikacji ryzyka należy opracować za pomocą analizy regresji logistycznej. Różne kombinacje parametrów należy porównać za pomocą standardowych testów statystycznych. W celu oceny wydajności niedawno wprowadzonego systemu Alinity i do testów PSA pod względem precyzji i korelacji w porównaniu z systemem Architect i2000sr (Abbott Laboratories) oraz walidacji przedziału referencyjnego zgodnie zgodnie z wytycznymi CLSI, do porównania obu metod za pomocą standardowych testów statystycznych zostanie uwzględnionych około 100 próbek surowicy. W większości analiz danych będzie używany standardowy pakiet statystyczny SPSS v.24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy pomocy zewnętrznego statystyka. Wartość p <0,05 lub rozbieżne granice 95% przedziałów ufności zostaną uznane za statystycznie istotne.