Avaliação prospectiva do teste Proclarix® para melhorar a estratificação de risco em homens agendados para MpMRI e biópsia de próstata no Hospital Cantonal Aarau

Hipótese e objetivo principal O objetivo do estudo é a implementação de novos biomarcadores (Proclarix), um fim de aumentar a sensibilidade e especificidade da detecção precoce de PCa baseada em PSA, evitando biópsias de próstata desnecessárias, diminuindo assim a morbidade associada (infecções, sangramento, retenção urinária, etc.). Os valores de PSA, os resultados de Proclarix e mpMRI serão correlacionados com os resultados da biópsia da próstata, a fim de melhorar a seleção de pacientes para futuras biópsias, a fim de evitar biópsias de próstata desnecessárias, mas ainda ser capaz de detectar carcinomas relevantes em um estágio inicial. A hipótese nula em nosso estudo observacional é a falta de superioridade na detecção precoce do CaP ao usar o Proclarix sobre o PSA sozinho.

Objectivos primários e secundários O objectivo primário é a sensibilidade e especificidade da pontuação de risco Proclarix em relação à previsão de cancro da próstata significativo (pontuação de Gleason >7) na biópsia da próstata. Esses parâmetros devem ser comparados com PSA, %fPSA e resultados de mpMRI.

Os endpoints secundários:

A correlação dos dados coletados da mpMRI (de acordo com PI-RADS) com os resultados da biópsia. A combinação de parâmetros clínicos, valores de PSA, Proclarix, mpMRI e resultados patológicos, a fim de desenvolver uma ferramenta preditiva de estratificação de risco (por exemplo, escore de risco ou nomograma) para CaP.

Determinação do desempenho analítico dos recentemente introduzidos Alinity i-Systems para determinação de PSA em comparação com o sistema Architect i2000sr (Abbott Laboratories) em termos de precisão e validação do intervalo de referência de acordo com as diretrizes do CLSI.

O desenho do estudo deste estudo prospectivo não cego, de centro único e de braço único, inclui a coleta e armazenamento de 40 ml de soro de todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão de acordo com o ponto 3.1 e estão planejados para uma biópsia de próstata como parte do avaliação clínica de rotina do CaP com mpMRI da próstata a partir de setembro de 2021. Embora os participantes sejam recrutados de maneira prospectiva e seu consentimento seja solicitado, os biomarcadores Proclarix, bem como% fPSA e tPSA serão determinados pós-intervenção (análogo ao ensaio PROPOSE).

De acordo com a análise de poder, são necessárias 480 amostras para atingir uma melhoria estatisticamente significativa de 25% no valor preditivo negativo do Proclarix em comparação com o MPSA, assumindo que 50% ou mais de todos os pacientes apresentam uma biópsia positiva.

Os achados da ressonância magnética e os resultados da biópsia devem ser analisados ​​por distribuição de frequência e comparados por testes estatísticos padrão. O desenho de uma ferramenta de estratificação de risco deve ser alcançado por meio de análise de regressão logística. Várias combinações de parâmetros devem ser comparadas por testes estatísticos padrão. Para avaliar o desempenho do sistema Alinity i recentemente introduzido para ensaios de PSA em termos de precisão e correlação em comparação com o sistema Architect i2000sr (Abbott Laboratories) e para validar o intervalo de referência de acordo com de acordo com as diretrizes do CLSI, aproximadamente 100 amostras de soro serão incluídas para comparação dos dois métodos por meio de testes estatísticos padrão. O pacote estatístico padrão SPSS v.24 será usado para a maior parte da análise de dados. A análise estatística será realizada com auxílio de estatístico externo. Valor P <0,05 ou limites divergentes de intervalos de confiança de 95% serão considerados estatisticamente significativos.