Évaluation prospective du test Proclarix® pour améliorer la stratification des risques chez les hommes devant subir une IRMp et une biopsie de la prostate à l'hôpital cantonal d'Aarau

Hypothèse et objectif principal Le but de l'étude est la mise en œuvre de nouveaux biomarqueurs (Proclarix) afin d'augmenter la sensibilité et la spécificité de la détection précoce du PCa basée sur le PSA en évitant les biopsies inutiles de la prostate diminuant ainsi la morbidité associée (infections, saignements, rétention urinaire, etc.). Les valeurs PSA, Proclarix et mpMRI seront corrélées avec les résultats de la biopsie de la prostate afin d'améliorer la sélection des patients pour les futures biopsies afin d'éviter les biopsies inutiles de la prostate, tout en étant capable de détecter les carcinomes pertinents à un stade précoce. L'hypothèse nulle de notre étude observationnelle est le manque de supériorité dans la détection précoce du CaP lors de l'utilisation du Proclarix par rapport au PSA seul.

Critères de jugement principaux et secondaires Le critère de jugement principal est la sensibilité et la spécificité du score de risque Proclarix par rapport à la prédiction d'un cancer de la prostate significatif (score de Gleason > 7) lors de la biopsie de la prostate. Ces paramètres doivent être comparés aux résultats du PSA, du %fPSA et de l'IRMmp.

Les critères secondaires :

La corrélation des données collectées par mpMRI (selon PI-RADS) avec les résultats de la biopsie. La combinaison des paramètres cliniques, des valeurs de PSA, de Proclarix, de l'IRMmp et des résultats de pathologie afin de développer un outil prédictif de stratification du risque (par ex. score de risque ou nomogramme) pour l’ACP.

Détermination des performances analytiques du système Alinity i-Systems récemment introduit pour la détermination du PSA par rapport au système Architect i2000sr (Laboratoires Abbott) en termes de précision et de validation de l'intervalle de référence selon les directives CLSI.

La conception de cette étude prospective monocentrique, à un seul bras et sans insu comprend la collecte et le stockage de 40 ml de sérum de tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion selon le point 3.1 et dont une biopsie de la prostate est prévue dans le cadre du bilan clinique de routine de l'ACP avec IRMmp de la prostate à partir de septembre 2021. Alors que les participants vont être recrutés de manière prospective et demandé leur consentement, les biomarqueurs Proclarix ainsi que le %fPSA et le tPSA seront déterminés post-interventionnellement (analogue à l'essai PROPOSE).

Selon l'analyse de puissance, 480 échantillons sont nécessaires pour obtenir une amélioration statistiquement significative de 25 % de la valeur prédictive négative de Proclarix par rapport au MPSA, en supposant que 50 % ou plus de tous les patients ont une biopsie positive.

Les résultats de l'IRMmp et les résultats de la biopsie doivent être analysés par distribution de fréquence et comparés par des tests statistiques standard. La conception d'un outil de stratification des risques doit être réalisée au moyen d'une analyse de régression logistique. Diverses combinaisons de paramètres doivent être comparées par des tests statistiques standard. Afin d'évaluer les performances du système Alinity i récemment introduit pour les tests PSA en termes de précision et de corrélation par rapport au système Architect i2000sr (Laboratoires Abbott) et de valider l'intervalle de référence selon Conformément aux directives du CLSI, environ 100 échantillons de sérum seront inclus pour la comparaison des deux méthodes au moyen de tests statistiques standard. Le progiciel statistique standard SPSS v.24 sera utilisé pour la majeure partie de l'analyse des données. L'analyse statistique sera réalisée avec l'assistance d'un statisticien externe. Une valeur P <0,05 ou des limites divergentes des intervalles de confiance à 95 % seront considérées comme statistiquement significatives.