Prospectieve evaluatie van Proclarix®-test om risicostratificatie te verbeteren bij mannen gepland voor MpMRI en prostaatbiopsie in kantonaal ziekenhuis Aarau

Hypothese en primaire doelstelling Het doel van de studie is de implementatie van nieuwe biomarkers (Proclarix) om de gevoeligheid en specificiteit van PSA-gebaseerde PCa vroege detectie te verhogen, waardoor onnodige prostaatbiopten worden vermeden en zo de daarmee samenhangende morbiditeit (infecties, bloedingen, urineretentie, enz.) wordt verminderd. enz.). PSA-waarden, Proclarix- en mpMRI-bevindingen zullen worden gecorreleerd met de resultaten van de prostaatbiopsie om de selectie van patiënten voor toekomstige biopsieën te verbeteren en onnodige prostaatbiopten te vermijden, maar toch relevante carcinomen in een vroeg stadium te kunnen detecteren. De nulhypothese in ons observationeel onderzoek is het gebrek aan superioriteit bij vroege detectie van PCa bij gebruik van de Proclarix boven PSA alleen.

Primaire en secundaire eindpunten Het primaire eindpunt is de gevoeligheid en specificiteit van de Proclarix-risicoscore in relatie tot de voorspelling van significante prostaatkanker (Gleason-score >7) in de prostaatbiopsie. Deze parameters moeten worden vergeleken met PSA,%fPSA en de mpMRI-bevindingen.

De secundaire eindpunten:

De correlatie tussen de gegevens verzameld uit mpMRI (volgens PI-RADS) en de biopsieresultaten. De combinatie van klinische parameters, PSA-waarden, Proclarix, mpMRI en pathologieresultaten om voorspellende risicostratificatie-instrumenten te ontwikkelen (bijv. risicoscore of nomogram) voor PCa.

Bepaling van de analytische prestaties van het recent geïntroduceerde Alinity i-Systems voor PSA-bepaling vergeleken met het Architect i2000sr-systeem (Abbott Laboratories) in termen van precisie en validatie van het referentie-interval volgens de CLSI-richtlijnen.

De onderzoeksopzet van dit single-center, single-arm, niet-geblindeerde prospectieve onderzoek omvat de verzameling en opslag van 40 ml serum van alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria volgens punt 3.1 en die een prostaatbiopsie zullen ondergaan als onderdeel van de studie. routinematige klinische PCa-onderzoek met mpMRI van de prostaat vanaf september 2021. Terwijl deelnemers op prospectieve wijze zullen worden gerekruteerd en om hun toestemming zullen worden gevraagd, zullen zowel de Proclarix-biomarkers als %fPSA en tPSA post-interventioneel worden bepaald (analoog aan de PROPOSE-studie).

Volgens de poweranalyse zijn er 480 monsters nodig om een ​​statistisch significante verbetering van 25% te bereiken in de negatief voorspellende waarde van Proclarix vergeleken met MPSA, ervan uitgaande dat 50% of meer van alle patiënten een positieve biopsie heeft.

De mpMRI-bevindingen en biopsieresultaten moeten worden geanalyseerd op basis van frequentieverdeling en worden vergeleken met standaard statistische tests. Het ontwerp van een risicostratificatie-instrument moet worden bereikt door middel van logistische regressieanalyse. Verschillende parametercombinaties moeten worden vergeleken door middel van standaard statistische tests. Om de prestaties van het onlangs geïntroduceerde Alinity i-systeem voor PSA-testen te evalueren in termen van precisie en correlatie in vergelijking met het Architect i2000sr-systeem (Abbott Laboratories) en om het referentie-interval te valideren volgens Volgens de CLSI-richtlijnen zullen ongeveer 100 serummonsters worden opgenomen voor de vergelijking van de twee methoden door middel van standaard statistische tests. Voor het grootste deel van de data-analyse zal het standaard statistische pakket SPSS v.24 worden gebruikt. De statistische analyse zal worden uitgevoerd met hulp van een externe statisticus. P-waarde <0,05 of uiteenlopende grenzen van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden als statistisch significant beschouwd.