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Cantonal Hospital Aarau에서 MpMRI 및 전립선 생검이 예정된 남성의 위험 계층화를 개선하기 위한 Proclarix® 테스트의 전향적 평가

2024년 10월 9일 업데이트: PD Dr. med. Maciej Kwiatkowski, Kantonsspital Aarau

전립선암 선별을 위해 전립선 특이항원(PSA)을 사용함으로써 검출률이 높아지고 진단 시 질병 단계가 낮아져 잠재적으로 치료 가능성이 높아져 사망률이 낮아졌습니다. 전립선의 의심스러운 직장수지검사 또는 증가된 PSA 값은 PCa가 의심되며 확정적인 전립선 생검을 나타냅니다. 전체 남성 중 거의 25%가 조직검사 후 중등도에서 중증의 통증을 호소합니다. 집중적인 의학적 모니터링이 필요한 요로패혈증과 같은 심각한 합병증은 덜 일반적입니다. 전립선암의 존재에 대한 다른 예측 변수도 있습니다: 1촌 가족의 양성 가족력, 낮은 PSA 비율(= 전체 PSA에 대한 자유 PSA 비율), 노령, 아프리카계 미국인 인종 등이 있습니다. 불필요한 전립선 생검 횟수를 줄이기 위해 이러한 예측 변수를 기반으로 하는 수많은 전립선암 위험 계산기가 설계되었습니다. 위험 계산기는 임상 의사 결정에 도움이 됩니다. 예를 들어, 계산된 전립선암 위험이 낮은 경우 PSA 후속 조치가 전립선 생검에 대한 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 위험 계산기에는 종종 몇 가지 단점이 있습니다. 가장 자주 사용되는 두 가지 계산기는 임상적 맥락에 관계없이 연구 프로토콜의 일부로 생검을 수행한 남성 집단을 기반으로 합니다. 이들 코호트는 전립선 생검이 필요한 환자 집단을 현실적으로 대표하지 않습니다. 또한 이러한 계산기의 집단은 대부분 매우 오래되었으며 최근 몇 년간 향상된 민감도/특이성을 갖춘 기술 개발을 고려하지 않습니다. 요즘에는 전립선에 대한 다중 매개변수 자기공명영상(mpMRI)이 수행되고 있으며 전립선의 의심스러운 부위를 명시적으로 표적으로 삼아 중요한 암종의 발견이 향상되었습니다. 바이오마커와 같은 새로운 실험실 예측 변수를 결정할 가능성이 최근 조사 중입니다. . 이러한 모든 바이오마커는 현재 사용 가능한 위험 계산기에 포함되어 있지 않거나 제대로 검증되지 않았습니다. 소위 글리슨 점수(Gleason Score)라고 불리는 병리학적 등급 시스템은 덜 공격적인 전립선암 세포와 보다 공격적인 전립선암 세포를 구별하는 병리학적 등급 시스템입니다. 가장 자주 사용되는 위험 계산기는 Gleason 점수가 현재 상태로 수정되기 전에 생성된 환자 코호트를 기반으로 개발되었습니다. 따라서 이전에 낮은 등급의 암종은 현재 병리학 지침에 따라 더 공격적인 암종으로 분류됩니다. 이러한 상황을 바탕으로 새로운 PCa 위험 계층화 모델의 개발은 임상적으로 매우 중요합니다. 또한 모든 바이오마커 측정은 실험실 장비의 분석 성능에 크게 의존하므로 품질 보증은 중요한 요소이며 특히 새로운 바이오마커를 조사할 때 면밀히 조사해야 합니다.

프로클라릭스는 두 가지 새로운 바이오마커인 트롬보스폰딘 1(THBS1)과 카텝신 D(CTSD)를 PSA 수치와 환자 연령과 결합해 CE 인증을 받은 테스트다. 소프트웨어 알고리즘은 임상적으로 중요한 PCa(ISUP 그룹 2 이상)를 예측하는 데 사용할 수 있는 위험 평가를 반환합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

전립선암

개입 / 치료

진단 검사: 프로클라릭스®

상세 설명

가설 및 주요 목적 연구의 목적은 불필요한 전립선 생검을 피하여 PSA 기반 PCa 조기 발견의 민감도와 특이성을 높이고 관련 질병률(감염, 출혈, 요폐, 등.). PSA 값, Proclarix 및 mpMRI 소견은 불필요한 전립선 생검을 피하기 위해 향후 생검에 대한 환자 선택을 개선하기 위해 전립선 생검 결과와 상관관계가 있지만 여전히 초기 단계에서 관련 암종을 발견할 수 있습니다. 관찰 연구의 귀무 가설은 PSA 단독보다 Proclarix를 사용할 때 PCa 조기 발견의 우월성이 부족하다는 것입니다.

1차 및 2차 평가변수 1차 평가변수는 전립선 생검에서 유의미한 전립선암(글리슨 점수 >7) 예측과 관련된 Proclarix 위험 점수의 민감도 및 특이도입니다. 이러한 매개변수는 PSA, %fPSA 및 mpMRI 결과와 비교되어야 합니다.

보조 엔드포인트:

mpMRI(PI-RADS에 따라)에서 수집된 데이터와 생검 결과의 상관관계. 예측 위험 계층화 도구(예: PCa에 대한 위험 점수 또는 노모그램).

CLSI 지침에 따른 참조 구간의 정밀도 및 검증 측면에서 Architect i2000sr 시스템(Abbott Laboratories)과 비교하여 PSA 측정을 위해 최근 출시된 Alinity i-Systems의 분석 성능 결정.

이 단일 센터, 단일군, 비맹검 전향적 연구의 연구 설계에는 항목 3.1에 따른 포함 기준을 충족하고 전립선 생검이 계획된 모든 환자로부터 40ml 혈청을 수집하고 보관하는 것이 포함됩니다. 2021년 9월부터 전립선의 mpMRI를 이용한 일상적인 임상 PCa 검사. 참가자는 전향적으로 모집되어 동의를 구하는 반면, Proclarix 바이오마커와 %fPSA 및 tPSA는 개입 후 결정됩니다(PROPOSE 시험과 유사).

전력 분석에 따르면, 모든 환자의 50% 이상이 생체 검사에서 양성이라는 가정 하에 MPSA에 비해 Proclarix의 음성 예측 값이 통계적으로 유의미하게 25% 향상되기 위해서는 480개의 샘플이 필요합니다.

mpMRI 결과 및 생검 결과는 빈도 분포로 분석하고 표준 통계 테스트로 비교해야 합니다. 위험 계층화 도구의 설계는 로지스틱 회귀 분석을 통해 달성되어야 합니다. 다양한 매개변수 조합은 표준 통계 테스트를 통해 비교되어야 합니다. Architect i2000sr 시스템(Abbott Laboratories)과 비교하여 정밀도 및 상관 관계 측면에서 최근 도입된 PSA 분석용 Alinity i 시스템의 성능을 평가하고 기준 간격을 검증하기 위해 CLSI 지침에 따라 표준 통계 테스트를 통해 두 가지 방법을 비교하기 위해 약 100개의 혈청 샘플이 포함됩니다. 대부분의 데이터 분석에는 SPSS v.24 표준 통계 패키지가 사용됩니다. 통계 분석은 외부 통계학자의 도움을 받아 수행됩니다. P값 <0.05 또는 95% 신뢰 구간의 발산 경계는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

480

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스위스
- Aargau
  - Aarau, Aargau, 스위스, 5001
    - 모병
    - Cantonal Hospital Aarau
    - 연락하다:
      
      Maciej Kwiatkowski, PD
      
      전화번호: 0041 62 838 4736
      
      이메일: Maciej.Kwiatkowski@ksa.ch
    - 연락하다:
      
      Lukas Prause, Dr
      
      전화번호: 0041 62 838 4736
      
      이메일: lukas.prause@ksa.ch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

표준 치료 체계 내에서 mpMRI와 전립선 생검(전신 생검 및/또는 TRUS 융합 생검)이 예정된 45~80세 남성 환자

설명

포함 기준:

표준 치료 체계 내에서 mpMRI와 전립선 생검(전신 생검 및/또는 TRUS 융합 생검)이 예정된 45~80세 남성 환자
서명된 ICE

제외 기준:

지난 5년 이내에 이전에 전립선 치료(TUR 전립선, 냉동절제술, HIFU, IRE, 방사선 요법, 알코올 주입 등)를 받은 환자.
급성 요로 감염.
5-알파 환원효소 억제제를 사용합니다.
mpMRI는 Kantonsspital Aarau의 범위 밖에서 수행되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상적으로 관련된 전립선암을 완화하는 Proclarix 위험 점수의 민감도와 특이도. 기간: 2022년 8월 - 2024년 7월	1차 평가변수는 전립선 생검에서 유의미한 전립선암(글리슨 점수 >7) 예측과 관련된 프로클라릭스 위험 점수의 민감도와 특이도입니다. 이러한 매개변수는 PSA, %fPSA 및 mpMRI 결과와 비교되어야 합니다.	2022년 8월 - 2024년 7월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MpMRI(PI-RADS에 따라)에서 수집된 데이터와 생검 결과의 상관관계. 기간: 2022년 8월 - 2024년 7월	MpMRI(PI-RADS에 따라)에서 수집된 데이터와 생검 결과의 상관관계.	2022년 8월 - 2024년 7월
PCa에 대한 예측 위험 계층화 도구(예: 위험 점수 또는 노모그램)를 개발하기 위한 임상 매개변수, PSA 값, Proclarix, mpMRI 및 병리학 결과의 조합입니다. 기간: 2022년 8월 - 2024년 7월	예측 위험 계층화 도구(예: PCa에 대한 위험 점수 또는 노모그램).	2022년 8월 - 2024년 7월
임상적으로 중요한 전립선암에 대한 예측 위험 계층화 도구 개발 기간: 2022년 8월 ~ 2025년 12월	이 결과 측정은 임상적으로 중요한 전립선암(글리슨 점수 ≥7)을 식별하기 위한 예측 위험 계층화 도구 개발에 중점을 둡니다. 이 도구는 다음을 포함한 여러 임상 및 진단 매개변수를 결합합니다. 전립선 특이 항원(PSA) 수치는 ng/mL 단위로 측정됩니다. PI-RADS 점수(전립선 영상 보고 및 데이터 시스템)를 사용하여 평가된 다중 매개변수 MRI(mpMRI) 결과. 전립선암 위험 평가를 위한 바이오마커 기반 도구인 Proclarix 위험 점수. 병리학은 전립선 생검, 특히 Gleason 점수로 인해 발생합니다.	2022년 8월 ~ 2025년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kantonsspital Aarau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)