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高線量の放射線治療を受けた悪性胸膜中皮腫患者における毒性の予後および予測バイオマーカーの同定 (MESORTIBO) (MESORTIBO)

2024年10月9日更新者：Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

悪性胸膜中皮腫 (MPM) は、肺と胸郭の内壁を覆う胸膜層 (内臓および壁側) から発生する腫瘍です。

他の腫瘍関連では、多くの研究で、RT と免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) の間の相乗効果が実証されています。これは主に、高用量の RT と ICI を介した抗腫瘍 T リンパ球の活性化に起因する免疫原性効果によるものです。

RT と免疫療法の両方の治療法は、MPM において生存上の利点を示していますが、無視できない肺毒性を伴います。したがって、これら 2 つの治療アプローチを組み合わせるには、毒性発生の危険因子を慎重に評価する必要があります。根治的放射線治療によって引き起こされる重度の毒性の発症を予測できる循環バイオマーカーの同定は、MPM における重要な臨床ニーズです。

この研究は、悪性腫瘍患者の末梢血における、炎症や酸化ストレスに関与する分子や放射線治療によって調節され、毒性の発現に関連する可能性のある細胞エフェクター、および/または放射線治療の免疫原性効果のマーカーなどの循環バイオマーカーをモニタリングすることを目的としています。根治的半胸部放射線療法による治療のための胸膜中皮腫。

調査の概要

状態

募集

条件

胸膜中皮腫悪性

詳細な説明

悪性胸膜中皮腫 (MPM) は、肺と胸郭の内壁を覆う胸膜層 (内臓および壁側) から発生する腫瘍です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Alberto Revelant, MD
電話番号：0434 659 159
メール：alberto.revelant@cro.it

研究場所

イタリア
- Pordenone
  - Aviano、Pordenone、イタリア、33081
    - 募集
    - Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
    - コンタクト：
      
      Alberto Revelant, MD
      
      電話番号：0434 659 159
      
      メール：alberto.revelant@cro.it
    - 主任研究者：
      
      Alberto Revelant, MD
    - 主任研究者：
      
      Elena Muraro, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非転移性MPMと診断され、以前に化学療法を受け、非根治的長期温存外科的アプローチを受け、根治的目的のRT治療を受けた患者（後ろ向きコホート）、または根治的目的のRTの資格がある患者（前向きコホート）

説明

包含基準:

18 歳以上。
同意を理解し、受け入れ、署名する能力。
悪性胸膜中皮腫の組織学的診断。
過去に化学療法を行ったことがある。
以前の非根治的外科的アプローチ（診断用胸腔鏡検査またはR1-R2手術）。
根治的目的で半胸部RTの適格またはすでに治療を受けている被験者（半胸部に分割で50Gy + 残りのPET+に60Gyのブーストの可能性あり）

除外基準:

組織学的に病気が確立されていない
進行パターンは放射線治療の影響を受けにくい（同側性または転移性胸腔内広範囲疾患）。
診断時に転移性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
遡及的コホート 2014年1月1日から研究承認日までに根治的目的でRT治療を受けた患者
将来のコホート研究承認日から根治的放射線療法の対象となる患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
放射線治療終了時に測定されたバイオマーカーレベルと、急性（6か月以内）または後期（6か月後）イベントとして発症したRTに関連するグレード2以上の肺毒性との関連性時間枠：最長36ヶ月	急性毒性または遅発性毒性を経験している被験者と経験していない被験者の間での、選択されたバイオマーカーの変化倍率の違い	最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
放射線誘発毒性の重症度とそれに関連するバイオマーカーの傾向との関係時間枠：最長36ヶ月	毒性重症度に関連したバイオマーカー倍数変化の線形傾向の評価	最長36ヶ月
肺線維症を予測する可能性がある肺毒性に関連するバイオマーカーの特定時間枠：最長36ヶ月	肺線維症の有無にかかわらず、患者のサブグループ間の選択されたバイオマーカーの頻度の違い	最長36ヶ月
分析されたバイオマーカーにおける半胸部根治的放射線療法によって誘発される重大な変化の中から放射線誘発性免疫調節の兆候を特定する時間枠：最長36ヶ月	治療前後の選択されたバイオマーカーの中央値の差	最長36ヶ月
放射線治療終了時に測定されたバイオマーカーのレベルと24か月後の全生存期間（OS）との関連性時間枠：治療終了から24か月後	全生存期間とバイオマーカーのレベルとの関係は、Cox 回帰を使用して変化します。 OSは、治療の開始から、何らかの原因で死亡するまで、または追跡調査が終了するまでの、いずれか早い方の時間として定義されます。	治療終了から24か月後
分析されたバイオマーカーの基礎レベルの予後可能性を評価するため時間枠：最長36ヶ月	OSと選択したバイオマーカーの治療前レベルとの関係。バイオマーカーのレベルは、治療前の中央値に基づいて二分化されます。カプランマイヤー法とログランクテストが使用されます。 OSは、治療の開始から、何らかの原因で死亡するまで、または追跡調査が終了するまでの、いずれか早い方の時間として定義されます。	最長36ヶ月
バイオマーカーの変動レベル（ベースラインと治療終了の間）と12か月後の無増悪生存期間（PFS）との関連性時間枠：治療終了から12か月後	PFS とバイオマーカーのレベルの間の関係は、治療前の値と比較して変化します。 PFSは、治療の開始から客観的なPD、死亡、または追跡終了のいずれか早い方までの時間として定義されます。	治療終了から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

捜査官

主任研究者：Alberto Revelant, MD、Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2027年3月15日

研究の完了 (推定)

2027年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月9日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)