Identificação de biomarcadores prognósticos e preditivos de toxicidade em pacientes com mesotelioma pleural maligno e tratados com altas doses de radioterapia (MESORTIBO) (MESORTIBO)
O mesotelioma pleural maligno (MPM) é um tumor que se origina nas camadas pleurais (visceral e parietal) que envolvem os pulmões e a parede interna da caixa torácica.
Em outros contextos tumorais, numerosos estudos demonstraram um efeito sinérgico entre RT e inibidores de pontos de controle imunológico (ICIs), principalmente devido aos efeitos imunogênicos atribuídos a altas doses de RT e ativação de linfócitos T antitumorais mediada por ICIs.
Ambos os tratamentos, RT e imunoterapia, demonstraram uma vantagem de sobrevivência no MPM, mas estão associados a toxicidade pulmonar não negligenciável. Portanto, a combinação destas 2 abordagens terapêuticas requer uma avaliação cuidadosa dos fatores de risco para a ocorrência de toxicidade. A identificação de biomarcadores circulantes capazes de prever o aparecimento de toxicidade grave induzida pelo tratamento com radiação radical é uma necessidade clínica importante no MPM.
Este estudo tem como objetivo monitorar biomarcadores circulantes, como moléculas envolvidas na inflamação e estresse oxidativo e efetores celulares modulados pelo tratamento radioterápico e potencialmente associados ao desenvolvimento de toxicidade e/ou marcadores de efeito imunogênico da radioterapia no sangue periférico de indivíduos com doença maligna. mesotelioma pleural para tratamento com radioterapia hemitácica radical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O mesotelioma pleural maligno (MPM) é um tumor que se origina nas camadas pleurais (visceral e parietal) que envolvem os pulmões e a parede interna da caixa torácica.
Em outros contextos tumorais, numerosos estudos demonstraram um efeito sinérgico entre RT e inibidores de pontos de controle imunológico (ICIs), principalmente devido aos efeitos imunogênicos atribuídos a altas doses de RT e ativação de linfócitos T antitumorais mediada por ICIs.
Ambos os tratamentos, RT e imunoterapia, demonstraram uma vantagem de sobrevivência no MPM, mas estão associados a toxicidade pulmonar não negligenciável. Portanto, a combinação destas 2 abordagens terapêuticas requer uma avaliação cuidadosa dos fatores de risco para a ocorrência de toxicidade. A identificação de biomarcadores circulantes capazes de prever o aparecimento de toxicidade grave induzida pelo tratamento com radiação radical é uma necessidade clínica importante no MPM.
Este estudo tem como objetivo monitorar biomarcadores circulantes, como moléculas envolvidas na inflamação e estresse oxidativo e efetores celulares modulados pelo tratamento radioterápico e potencialmente associados ao desenvolvimento de toxicidade e/ou marcadores de efeito imunogênico da radioterapia no sangue periférico de indivíduos com doença maligna. mesotelioma pleural para tratamento com radioterapia hemitácica radical.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alberto Revelant, MD
- Número de telefone: 0434 659 159
- E-mail: alberto.revelant@cro.it
Locais de estudo
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-
Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
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Contato:
- Alberto Revelant, MD
- Número de telefone: 0434 659 159
- E-mail: alberto.revelant@cro.it
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Investigador principal:
- Alberto Revelant, MD
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Investigador principal:
- Elena Muraro, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Capacidade de compreender, aceitar e assinar o consentimento informado;
- Diagnóstico histológico de mesotelioma pleural maligno;
- Administração prévia de quimioterapia;
- Abordagem cirúrgica prévia não radical (toracoscopia diagnóstica ou cirurgia R1-R2);
- Indivíduo elegível ou já tratado com RT no hemitórax para fins radicais (50 Gy em frações no hemitórax + possível reforço de 60 Gy no PET+ residual)
Critérios de exclusão:
- Doença não estabelecida histologicamente
- Padrão de progressão não passível de tratamento com radiação (doença extensa intratorácica ipsilateral ou metastática);
- Paciente metastático ao diagnóstico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte retrospectiva
Pacientes tratados com RT com intenção radical desde 1º de janeiro de 2014 até a data de aprovação do estudo
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Coorte prospectiva
Pacientes elegíveis para tratamento de radioterapia com intenção radical radical, a partir da data de aprovação do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre níveis de biomarcadores medidos ao final do tratamento de radiação e toxicidade pulmonar de grau ≥2 associada à RT desenvolvida como evento agudo (dentro de 6 meses) ou tardio (após 6 meses)
Prazo: até 36 meses
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Diferenças na alteração de dobras de biomarcadores selecionados, entre indivíduos que apresentam ou não toxicidade aguda ou tardia
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre a gravidade da toxicidade radioinduzida e a tendência dos biomarcadores associados a ela
Prazo: até 36 meses
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Avaliação da tendência linear da mudança de biomarcadores em relação à gravidade da toxicidade
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até 36 meses
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Identificação de biomarcadores associados à toxicidade pulmonar potencialmente preditivos de fibrose pulmonar
Prazo: até 36 meses
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Diferença nas frequências dos biomarcadores selecionados entre subgrupos de pacientes com ou sem fibrose pulmonar
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até 36 meses
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Identificação de sinais de imunomodulação radioinduzida entre alterações significativas induzidas pela radioterapia radical hemitácica nos biomarcadores analisados
Prazo: até 36 meses
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diferença nos valores medianos dos biomarcadores selecionados antes e depois do tratamento
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até 36 meses
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Associação entre os níveis de biomarcadores medidos no final da radiação do tratamento e a sobrevida global (SG) aos 24 meses
Prazo: 24 meses após o final do tratamento
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A relação entre a sobrevida global e os níveis de biomarcadores dobram-se usando a regressão de Cox.
OS será definido como o tempo desde o início da terapia até a morte por qualquer causa ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
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24 meses após o final do tratamento
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Avaliar o potencial prognóstico dos níveis basais dos biomarcadores analisados
Prazo: até 36 meses
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Relação entre OS e níveis de pré-tratamento de biomarcadores selecionados.
Os níveis de biomarcadores serão dicotomizados com base no valor mediano do pré-tratamento.
Serão utilizados o método Kaplan-Meier e o teste log rank.
OS será definido como o tempo desde o início da terapia até a morte por qualquer causa ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
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até 36 meses
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Associação entre os níveis de variação dos biomarcadores (entre o início e o final do tratamento) e a Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
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A relação entre PFS e níveis de biomarcadores varia em comparação com o valor pré-tratamento.
A PFS será definida como o tempo desde o início da terapia até a DP objetiva, morte ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
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12 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Revelant, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2023-63
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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