Identificación de biomarcadores pronósticos y predictivos de toxicidad en pacientes con mesotelioma pleural maligno tratados con altas dosis de radioterapia (MESORTIBO) (MESORTIBO)
El mesotelioma pleural maligno (MPM) es un tumor que se origina en las capas pleurales (visceral y parietal) que envuelven los pulmones y la pared interna de la caja torácica.
En otros contextos tumorales, numerosos estudios han demostrado un efecto sinérgico entre la RT y los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI), principalmente debido a los efectos inmunogénicos atribuidos a altas dosis de RT y la activación de linfocitos T antitumorales mediada por ICI.
Ambos tratamientos, RT e inmunoterapia, han demostrado una ventaja en la supervivencia en MPM, pero se asocian con una toxicidad pulmonar no despreciable. Por tanto, la combinación de estos 2 enfoques terapéuticos requiere una evaluación cuidadosa de los factores de riesgo de aparición de toxicidad. La identificación de biomarcadores circulantes capaces de predecir la aparición de toxicidad grave inducida por el tratamiento con radiación radical es una necesidad clínica importante en MPM.
Este estudio tiene como objetivo monitorear biomarcadores circulantes, como moléculas involucradas en la inflamación y el estrés oxidativo y efectores celulares modulados por el tratamiento con radiación y potencialmente asociados con el desarrollo de toxicidad y/o marcadores de un efecto inmunogénico de la radioterapia en la sangre periférica de sujetos con enfermedades malignas. Mesotelioma pleural para tratamiento con radioterapia hemitoracica radical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El mesotelioma pleural maligno (MPM) es un tumor que se origina en las capas pleurales (visceral y parietal) que envuelven los pulmones y la pared interna de la caja torácica.
En otros contextos tumorales, numerosos estudios han demostrado un efecto sinérgico entre la RT y los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI), principalmente debido a los efectos inmunogénicos atribuidos a altas dosis de RT y la activación de linfocitos T antitumorales mediada por ICI.
Ambos tratamientos, RT e inmunoterapia, han demostrado una ventaja en la supervivencia en MPM, pero se asocian con una toxicidad pulmonar no despreciable. Por tanto, la combinación de estos 2 enfoques terapéuticos requiere una evaluación cuidadosa de los factores de riesgo de aparición de toxicidad. La identificación de biomarcadores circulantes capaces de predecir la aparición de toxicidad grave inducida por el tratamiento con radiación radical es una necesidad clínica importante en MPM.
Este estudio tiene como objetivo monitorear biomarcadores circulantes, como moléculas involucradas en la inflamación y el estrés oxidativo y efectores celulares modulados por el tratamiento con radiación y potencialmente asociados con el desarrollo de toxicidad y/o marcadores de un efecto inmunogénico de la radioterapia en la sangre periférica de sujetos con enfermedades malignas. Mesotelioma pleural para tratamiento con radioterapia hemitoracica radical.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Revelant, MD
- Número de teléfono: 0434 659 159
- Correo electrónico: alberto.revelant@cro.it
Ubicaciones de estudio
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-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
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Contacto:
- Alberto Revelant, MD
- Número de teléfono: 0434 659 159
- Correo electrónico: alberto.revelant@cro.it
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Investigador principal:
- Alberto Revelant, MD
-
Investigador principal:
- Elena Muraro, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Capacidad para comprender, aceptar y firmar el consentimiento informado;
- Diagnóstico histológico de mesotelioma pleural maligno;
- Administración previa de quimioterapia;
- Abordaje quirúrgico no radical previo (toracoscopia diagnóstica o cirugía R1-R2);
- Sujeto elegible o ya tratado con RT en hemitórax con fines radicales (50 Gy en fracciones en hemitórax + posible refuerzo de 60 Gy en PET+ residual)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad no establecida histológicamente
- Patrón de progresión no susceptible de tratamiento con radiación (enfermedad extensa intratorácica ipsilateral o metastásica);
- Paciente metastásico al momento del diagnóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte retrospectiva
Pacientes tratados con RT con intención radical desde el 1 de enero de 2014 hasta la fecha de aprobación del estudio.
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Cohorte prospectiva
Pacientes elegibles para tratamiento de radioterapia con intención radical, a partir de la fecha de aprobación del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre los niveles de biomarcadores medidos al final del tratamiento de radiación y la toxicidad pulmonar de grado ≥2 asociada con la RT desarrollada como un evento agudo (dentro de los 6 meses) o tardío (después de 6 meses)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Diferencias en el cambio de biomarcadores seleccionados, entre sujetos que experimentan o no toxicidad aguda o tardía
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre la gravedad de la toxicidad radioinducida y la tendencia de los biomarcadores asociados a ella.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Evaluación de la tendencia lineal del cambio de biomarcadores en relación con la gravedad de la toxicidad.
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hasta 36 meses
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Identificación de biomarcadores asociados con la toxicidad pulmonar potencialmente predictivos de fibrosis pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Diferencia en frecuencias de biomarcadores seleccionados entre subgrupos de pacientes con o sin fibrosis pulmonar
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hasta 36 meses
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Identificación de signos de inmunomodulación radioinducida entre los cambios significativos inducidos por la radioterapia radical hemitoracica en los biomarcadores analizados
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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diferencia en los valores medianos de biomarcadores seleccionados antes y después del tratamiento
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hasta 36 meses
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Asociación entre los niveles de biomarcadores medidos al final del tratamiento con radiación y la supervivencia general (SG) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de finalizar el tratamiento
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La relación entre la supervivencia general y los niveles de biomarcadores cambia mediante la regresión de Cox.
La SG se definirá como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la muerte por cualquier causa o el final del seguimiento, lo que ocurra primero.
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24 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluar el potencial pronóstico de los niveles basales de los biomarcadores analizados.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Relación entre la SG y los niveles previos al tratamiento de biomarcadores seleccionados.
Los niveles de biomarcadores se dicotomizarán según el valor medio previo al tratamiento.
Se utilizará el método de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico.
La SG se definirá como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la muerte por cualquier causa o el final del seguimiento, lo que ocurra primero.
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hasta 36 meses
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Asociación entre los niveles de variación de los biomarcadores (entre el inicio y el final del tratamiento) y la supervivencia libre de progresión (SSP) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento
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La relación entre la SSP y los niveles de biomarcadores cambia en comparación con el valor previo al tratamiento.
La SSP se definirá como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la EP objetiva, la muerte o el final del seguimiento, lo que ocurra primero.
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12 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Revelant, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2023-63
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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