Identificazione di biomarcatori prognostici e predittivi di tossicità in pazienti con mesotelioma pleurico maligno e trattati con alte dosi di radioterapia (MESORTIBO) (MESORTIBO)
Il mesotelioma pleurico maligno (MPM) è un tumore che origina dagli strati pleurici (viscerale e parietale) che avvolgono i polmoni e la parete interna della gabbia toracica.
In altri contesti tumorali, numerosi studi hanno dimostrato un effetto sinergico tra RT e inibitori del checkpoint immunitario (ICI), principalmente a causa degli effetti immunogenici attribuiti ad alte dosi di RT e attivazione mediata da ICI dei linfociti T antitumorali.
Entrambi i trattamenti, RT e immunoterapia, hanno dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza nel MPM, ma sono associati a una tossicità polmonare non trascurabile. Pertanto, la combinazione di questi 2 approcci terapeutici richiede un'attenta valutazione dei fattori di rischio per l'insorgenza della tossicità. L’identificazione di biomarcatori circolanti in grado di predire l’insorgenza di grave tossicità indotta dal trattamento radicale con radiazioni è un’importante necessità clinica nel MPM.
Questo studio si propone di monitorare i biomarcatori circolanti, quali molecole coinvolte nell’infiammazione e nello stress ossidativo ed effettori cellulari modulati dal radiotrattamento e potenzialmente associati allo sviluppo di tossicità e/o marcatori di un effetto immunogenico della radioterapia nel sangue periferico di soggetti affetti da neoplasie maligne. Mesotelioma pleurico da trattare con radioterapia emitoracica radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il mesotelioma pleurico maligno (MPM) è un tumore che origina dagli strati pleurici (viscerale e parietale) che avvolgono i polmoni e la parete interna della gabbia toracica.
In altri contesti tumorali, numerosi studi hanno dimostrato un effetto sinergico tra RT e inibitori del checkpoint immunitario (ICI), principalmente a causa degli effetti immunogenici attribuiti ad alte dosi di RT e attivazione mediata da ICI dei linfociti T antitumorali.
Entrambi i trattamenti, RT e immunoterapia, hanno dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza nel MPM, ma sono associati a una tossicità polmonare non trascurabile. Pertanto, la combinazione di questi 2 approcci terapeutici richiede un'attenta valutazione dei fattori di rischio per l'insorgenza della tossicità. L’identificazione di biomarcatori circolanti in grado di predire l’insorgenza di grave tossicità indotta dal trattamento radicale con radiazioni è un’importante necessità clinica nel MPM.
Questo studio si propone di monitorare i biomarcatori circolanti, quali molecole coinvolte nell’infiammazione e nello stress ossidativo ed effettori cellulari modulati dal radiotrattamento e potenzialmente associati allo sviluppo di tossicità e/o marcatori di un effetto immunogenico della radioterapia nel sangue periferico di soggetti affetti da neoplasie maligne. Mesotelioma pleurico da trattare con radioterapia emitoracica radicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alberto Revelant, MD
- Numero di telefono: 0434 659 159
- Email: alberto.revelant@cro.it
Luoghi di studio
-
-
Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Contatto:
- Alberto Revelant, MD
- Numero di telefono: 0434 659 159
- Email: alberto.revelant@cro.it
-
Investigatore principale:
- Alberto Revelant, MD
-
Investigatore principale:
- Elena Muraro, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oltre 18 anni di età;
- Capacità di comprendere, accettare e sottoscrivere il consenso informato;
- Diagnosi istologica del mesotelioma pleurico maligno;
- Precedente somministrazione di chemioterapia;
- Precedente approccio chirurgico non radicale (toracoscopia diagnostica o chirurgia R1-R2);
- Soggetto eleggibile o già trattato con RT sull'emitorace a scopo radicale (50 Gy in frazioni su emitorace + eventuale boost 60 Gy su PET residua+)
Criteri di esclusione:
- Malattia non accertata istologicamente
- Modello di progressione non suscettibile al trattamento con radiazioni (malattia estesa intratoracica ipsilaterale o metastatica);
- Paziente metastatico alla diagnosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo retrospettivo
Pazienti trattati con RT con intento radicale dal 1° gennaio 2014 alla data di approvazione dello studio
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Coorte potenziale
Pazienti eleggibili al trattamento radioterapico con intento radicale, a partire dalla data di approvazione dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra i livelli di biomarker misurati alla fine del trattamento con radiazioni e la tossicità polmonare di grado ≥2 associata alla RT sviluppata come evento acuto (entro 6 mesi) o tardivo (dopo 6 mesi)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Differenze nel cambiamento delle pieghe dei biomarcatori selezionati, tra soggetti che sperimentano o non sperimentano tossicità acuta o tardiva
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fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra gravità della tossicità radioindotta e andamento dei biomarcatori ad essa associati
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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La valutazione dell'andamento lineare dei biomarcatori piega il cambiamento in relazione alla gravità della tossicità
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fino a 36 mesi
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Identificazione di biomarcatori associati alla tossicità polmonare potenzialmente predittivi di fibrosi polmonare
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Differenza nelle frequenze di biomarcatori selezionati tra sottogruppi di pazienti con o senza fibrosi polmonare
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fino a 36 mesi
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Identificazione dei segni di immunomodulazione radioindotta tra i cambiamenti significativi indotti dalla radioterapia radicale emitoracica nei biomarcatori analizzati
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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differenza nei valori mediani dei biomarcatori selezionati prima e dopo il trattamento
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fino a 36 mesi
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Associazione tra i livelli di biomarcatori misurati alla fine del trattamento con radiazioni e la sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine del trattamento
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La relazione tra la sopravvivenza globale e i livelli dei biomarcatori piega il cambiamento utilizzando la regressione di Cox.
L'OS sarà definita come il tempo dall'inizio della terapia fino alla morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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24 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutare il potenziale prognostico dei livelli basali dei biomarcatori analizzati
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Relazione tra OS e livelli di pretrattamento di biomarcatori selezionati.
I livelli di biomarcatori saranno dicotomizzati in base al valore mediano pretrattamento.
Verranno utilizzati il metodo di Kaplan-Meier e il log-rank test.
L'OS sarà definita come il tempo dall'inizio della terapia fino alla morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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fino a 36 mesi
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Associazione tra i livelli di variazione dei biomarcatori (tra il basale e la fine del trattamento) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del trattamento
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La relazione tra la sopravvivenza libera da progressione e i livelli dei biomarcatori supera il cambiamento rispetto al valore pre-trattamento.
La PFS sarà definita come il tempo dall'inizio della terapia fino alla PD oggettiva, alla morte o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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12 mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Revelant, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2023-63
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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