악성 흉막 중피종을 앓고 있고 고용량 방사선 요법(MESORTIBO)으로 치료받은 환자의 독성에 대한 예후 및 예측 바이오마커 식별 (MESORTIBO)
악성 흉막 중피종(MPM)은 폐와 흉곽 내벽을 둘러싸는 흉막층(내장 및 정수리)에서 발생하는 종양입니다.
다른 종양 맥락에서, 수많은 연구에서 RT와 면역관문억제제(ICI) 사이의 시너지 효과가 입증되었는데, 이는 주로 고용량의 RT 및 항종양 T 림프구의 ICI 매개 활성화에 기인하는 면역원성 효과 때문입니다.
RT와 면역요법 두 치료법 모두 MPM에서 생존 이점을 입증했지만 무시할 수 없는 폐독성과 관련이 있습니다. 따라서 이 두 가지 치료 접근법의 조합에는 독성 발생에 대한 위험 요인에 대한 신중한 평가가 필요합니다. 급진적 방사선 치료에 의해 유발된 심각한 독성의 시작을 예측할 수 있는 순환 바이오마커의 식별은 MPM에서 중요한 임상적 요구입니다.
이 연구의 목표는 염증 및 산화 스트레스에 관여하는 분자, 방사선 치료에 의해 조절되고 잠재적으로 독성 발생과 관련이 있는 세포 이펙터 및/또는 악성 종양 환자의 말초 혈액에서 방사선 요법의 면역원성 효과 마커와 같은 순환 바이오마커를 모니터링하는 것입니다. 급진적 반흉부 방사선요법을 이용한 치료를 위한 흉막 중피종.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
악성 흉막 중피종(MPM)은 폐와 흉곽 내벽을 둘러싸는 흉막층(내장 및 정수리)에서 발생하는 종양입니다.
다른 종양 맥락에서, 수많은 연구에서 RT와 면역관문억제제(ICI) 사이의 시너지 효과가 입증되었는데, 이는 주로 고용량의 RT 및 항종양 T 림프구의 ICI 매개 활성화에 기인하는 면역원성 효과 때문입니다.
RT와 면역요법 두 치료법 모두 MPM에서 생존 이점을 입증했지만 무시할 수 없는 폐독성과 관련이 있습니다. 따라서 이 두 가지 치료 접근법의 조합에는 독성 발생에 대한 위험 요인에 대한 신중한 평가가 필요합니다. 급진적 방사선 치료에 의해 유발된 심각한 독성의 시작을 예측할 수 있는 순환 바이오마커의 식별은 MPM에서 중요한 임상적 요구입니다.
이 연구의 목표는 염증 및 산화 스트레스에 관여하는 분자, 방사선 치료에 의해 조절되고 잠재적으로 독성 발생과 관련이 있는 세포 이펙터 및/또는 악성 종양 환자의 말초 혈액에서 방사선 요법의 면역원성 효과 마커와 같은 순환 바이오마커를 모니터링하는 것입니다. 급진적 반흉부 방사선요법을 이용한 치료를 위한 흉막 중피종.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alberto Revelant, MD
- 전화번호: 0434 659 159
- 이메일: alberto.revelant@cro.it
연구 장소
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
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연락하다:
- Alberto Revelant, MD
- 전화번호: 0434 659 159
- 이메일: alberto.revelant@cro.it
-
수석 연구원:
- Alberto Revelant, MD
-
수석 연구원:
- Elena Muraro, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동의를 이해하고, 수락하고, 서명할 수 있는 능력
- 악성 흉막 중피종의 조직학적 진단;
- 이전에 화학요법을 투여한 경우
- 이전의 비근치적 수술 접근법(진단 흉강경 검사 또는 R1-R2 수술),
- 근본적인 목적을 위해 반흉부에 대해 RT를 받을 자격이 있거나 이미 치료를 받은 피험자(반흉부에 대한 분할로 50 Gy + 잔여 PET+에서 60 Gy 추가 가능)
제외 기준:
- 조직학적으로 확립되지 않은 질병
- 방사선 치료가 불가능한 진행 패턴(동측 또는 전이성 흉강내 광범위한 질환);
- 진단 당시 전이성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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회고적 코호트
2014년 1월 1일부터 연구 승인 날짜까지 급진적인 의도로 RT 치료를 받은 환자
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유망 코호트
연구 승인일로부터 근치적 의도 방사선요법 치료를 받을 자격이 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 종료 시 측정된 바이오마커 수준과 급성(6개월 이내) 또는 후기(6개월 후) 사건으로 발생한 RT와 관련된 2등급 이상의 폐 독성 사이의 연관성
기간: 최대 36개월
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급성 또는 후기 독성을 경험한 피험자와 경험하지 않은 피험자 사이에서 선택된 바이오마커의 변화 배수 차이
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 유발 독성의 심각도와 이와 관련된 바이오마커 경향의 관계
기간: 최대 36개월
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독성 심각도와 관련된 바이오마커 배수 변화의 선형 추세 평가
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최대 36개월
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잠재적으로 폐섬유증을 예측할 수 있는 폐 독성과 관련된 바이오마커 식별
기간: 최대 36개월
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폐섬유증이 있거나 없는 환자의 하위 그룹 간 선택된 바이오마커의 빈도 차이
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최대 36개월
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분석된 바이오마커에서 반흉부 근치 방사선 치료에 의해 유발된 중요한 변화 중에서 방사선 유발 면역조절의 징후 식별
기간: 최대 36개월
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치료 전과 치료 후 선택된 바이오마커의 중앙값 차이
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최대 36개월
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방사선 치료 종료 시 측정된 바이오마커 수준과 24개월 전체 생존율(OS) 간의 연관성
기간: 치료 종료 후 24개월
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전체 생존율과 바이오마커 수준 간의 관계는 Cox 회귀 분석을 사용하여 변화합니다.
전체생존(OS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 24개월
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분석된 바이오마커의 기본 수준의 예후 가능성을 평가하기 위해
기간: 최대 36개월
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선택된 바이오마커의 OS와 치료 전 수준 간의 관계.
바이오마커의 수준은 치료 전 중앙값을 기준으로 이분화됩니다.
Kaplan-Meier 방법과 로그 순위 테스트를 사용합니다.
전체생존(OS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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12개월째의 바이오마커 변이 수준(기준선과 치료 종료 사이)과 무진행 생존율(PFS) 간의 연관성
기간: 치료 종료 후 12개월
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PFS와 바이오마커 수준 간의 관계는 치료 전 값과 비교하여 변화합니다.
PFS는 치료 시작부터 객관적인 PD, 사망 또는 추적 조사 종료 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Revelant, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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