Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów toksyczności u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych dużymi dawkami radioterapii (MESORTIBO) (MESORTIBO)

9 października 2024 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM) to nowotwór wywodzący się z warstw opłucnej (trzewnej i ciemieniowej), otaczających płuca i wewnętrzną ścianę klatki piersiowej.

W innych nowotworach liczne badania wykazały synergistyczny efekt między RT a inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), głównie ze względu na działanie immunogenne przypisywane wysokim dawkom RT i aktywacji przeciwnowotworowych limfocytów T za pośrednictwem ICI.

Obie metody leczenia, RT i immunoterapia, wykazały przewagę w zakresie przeżycia w MPM, ale wiążą się z nieistotną toksycznością płucną. Dlatego połączenie tych dwóch podejść terapeutycznych wymaga dokładnej oceny czynników ryzyka wystąpienia toksyczności. Identyfikacja krążących biomarkerów umożliwiających przewidzenie wystąpienia ciężkiej toksyczności wywołanej radykalną radioterapią jest ważną potrzebą kliniczną w MPM.

Celem tego badania jest monitorowanie krążących biomarkerów, takich jak cząsteczki zaangażowane w zapalenie i stres oksydacyjny oraz efektory komórkowe modulowane przez radioterapię i potencjalnie związane z rozwojem toksyczności i/lub markerów immunogennego działania radioterapii we krwi obwodowej pacjentów z nowotworami złośliwymi. międzybłoniak opłucnej w leczeniu radykalną radioterapią połowy klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Złośliwy międzybłoniak opłucnej

Szczegółowy opis

Złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM) to nowotwór wywodzący się z warstw opłucnej (trzewnej i ciemieniowej), otaczających płuca i wewnętrzną ścianę klatki piersiowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Alberto Revelant, MD
Numer telefonu: 0434 659 159
E-mail: alberto.revelant@cro.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
    - Rekrutacyjny
    - Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
    - Kontakt:
      
      Alberto Revelant, MD
      
      Numer telefonu: 0434 659 159
      
      E-mail: alberto.revelant@cro.it
    - Główny śledczy:
      
      Alberto Revelant, MD
    - Główny śledczy:
      
      Elena Muraro, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano MPM bez przerzutów, wcześniej leczeni chemioterapią, poddawani nieradykalnemu, długooszczędnemu podejściu chirurgicznemu i leczeni RT z zamiarem radykalnym (kohorta retrospektywna) lub kwalifikujący się do RT z zamiarem radykalnym (kohorta prospektywna)

Opis

Kryteria włączenia:

Ponad 18 lat;
Umiejętność zrozumienia, zaakceptowania i podpisania świadomej zgody;
Diagnostyka histologiczna złośliwego międzybłoniaka opłucnej;
Wcześniejsze podanie chemioterapii;
Wcześniejsze nieradykalne podejście chirurgiczne (torakoskopia diagnostyczna lub operacja R1-R2);
Pacjent kwalifikujący się do lub już leczony RT na półklatce w celach radykalnych (50 Gy we frakcjach na półklatce + możliwa dawka przypominająca 60 Gy na resztkowym PET+)

Kryteria wykluczenia:

Choroba nie ustalona histologicznie
Charakter progresji niepoddający się radioterapii (rozległa choroba po tej samej stronie lub z przerzutami w klatce piersiowej);
Pacjent z przerzutami w chwili rozpoznania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta retrospektywna Pacjenci leczeni RT z zamiarem radykalnym od 1 stycznia 2014 r. do daty zatwierdzenia badania
Potencjalna kohorta Pacjenci kwalifikujący się do radykalnej radioterapii z zamiarem radykalnej radioterapii, od dnia zatwierdzenia badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Związek między poziomami biomarkerów mierzonymi na zakończenie radioterapii a toksycznością płucną stopnia ≥2 związaną z RT rozwiniętą jako zdarzenie ostre (w ciągu 6 miesięcy) lub późne (po 6 miesiącach) Ramy czasowe: do 36 miesięcy	Różnice w krotności zmiany wybranych biomarkerów pomiędzy osobnikami doświadczającymi lub nie doświadczającymi ostrej lub późnej toksyczności	do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zależność pomiędzy nasileniem toksyczności wywołanej promieniowaniem a tendencją biomarkerów z nią związanych Ramy czasowe: do 36 miesięcy	Ocena liniowego trendu krotności zmian biomarkerów w zależności od nasilenia toksyczności	do 36 miesięcy
Identyfikacja biomarkerów związanych z toksycznością płuc, które mogą potencjalnie przewidywać zwłóknienie płuc Ramy czasowe: do 36 miesięcy	Różnica w częstości występowania wybranych biomarkerów pomiędzy podgrupami pacjentów ze zwłóknieniem płuc i bez niego	do 36 miesięcy
Identyfikacja oznak immunomodulacji radioaktywnej wśród istotnych zmian wywołanych radykalną radioterapią półklatkową w analizowanych biomarkerach Ramy czasowe: do 36 miesięcy	różnica w medianach wartości wybranych biomarkerów przed i po leczeniu	do 36 miesięcy
Związek między poziomami biomarkerów mierzonymi pod koniec radioterapii a przeżyciem całkowitym (OS) po 24 miesiącach Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu leczenia	Zależność między całkowitym przeżyciem a poziomem zmian biomarkerów za pomocą regresji Coxa. OS będzie definiowane jako czas od rozpoczęcia terapii do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	24 miesiące po zakończeniu leczenia
Ocena potencjału prognostycznego podstawowych stężeń analizowanych biomarkerów Ramy czasowe: do 36 miesięcy	Zależność OS od poziomów wybranych biomarkerów przed leczeniem. Poziomy biomarkerów zostaną podzielone na dychotomię w oparciu o medianę wartości przed leczeniem. Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera i test log-rank. OS będzie definiowane jako czas od rozpoczęcia terapii do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	do 36 miesięcy
Związek między poziomami zmienności biomarkerów (między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia) a przeżyciem wolnym od progresji (PFS) po 12 miesiącach Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia	Zależność pomiędzy PFS i poziomami biomarkerów zmienia się wielokrotnie w porównaniu z wartością przed leczeniem. PFS będzie definiowane jako czas od rozpoczęcia terapii do obiektywnej PD, zgonu lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Śledczy

Główny śledczy: Alberto Revelant, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)