Клинические исследование Злокачественная мезотелиома плевры - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Злокачественная мезотелиома плевры

Подробное описание

Злокачественная мезотелиома плевры (ЗМП) — опухоль, исходящая из плевральных слоев (висцерального и париетального), охватывающих легкие и внутреннюю стенку грудной клетки.

В контексте других опухолей многочисленные исследования продемонстрировали синергетический эффект между лучевой терапией и ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКИ), главным образом из-за иммуногенных эффектов, связанных с высокими дозами ЛТ и опосредованной ИКИ активацией противоопухолевых Т-лимфоцитов.

Оба метода лечения, лучевая терапия и иммунотерапия, продемонстрировали преимущество в выживаемости при MPM, но связаны с немалой легочной токсичностью. Поэтому сочетание этих двух терапевтических подходов требует тщательной оценки факторов риска возникновения токсичности. Идентификация циркулирующих биомаркеров, способных предсказать возникновение тяжелой токсичности, вызванной радикальной лучевой терапией, является важной клинической потребностью в лечении МПМ.

Целью данного исследования является мониторинг циркулирующих биомаркеров, таких как молекулы, участвующие в воспалении и окислительном стрессе, а также клеточные эффекторы, модулированные лучевой терапией и потенциально связанные с развитием токсичности и/или маркеры иммуногенного эффекта лучевой терапии в периферической крови субъектов со злокачественными новообразованиями. мезотелиома плевры для лечения радикальной гемиторакальной лучевой терапией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Alberto Revelant, MD
Номер телефона: 0434 659 159
Электронная почта: alberto.revelant@cro.it

Места учебы

Италия
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Италия, 33081
    - Рекрутинг
    - Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
    - Контакт:
      
      Alberto Revelant, MD
      
      Номер телефона: 0434 659 159
      
      Электронная почта: alberto.revelant@cro.it
    - Главный следователь:
      
      Alberto Revelant, MD
    - Главный следователь:
      
      Elena Muraro, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом неметастатического МПМ, ранее проходившие химиотерапию, перенесшие нерадикальный щадящий хирургический подход и получавшие лучевую терапию с радикальным намерением (ретроспективная когорта) или имеющие право на лучевую терапию с радикальным намерением (проспективная когорта)

Описание

Критерии включения:

старше 18 лет;
Способность понимать, принимать и подписывать информированное согласие;
Гистологический диагноз: злокачественная мезотелиома плевры;
Предыдущее применение химиотерапии;
Предыдущий нерадикальный хирургический подход (диагностическая торакоскопия или операция R1-R2);
Субъект, имеющий право на лучевую терапию при гемитораксе или уже получивший лечение с помощью лучевой терапии при гемитораксе в радикальных целях (50 Гр фракционно при гемитораксе + возможное усиление 60 Гр при остаточной ПЭТ+)

Критерии исключения:

Заболевание не установлено гистологически
Характер прогрессирования, не поддающийся лучевой терапии (ипсилатеральное или метастатическое внутригрудное обширное заболевание);
Пациент с метастазами на момент постановки диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ретроспективная когорта Пациенты, получавшие лучевую терапию с радикальными намерениями с 1 января 2014 г. до даты утверждения исследования.
Перспективная когорта Пациенты, имеющие право на радикальное лучевое лечение, с даты одобрения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Связь между уровнями биомаркеров, измеренными в конце лучевого лечения, и легочной токсичностью ≥2 степени, связанной с ЛТ, развившейся как острое (в течение 6 месяцев) или позднее (через 6 месяцев) событие. Временное ограничение: до 36 месяцев	Различия в кратности изменения выбранных биомаркеров у субъектов, испытывающих или не испытывающих острую или позднюю токсичность	до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Связь между тяжестью радиоиндуцированной токсичности и тенденцией связанных с ней биомаркеров Временное ограничение: до 36 месяцев	Оценка линейного тренда кратности изменения биомаркеров в зависимости от тяжести токсичности	до 36 месяцев
Выявление биомаркеров, связанных с легочной токсичностью, потенциально позволяет прогнозировать легочный фиброз Временное ограничение: до 36 месяцев	Разница в частотах отдельных биомаркеров между подгруппами пациентов с легочным фиброзом и без него	до 36 месяцев
Выявление признаков радиоиндуцированной иммуномодуляции среди значимых изменений анализируемых биомаркеров, вызванных гемиторакальной радикальной лучевой терапией Временное ограничение: до 36 месяцев	разница в медианных значениях выбранных биомаркеров до и после лечения	до 36 месяцев
Связь между уровнями биомаркеров, измеренными в конце лучевого лечения, и общей выживаемостью (ОВ) через 24 месяца. Временное ограничение: 24 месяца после окончания лечения	Связь между общей выживаемостью и уровнями биомаркеров меняется в несколько раз с использованием регрессии Кокса. ОС будет определяться как время от начала терапии до смерти по любой причине или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.	24 месяца после окончания лечения
Оценить прогностический потенциал базальных уровней анализируемых биомаркеров. Временное ограничение: до 36 месяцев	Связь между ОС и уровнями выбранных биомаркеров до лечения. Уровни биомаркеров будут дихотомизированы на основе медианного значения до лечения. Будут использоваться метод Каплана-Мейера и критерий логарифмического ранга. ОС будет определяться как время от начала терапии до смерти по любой причине или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.	до 36 месяцев
Связь между уровнями вариаций биомаркеров (между исходным уровнем и окончанием лечения) и выживаемостью без прогрессирования (ВБП) через 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев после окончания лечения	Связь между ВБП и уровнями биомаркеров меняется в несколько раз по сравнению со значением до лечения. ВБП будет определяться как время от начала терапии до объективной БП, смерти или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.	12 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Следователи

Главный следователь: Alberto Revelant, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)