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吸気計: 誤嚥を検出するための非侵襲的ツール 目的 3

2025年2月17日 更新者:James Coyle、University of Pittsburgh

吸気計: 誤嚥を検出するための非侵襲的ツール

この調査では、高解像度の頸部聴診 (HRCA) を使用する吸気計と呼ばれる装置が、食べ物や液体が飲み込む人の気道に入るとき (誤嚥)、飲み込む人に誤嚥 (咳) の兆候があるかどうかを検出する際の有効性を評価します。か否か。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、人間による VF の判断と同様の精度で、吸気計/HRCA (高解像度頸部聴診) 信号の機械学習分析を介して、非侵襲的に気道保護および運動学的機能の正常と異常を区別することを目指しています。 仮説: 高度なデータ分析により、人間の専門家による VF 画像からの気道保護評価と比較した場合、HRCA 信号シグネチャ内の病的な気道保護を 90% の精度で検出できます。 データから学習できる分析アルゴリズム (ベイズの学習など) を使用して、嚥下時の連続的な気道保護の異常について推測します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh Medical Center Oakland campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 嚥下障害と誤嚥の疑いのため、主治医から入院患者として紹介され、修正バリウム嚥下検査を受ける患者

除外基準:

  • 気管切開
  • 妊娠中
  • 口頭での指示に従えない
  • 頭頸部の解剖学的破壊
  • 頭または首への放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ツバメのビデオ透視検査 + 吸気計
誤嚥を伴う嚥下障害の疑いによりバリウム嚥下の修正を求めて継続的に紹介された患者は、前頸部に吸引計センサーをテープで貼り付けてバリウム嚥下修正テストを受けます。 信号は画像に時間的にリンクされます。
三軸加速度計と患者の首にテープで貼り付けられた接触マイク、データ蓄積インフラストラクチャ、嚥下の生理機能を非侵襲的に解読するアルゴリズム
他の名前:
  • 高解像度の子宮頸部聴診
MBS は、嚥下生理機能を評価するための透視診断検査です。 その画像は、そのように訓練された人間によって判断されます。
他の名前:
  • 修正バリウム嚥下研究 (MBS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸引計/HRCAが通過したと故障したツバメのテスト結果を予測した参加者の数
時間枠:1日目

患者は、吸引計によって同時に監視されながら、イェールの飲み込みプロトコルスクリーニングテストとビデオフルオロスクピックツバメの研究(VFS)を受けます。 盲目の訓練を受けた人間の審査員は、テストのマニュアルに基づいてパスまたは失敗を示すプロトコルごとにスクリーニングテストを獲得します。 その後、参加者はすぐに同じ訪問中にビデオ流体視鏡の嚥下研究を受けます。 浸透吸収スケール(PAS)スコアの判断は、飲み込み中に異常な気道保護が発生するかどうかのゴールドスタンダードとして機能します。

イェールの飲み込みプロトコルには、吸引障害の疑いのある患者が吸引し、カップから水のアリコート(90ml)を飲みます。 患者は、一時停止せずにアリコートを継続的に飲むと画面を通過し、ツバメの後に咳をしたり喉をきれいにしたりしない場合(1分間の観察)。 合格する患者は吸引しないと想定されており、失敗した患者は吸引すると想定されます。

1日目
修正されたバリウム嚥下テストと比較して、吸引計/HRCAによって正確に予測されたPASスコアの割合。
時間枠:1日目

浸透吸引スケールは、1996年に検証された8ポイントの順序スケールです。 スケール範囲1(ベスト)-8(最悪)。

普通:

  1. 気道にはコントラストが入りませんでした
  2. ボーカルフォールドの上のコントラストの浅い喉頭前庭浸透、気道残留物は観察されません

    適度:

  3. ボーカルフォールドの上の浅い喉頭前庭浸透、気道残留物が観察されます
  4. 下喉頭への深い喉頭浸透、気道残留物は観察されません
  5. 下喉頭への深い喉頭浸透、気道残留物が観察されます
  6. 一時的な吸引コントラストは気管に入り、気管から排出されます

    厳しい:

  7. 観察可能な気管残留物、自発的な気道クリアランス応答を伴う吸引効果
  8. サイレント吸引 - 吸引は、気道をきれいにするための努力や反射的反応を観察しました
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Coyle、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月30日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY22040175 (Aim 3)
  • R01HD074819 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータではなくアルゴリズムが、FTP (ファイル転送プロトコル) サイトを通じて他の研究者に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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