Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirometeret: et ikke-invasivt verktøy for å oppdage aspirasjon Mål 3

17. februar 2025 oppdatert av: James Coyle, University of Pittsburgh

Aspirometeret: et ikke-invasivt verktøy for å oppdage aspirasjon

Denne undersøkelsen evaluerer effektiviteten til en enhet kalt Aspirometer, som bruker høyoppløselig cervikal auskultasjon (HRCA), for å oppdage når mat eller væske kommer inn i luftveiene (aspirasjonen) til personen som svelger, om personen som svelger viser tegn på aspirasjon (hoste) eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette målet med prosjektet søker å skille normal fra unormal luftveisbeskyttelse og kinematiske funksjoner ikke-invasivt via maskinlæringsanalyse av Aspirometer/HRCA-signaler (høyoppløselig cervikal auskultasjon), med tilsvarende nøyaktighet som menneskelig vurdering av VF. Hypotese: Avansert dataanalyse kan oppdage patologisk luftveisbeskyttelse i HRCA-signalsignaturer med 90 % nøyaktighet sammenlignet med en menneskelig eksperts vurdering av luftveisbeskyttelse fra VF-bilder. Analytiske algoritmer som kan lære av data (f.eks. Bayes' læring) vil bli brukt for å konkludere om kontinuumet av unormal luftveisbeskyttelse under svelging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center Oakland campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- henvist av en behandlende lege som innlagt pasient for en modifisert bariumsvelgeundersøkelse på grunn av mistanke om dysfagi og aspirasjon

Ekskluderingskriterier:

  • trakeostomi
  • gravid
  • ute av stand til å følge verbale kommandoer
  • anatomisk forstyrrelse av hodehalsen
  • strålebehandling mot hode eller nakke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videofluoroskopisk svelgeundersøkelse + aspirometer
Fortløpende henviste pasienter for modifisert bariumsvelge på grunn av mistanke om dysfagi med aspirasjon, gjennomgår den modifiserte bariumsvelgetesten med aspirometersensorer tapet til fremre hals. Signaler er tidskoblet til bilder.
Enhet: Aspirometer
et triaksialt akselerometer og en kontaktmikrofon festet med tape til pasientens hals, en dataakkumuleringsinfrastruktur, algoritmer som dekoder svelgefysiologi ikke-invasivt
Andre navn:
  • høyoppløselig cervikal auskultasjon
Enhet: Videofluoroskopisk røntgen
MBS er en fluoroskopisk diagnostisk test for å evaluere svelgefysiologi. Bildene blir bedømt av mennesker som er opplært til å gjøre det.
Andre navn:
  • Modifisert bariumsvelgestudie (MBS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som aspirometeret/HRCA spådde det passerte kontra mislykkede svelgestestresultatet
Tidsramme: Dag 1

Pasienter vil gjennomgå Yale Swallow Protocol screeningtest og Videofluoroskopisk svelgeundersøkelse (VFS) mens de samtidig blir overvåket av aspirometeret. Blindede trente menneskelige dommere vil score screeningtesten per protokoll som indikerer pass eller mislykkes basert på testhåndboken. Deltakerne gjennomgår deretter umiddelbart en videofluoroskopisk svelgingsstudie under samme besøk. Dommer av deres PAS-score (PAS) score på viljen fungerer som gullstandarden for om unormal luftveisbeskyttelse oppstår under en svelge.

Yale -svelgeprotokollen involverer en pasient som mistenkes for dysfagi med aspirasjon, drikker en mengde vann (90 ml) fra en kopp. Pasienten passerer skjermen hvis de drikker alikvoten kontinuerlig uten å ta en pause, og hvis de ikke hoster eller fjerner halsen etter svelgen (ett minutts observasjon). Pasienter som passerer antas å ikke aspirere, pasienter som mislykkes antas å aspirere.
Dag 1
Prosentandel av PAS -score som ble nøyaktig forutsagt av aspirometeret/HRCA, sammenlignet med modifisert bariumsvelgestest.
Tidsramme: Dag 1

Penetrasjonsaspirasjonsskalaen er en 8-punkts ordinær skala som er validert i 1996. Skalaområde 1 (Best) -8 (verste).

Normal:

  1. Ingen kontrast kom inn i luftveien

  2. Grunt laryngeal vestibyle penetrasjon av kontrast over vokalfoldene, ingen luftveisrester observert

    Moderat:

  3. Grunt laryngeal vestibyle penetrasjon over vokalfoldene, blir luftveisrester observert
  4. dyp laryngeal penetrasjon til den underordnede larynxen, ingen luftveisrester observeres
  5. Dyp laryngeal penetrasjon til den underordnede strupehodet, blir luftveisrester observert

  6. Forbigående aspirasjonskontrast kommer inn i luftrøret og kastes ut fra luftrøret

    Alvorlig:

  7. Aspirasjon med observerbar trakealrester, spontan luftveisrenseringsrespons ineffektiv
  8. stille aspirasjon-aspirasjon-ingen observerte innsats eller refleksiv reaksjon på klar luftvei
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Coyle, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22040175 (Aim 3)
  • R01HD074819 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Algoritmer, ikke individuelle deltakerdata, vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere gjennom et FTP-nettsted (filoverføringsprotokoll)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere