Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirometeret: et ikke-invasivt værktøj til at detektere aspiration Mål 3

17. februar 2025 opdateret af: James Coyle, University of Pittsburgh

Aspirometeret: et ikke-invasivt værktøj til at detektere aspiration

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en enhed kaldet Aspirometer, som bruger høj opløsning cervikal auskultation (HRCA), til at detektere, når mad eller væsker kommer ind i luftvejene (aspiration) hos den person, der sluger, om den person, der sluger, viser tegn på aspiration (hoste) eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette formål med projektet søger at skelne normal fra unormal luftvejsbeskyttelse og kinematiske funktioner noninvasivt via maskinlæringsanalyse af Aspirometer/HRCA (høj opløsning cervikal auskultation) signaler med samme nøjagtighed som menneskelig bedømmelse af VF. Hypotese: Avanceret dataanalyse kan detektere patologisk luftvejsbeskyttelse i HRCA-signalsignaturer med 90 % nøjagtighed sammenlignet med en menneskelig eksperts vurderinger af luftvejsbeskyttelse fra VF-billeder. Analytiske algoritmer, der kan lære af data (f.eks. Bayes' læring), vil blive brugt til at udlede om kontinuummet af unormal luftvejsbeskyttelse under synkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center Oakland campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- henvist af en behandlende læge som indlagt patient til en modificeret bariumsynkeundersøgelse på grund af mistanke om dysfagi og aspiration

Ekskluderingskriterier:

  • trakeostomi
  • gravid
  • ude af stand til at følge verbale kommandoer
  • anatomisk forstyrrelse af hovedhalsen
  • strålebehandling til hoved eller nakke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse + aspirometer
Konsekutivt henviste patienter til modificeret bariumsluge på grund af mistanke om dysfagi med aspiration, gennemgår den modificerede bariumslugetest med aspirometersensorer tapet til den forreste hals. Signaler er tidsbundet til billeder.
Enhed: Aspirometer
et triaksialt accelerometer og en kontaktmikrofon fastgjort med tape til patientens hals, en dataopsamlingsinfrastruktur, algoritmer, der afkoder slugefysiologi noninvasivt
Andre navne:
  • høj opløsning cervikal auskultation
Enhed: Videofluoroskopisk røntgen
MBS er en fluoroskopisk diagnostisk test til evaluering af synkefysiologi. Dens billeder bedømmes af mennesker, der er trænet til at gøre det.
Andre navne:
  • Modificeret bariumsvaleundersøgelse (MBS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, som aspirometeret/HRCA forudsagde det beståede versus mislykkede svaleprøvesultat
Tidsramme: Dag 1

Patienter vil gennemgå Yale Swallow -protokollscreeningstesten og videofluoroskopisk svaleundersøgelse (VFS), mens de samtidig overvåges af aspirometeret. Blindede uddannede menneskelige dommere vil score screeningstesten i henhold til dens protokol, der indikerer pas eller mislykkes baseret på testens manual. Deltagerne gennemgår derefter straks en videofluoroskopisk slukningsundersøgelse under det samme besøg. Dømme af deres penetrations-aspirationsskala (PAS) score på vilje fungerer som guldstandarden for, om unormal luftvejsbeskyttelse forekommer under en svale.

Yale Swallow -protokollen involverer en patient, der er mistænkt for dysfagi med aspiration, der drikker en portion vand (90 ml) fra en kop. Patienten passerer skærmen, hvis de drikker alikvoten kontinuerligt uden at holde pause, og hvis de ikke hoster eller rydder deres hals efter svaleen (et minuts observation). Patienter, der passerer antages at ikke aspirerer, antages patienter, der mislykkes, at aspirere.
Dag 1
Procentdel af PAS -scoringer, der var nøjagtigt forudsagt af aspirometeret/HRCA, sammenlignet med modificeret barium -svale -test.
Tidsramme: Dag 1

Penetrationsaspirationsskalaen er en 8-punkts ordinal skala, der er valideret i 1996. Skalaområde 1 (Bedste) -8 (værst).

Normal:

  1. Ingen kontrast kom ind i luftvejene

  2. lav laryngeal vestibule penetration af kontrast over de vokale folder, ingen luftvejsrester observeret

    Moderat:

  3. lav laryngeal vestibule penetration over de vokale folder, luftvejsrester observeres
  4. Dyb laryngeal penetration til den underordnede strubehoved, der observeres ingen luftvejsrester
  5. Dyb laryngeal penetration til den underordnede strubehoved, luftvejsrester observeres

  6. Forbigående aspirationskontrast kommer ind i luftrøret og skubbes ud fra luftrøret

    Alvorlig:

  7. Aspiration med observerbar trakealrester, spontan luftvejsklareringsreaktion ineffektiv
  8. Stille aspiration-aspiration-Nej observeret indsats eller refleksiv reaktion på klar luftvej
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Coyle, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22040175 (Aim 3)
  • R01HD074819 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

algoritmer, ikke individuelle deltagerdata, vil blive gjort tilgængelige for andre forskere gennem et FTP-sted (fileoverførselsprotokol)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner