Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirometr: neinvazivní nástroj pro detekci aspirace Cíl 3

17. února 2025 aktualizováno: James Coyle, University of Pittsburgh

Aspirometr: neinvazivní nástroj pro detekci aspirace

Toto šetření hodnotí účinnost zařízení zvaného Aspirometr, který využívá cervikální auskultaci s vysokým rozlišením (HRCA) při zjišťování, kdy se jídlo nebo tekutiny dostanou do dýchacích cest (aspirace) polykající osoby, zda polykající osoba vykazuje známky aspirace (kašel). nebo ne.

Přehled studie

Detailní popis

Tento cíl projektu se snaží neinvazivně rozlišit normální od abnormální ochrany dýchacích cest a kinematických funkcí prostřednictvím analýzy signálů Aspirometru/HRCA (high resolution cervikal auscultation) pomocí strojového učení s podobnou přesností jako lidský úsudek o VF. Hypotéza: Pokročilá analýza dat dokáže detekovat patologickou ochranu dýchacích cest v signálních signaturách HRCA s 90% přesností ve srovnání s hodnocením ochrany dýchacích cest odborníkem z VF snímků. Analytické algoritmy, které se mohou učit z dat (např. Bayesovo učení), budou použity k vyvození kontinua abnormální ochrany dýchacích cest během polykání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center Oakland campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- ošetřujícím lékařem odesláno na stacionář k modifikovanému vyšetření polykání barya pro podezření na dysfagii a aspiraci

Kritéria vyloučení:

  • tracheostomie
  • těhotná
  • není schopen plnit verbální příkazy
  • anatomické narušení krku hlavy
  • radiační terapie do hlavy nebo krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Videofluoroskopická studie polykání + aspirometr
Následně odeslaní pacienti pro modifikované polykání barya z důvodu podezření na dysfagii s aspirací podstupují modifikovaný test polykání barya se senzory Aspirometr nalepenými na předním krku. Signály jsou časově propojeny s obrázky.
tříosý akcelerometr a kontaktní mikrofon připevněný páskou na krk pacienta, infrastruktura pro načítání dat, algoritmy, které neinvazivně dekódují fyziologii polykání
Ostatní jména:
  • cervikální auskultace s vysokým rozlišením
MBS je fluoroskopický diagnostický test pro hodnocení fyziologie polykání. Jeho obrazy posuzují lidé k tomu vyškolení.
Ostatní jména:
  • Modifikovaná studie polykání barya (MBS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, pro které aspirometr/HRCA předpovídal průchod versus neúspěšný výsledek testu Swallow Test
Časové okno: Den 1

Pacienti budou podstoupit test screeningu protokolu Yale Swallow a videofluoroskopické polykavce (VFS), zatímco budou současně monitorováni aspirometrem. Slepí trénovaný lidský soudci zaznamená screeningový test podle svého protokolu označujícího průchod nebo selhání na základě příručky testu. Účastníci pak během stejné návštěvy okamžitě podstoupili studii videofluoroskopického polykání. Rozsudky o jejich penetraci-aspirační stupnici (PAS) skóre na vůli slouží jako zlatý standard pro to, zda k abnormální ochraně dýchacích cest dochází během polykačky.

Protokol Yale Swallow zahrnuje pacienta podezřelého z dysfagie s aspirací a pití alikvotu vody (90 ml) z šálku. Pacient projde obrazovkou, pokud pijí alikvot nepřetržitě bez pozastavení, a pokud po spolknutí nevykaškávají ani nevyčistíte krk (jedna minutová pozorování). Předpokládá se, že pacienti, kteří absolvují, se předpokládá, že pacienti, kteří selhali, se předpokládá, že aspirují.

Den 1
Procento skóre PAS, které byly přesně předpovídány aspirometrem/HRCA, ve srovnání s modifikovaným testem swallow barium.
Časové okno: Den 1

Měřítko penetrace aspirace je 8-bodová ordinální stupnice ověřená v roce 1996. Rozsah měřítka 1 (nejlepší) -8 (nejhorší).

Normální:

  1. Do dýchacích cest nevstoupil žádný kontrast
  2. Mělká hrtanový vestibule proniknutí kontrastu nad hlasovými záhyby, žádné pozorované zbytky dýchacích cest

    Mírný:

  3. Mělká penetrace vestibulu hrtanu nad vokálními záhyby, je pozorován zbytek dýchacích cest
  4. Hluboká pronikání hrtanů k dolnímu hrtanu, není pozorován žádný zbytek dýchacích cest
  5. Hluboká penetrace hrtanu k dolnímu hrtanu je pozorována zbytek dýchacích cest
  6. Přechodný kontrast aspirace vstupuje do průdušnice a je vypuštěn z průdušnice

    Těžké:

  7. Aspirace s pozorovatelným tracheálním zbytkem, spontánní odezva na dýchací cesty neúčinná
  8. Tichá aspirace-Aspirace--Nezohlednila úsilí nebo reflexivní reakce na čistou dýchací cesty
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Coyle, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22040175 (Aim 3)
  • R01HD074819 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

algoritmy, nikoli data jednotlivých účastníků, budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům prostřednictvím serveru FTP (protokol přenosu souborů)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit