- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06637774
Aspirometr: neinvazivní nástroj pro detekci aspirace Cíl 3
Aspirometr: neinvazivní nástroj pro detekci aspirace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center Oakland campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ošetřujícím lékařem odesláno na stacionář k modifikovanému vyšetření polykání barya pro podezření na dysfagii a aspiraci
Kritéria vyloučení:
- tracheostomie
- těhotná
- není schopen plnit verbální příkazy
- anatomické narušení krku hlavy
- radiační terapie do hlavy nebo krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Videofluoroskopická studie polykání + aspirometr
Následně odeslaní pacienti pro modifikované polykání barya z důvodu podezření na dysfagii s aspirací podstupují modifikovaný test polykání barya se senzory Aspirometr nalepenými na předním krku.
Signály jsou časově propojeny s obrázky.
|
tříosý akcelerometr a kontaktní mikrofon připevněný páskou na krk pacienta, infrastruktura pro načítání dat, algoritmy, které neinvazivně dekódují fyziologii polykání
Ostatní jména:
MBS je fluoroskopický diagnostický test pro hodnocení fyziologie polykání.
Jeho obrazy posuzují lidé k tomu vyškolení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, pro které aspirometr/HRCA předpovídal průchod versus neúspěšný výsledek testu Swallow Test
Časové okno: Den 1
|
Pacienti budou podstoupit test screeningu protokolu Yale Swallow a videofluoroskopické polykavce (VFS), zatímco budou současně monitorováni aspirometrem. Slepí trénovaný lidský soudci zaznamená screeningový test podle svého protokolu označujícího průchod nebo selhání na základě příručky testu. Účastníci pak během stejné návštěvy okamžitě podstoupili studii videofluoroskopického polykání. Rozsudky o jejich penetraci-aspirační stupnici (PAS) skóre na vůli slouží jako zlatý standard pro to, zda k abnormální ochraně dýchacích cest dochází během polykačky. Protokol Yale Swallow zahrnuje pacienta podezřelého z dysfagie s aspirací a pití alikvotu vody (90 ml) z šálku. Pacient projde obrazovkou, pokud pijí alikvot nepřetržitě bez pozastavení, a pokud po spolknutí nevykaškávají ani nevyčistíte krk (jedna minutová pozorování). Předpokládá se, že pacienti, kteří absolvují, se předpokládá, že pacienti, kteří selhali, se předpokládá, že aspirují. |
Den 1
|
|
Procento skóre PAS, které byly přesně předpovídány aspirometrem/HRCA, ve srovnání s modifikovaným testem swallow barium.
Časové okno: Den 1
|
Měřítko penetrace aspirace je 8-bodová ordinální stupnice ověřená v roce 1996. Rozsah měřítka 1 (nejlepší) -8 (nejhorší). Normální:
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Coyle, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang Z, Perera S, Donohue C, Kurosu A, Mahoney AS, Coyle JL, Sejdic E. The Prediction of Risk of Penetration-Aspiration Via Hyoid Bone Displacement Features. Dysphagia. 2020 Feb;35(1):66-72. doi: 10.1007/s00455-019-10000-5. Epub 2019 Mar 27.
- Donohue C, Mao S, Sejdic E, Coyle JL. Tracking Hyoid Bone Displacement During Swallowing Without Videofluoroscopy Using Machine Learning of Vibratory Signals. Dysphagia. 2021 Apr;36(2):259-269. doi: 10.1007/s00455-020-10124-z. Epub 2020 May 17.
- Donohue C, Khalifa Y, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. A Preliminary Investigation of Whether HRCA Signals Can Differentiate Between Swallows from Healthy People and Swallows from People with Neurodegenerative Diseases. Dysphagia. 2021 Aug;36(4):635-643. doi: 10.1007/s00455-020-10177-0. Epub 2020 Sep 5.
- Khalifa Y, Mahoney AS, Lucatorto E, Coyle JL, Sejdic E. Non-Invasive Sensor-Based Estimation of Anterior-Posterior Upper Esophageal Sphincter Opening Maximal Distension. IEEE J Transl Eng Health Med. 2023 Feb 20;11:182-190. doi: 10.1109/JTEHM.2023.3246919. eCollection 2023.
- Mahoney AS, Khalifa Y, Lucatorto E, Sejdic E, Coyle JL. Cervical Vertebral Height Approximates Hyoid Displacement in Videofluoroscopic Images of Healthy Adults. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1689-1696. doi: 10.1007/s00455-022-10414-8. Epub 2022 Mar 1.
- Schwartz R, Khalifa Y, Lucatorto E, Perera S, Coyle J, Sejdic E. A Preliminary Investigation of Similarities of High Resolution Cervical Auscultation Signals Between Thin Liquid Barium and Water Swallows. IEEE J Transl Eng Health Med. 2021 Dec 10;10:4900109. doi: 10.1109/JTEHM.2021.3134926. eCollection 2022.
- Shu K, Coyle JL, Perera S, Khalifa Y, Sabry A, Sejdic E. Anterior-posterior distension of maximal upper esophageal sphincter opening is correlated with high-resolution cervical auscultation signal features. Physiol Meas. 2021 Apr 6;42(3). doi: 10.1088/1361-6579/abe7cb.
- Sejdic E, Malandraki GA, Coyle JL. Computational deglutition: Signal and image processing methods to understand swallowing and associated disorders. IEEE Signal Process Mag. 2019 Jan;36(1):138-146. doi: 10.1109/MSP.2018.2875863. Epub 2018 Dec 25. No abstract available.
- Khalifa Y, Donohue C, Coyle JL, Sejdic E. Autonomous Swallow Segment Extraction Using Deep Learning in Neck-Sensor Vibratory Signals From Patients With Dysphagia. IEEE J Biomed Health Inform. 2023 Feb;27(2):956-967. doi: 10.1109/JBHI.2022.3224323. Epub 2023 Feb 3.
- Donohue C, Khalifa Y, Mao S, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. Characterizing Swallows From People With Neurodegenerative Diseases Using High-Resolution Cervical Auscultation Signals and Temporal and Spatial Swallow Kinematic Measurements. J Speech Lang Hear Res. 2021 Sep 14;64(9):3416-3431. doi: 10.1044/2021_JSLHR-21-00134. Epub 2021 Aug 24.
- Donohue C, Khalifa Y, Mao S, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. Establishing Reference Values for Temporal Kinematic Swallow Events Across the Lifespan in Healthy Community Dwelling Adults Using High-Resolution Cervical Auscultation. Dysphagia. 2022 Jun;37(3):664-675. doi: 10.1007/s00455-021-10317-0. Epub 2021 May 20.
- Sabry A, Mahoney AS, Mao S, Khalifa Y, Sejdic E, Coyle JL. Automatic Estimation of Laryngeal Vestibule Closure Duration Using High- Resolution Cervical Auscultation Signals. Perspect ASHA Spec Interest Groups. 2020 Dec;5(6):1647-1656. doi: 10.1044/2020_persp-20-00073. Epub 2020 Dec 14.
- Mao S, Sabry A, Khalifa Y, Coyle JL, Sejdic E. Estimation of laryngeal closure duration during swallowing without invasive X-rays. Future Gener Comput Syst. 2021 Feb;115:610-618. doi: 10.1016/j.future.2020.09.040. Epub 2020 Sep 30.
- Coyle JL, Sejdic E. High-Resolution Cervical Auscultation and Data Science: New Tools to Address an Old Problem. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Jul 10;29(2S):992-1000. doi: 10.1044/2020_AJSLP-19-00155. Epub 2020 Jul 10.
- Khalifa Y, Coyle JL, Sejdic E. Non-invasive identification of swallows via deep learning in high resolution cervical auscultation recordings. Sci Rep. 2020 May 26;10(1):8704. doi: 10.1038/s41598-020-65492-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY22040175 (Aim 3)
- R01HD074819 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .