El aspirómetro: una herramienta no invasiva para detectar la aspiración Objetivo 3
17 de febrero de 2025 actualizado por: James Coyle, University of Pittsburgh
El aspirómetro: una herramienta no invasiva para detectar la aspiración
Esta investigación evalúa la efectividad de un dispositivo llamado Aspirómetro, que utiliza auscultación cervical de alta resolución (HRCA), para detectar cuando alimentos o líquidos ingresan a las vías respiratorias (aspiración) de la persona que traga, si la persona que traga muestra signos de aspiración (tos) O no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este objetivo del proyecto busca discriminar la protección de las vías respiratorias normales y las anormales y las funciones cinemáticas de forma no invasiva mediante un análisis de aprendizaje automático de señales de aspirómetro/HRCA (auscultación cervical de alta resolución), con una precisión similar a la del juicio humano sobre la FV.
Hipótesis: el análisis de datos avanzado puede detectar la protección patológica de las vías respiratorias en firmas de señales HRCA con una precisión del 90% en comparación con las calificaciones de protección de las vías respiratorias de un experto humano a partir de imágenes VF.
Se utilizarán algoritmos analíticos que pueden aprender de los datos (p. ej., el aprendizaje de Bayes) para inferir sobre la continuidad de la protección anormal de las vías respiratorias durante la deglución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center Oakland campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- remitido por un médico tratante como paciente hospitalizado, para un examen de trago de bario modificado debido a sospecha de disfagia y aspiración
Criterios de exclusión:
- traqueotomía
- embarazada
- incapaz de seguir órdenes verbales
- alteración anatómica de la cabeza y el cuello
- radioterapia en la cabeza o el cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de deglución videofluoroscópico + Aspirómetro
Los pacientes remitidos consecutivamente para deglución de bario modificado debido a sospecha de disfagia con aspiración, se someten a la prueba de deglución de bario modificada con sensores de aspirómetro pegados con cinta adhesiva en la parte anterior del cuello.
Las señales están vinculadas en el tiempo a las imágenes.
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un acelerómetro triaxial y un micrófono de contacto fijado con cinta adhesiva al cuello del paciente, una infraestructura de acumulación de datos, algoritmos que decodifican la fisiología de la deglución de forma no invasiva
Otros nombres:
MBS es una prueba de diagnóstico fluoroscópica para evaluar la fisiología de la deglución.
Sus imágenes son juzgadas por humanos entrenados para hacerlo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes para los cuales el aspirómetro/HRCA predijo el resultado de la prueba de golondrina aprobada versus fallida
Periodo de tiempo: día 1
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Los pacientes se someterán a la prueba de detección del protocolo de Swallow Yale y al estudio de golondrina de videofluoroscópico (VFS) mientras el aspirómetro monitorea simultáneamente. Los jueces humanos capacitados ciego obtendrán la prueba de detección según su protocolo que indica pase o falla en función del manual de la prueba. Luego, los participantes se someten inmediatamente a un estudio de deglución de videofluoroscópico durante la misma visita. Los juicios de sus puntajes de la Escala de Penetración-Aspiración (PAS) sobre el estándar de oro para si la protección anormal de las vías respiratorias ocurre durante una tragación. El Protocolo de Swallow Yale involucra a un paciente sospechoso de disfagia con aspiración, bebiendo una alícuota de agua (90 ml) de una taza. El paciente pasa la pantalla si bebe la alícuota continuamente sin detenerse, y si no tose o se despejaron la garganta después de la golondrina (observación de un minuto). Se supone que los pacientes que pasan no aspiran, se supone que los pacientes que fallan aspiran. |
día 1
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Porcentaje de puntajes PAS que fueron predichos con precisión por el aspirómetro/HRCA, en comparación con la prueba de golondrina de bario modificada.
Periodo de tiempo: día 1
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La escala de aspiración de penetración es una escala ordinal de 8 puntos validada en 1996. Rango de escala 1 (mejor) -8 (peor). Normal:
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Coyle, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang Z, Perera S, Donohue C, Kurosu A, Mahoney AS, Coyle JL, Sejdic E. The Prediction of Risk of Penetration-Aspiration Via Hyoid Bone Displacement Features. Dysphagia. 2020 Feb;35(1):66-72. doi: 10.1007/s00455-019-10000-5. Epub 2019 Mar 27.
- Donohue C, Mao S, Sejdic E, Coyle JL. Tracking Hyoid Bone Displacement During Swallowing Without Videofluoroscopy Using Machine Learning of Vibratory Signals. Dysphagia. 2021 Apr;36(2):259-269. doi: 10.1007/s00455-020-10124-z. Epub 2020 May 17.
- Donohue C, Khalifa Y, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. A Preliminary Investigation of Whether HRCA Signals Can Differentiate Between Swallows from Healthy People and Swallows from People with Neurodegenerative Diseases. Dysphagia. 2021 Aug;36(4):635-643. doi: 10.1007/s00455-020-10177-0. Epub 2020 Sep 5.
- Khalifa Y, Mahoney AS, Lucatorto E, Coyle JL, Sejdic E. Non-Invasive Sensor-Based Estimation of Anterior-Posterior Upper Esophageal Sphincter Opening Maximal Distension. IEEE J Transl Eng Health Med. 2023 Feb 20;11:182-190. doi: 10.1109/JTEHM.2023.3246919. eCollection 2023.
- Mahoney AS, Khalifa Y, Lucatorto E, Sejdic E, Coyle JL. Cervical Vertebral Height Approximates Hyoid Displacement in Videofluoroscopic Images of Healthy Adults. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1689-1696. doi: 10.1007/s00455-022-10414-8. Epub 2022 Mar 1.
- Schwartz R, Khalifa Y, Lucatorto E, Perera S, Coyle J, Sejdic E. A Preliminary Investigation of Similarities of High Resolution Cervical Auscultation Signals Between Thin Liquid Barium and Water Swallows. IEEE J Transl Eng Health Med. 2021 Dec 10;10:4900109. doi: 10.1109/JTEHM.2021.3134926. eCollection 2022.
- Shu K, Coyle JL, Perera S, Khalifa Y, Sabry A, Sejdic E. Anterior-posterior distension of maximal upper esophageal sphincter opening is correlated with high-resolution cervical auscultation signal features. Physiol Meas. 2021 Apr 6;42(3). doi: 10.1088/1361-6579/abe7cb.
- Sejdic E, Malandraki GA, Coyle JL. Computational deglutition: Signal and image processing methods to understand swallowing and associated disorders. IEEE Signal Process Mag. 2019 Jan;36(1):138-146. doi: 10.1109/MSP.2018.2875863. Epub 2018 Dec 25. No abstract available.
- Khalifa Y, Donohue C, Coyle JL, Sejdic E. Autonomous Swallow Segment Extraction Using Deep Learning in Neck-Sensor Vibratory Signals From Patients With Dysphagia. IEEE J Biomed Health Inform. 2023 Feb;27(2):956-967. doi: 10.1109/JBHI.2022.3224323. Epub 2023 Feb 3.
- Donohue C, Khalifa Y, Mao S, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. Characterizing Swallows From People With Neurodegenerative Diseases Using High-Resolution Cervical Auscultation Signals and Temporal and Spatial Swallow Kinematic Measurements. J Speech Lang Hear Res. 2021 Sep 14;64(9):3416-3431. doi: 10.1044/2021_JSLHR-21-00134. Epub 2021 Aug 24.
- Donohue C, Khalifa Y, Mao S, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. Establishing Reference Values for Temporal Kinematic Swallow Events Across the Lifespan in Healthy Community Dwelling Adults Using High-Resolution Cervical Auscultation. Dysphagia. 2022 Jun;37(3):664-675. doi: 10.1007/s00455-021-10317-0. Epub 2021 May 20.
- Sabry A, Mahoney AS, Mao S, Khalifa Y, Sejdic E, Coyle JL. Automatic Estimation of Laryngeal Vestibule Closure Duration Using High- Resolution Cervical Auscultation Signals. Perspect ASHA Spec Interest Groups. 2020 Dec;5(6):1647-1656. doi: 10.1044/2020_persp-20-00073. Epub 2020 Dec 14.
- Mao S, Sabry A, Khalifa Y, Coyle JL, Sejdic E. Estimation of laryngeal closure duration during swallowing without invasive X-rays. Future Gener Comput Syst. 2021 Feb;115:610-618. doi: 10.1016/j.future.2020.09.040. Epub 2020 Sep 30.
- Coyle JL, Sejdic E. High-Resolution Cervical Auscultation and Data Science: New Tools to Address an Old Problem. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Jul 10;29(2S):992-1000. doi: 10.1044/2020_AJSLP-19-00155. Epub 2020 Jul 10.
- Khalifa Y, Coyle JL, Sejdic E. Non-invasive identification of swallows via deep learning in high resolution cervical auscultation recordings. Sci Rep. 2020 May 26;10(1):8704. doi: 10.1038/s41598-020-65492-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22040175 (Aim 3)
- R01HD074819 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los algoritmos, no los datos de los participantes individuales, se pondrán a disposición de otros investigadores a través de un sitio FTP (protocolo de transferencia de archivos).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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