O Aspirômetro: uma ferramenta não invasiva para detectar aspiração Objetivo 3
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: James Coyle, University of Pittsburgh
O Aspirômetro: uma ferramenta não invasiva para detectar aspiração
Esta investigação avalia a eficácia de um aparelho denominado Aspirômetro, que utiliza ausculta cervical de alta resolução (ARCA), em detectar quando alimentos ou líquidos entram nas vias aéreas (aspiração) da pessoa que engole, se a pessoa que engole apresenta sinais de aspiração (tosse) ou não.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este objetivo do projeto busca discriminar a proteção normal das vias aéreas anormais e as funções cinemáticas de forma não invasiva por meio de análise de aprendizado de máquina de sinais de Aspirômetro/HRCA (auscultação cervical de alta resolução), com precisão semelhante ao julgamento humano de FV.
Hipótese: A análise avançada de dados pode detectar proteção patológica das vias aéreas em assinaturas de sinal HRCA com 90% de precisão quando comparada às classificações de proteção das vias aéreas de um especialista humano a partir de imagens de VF.
Algoritmos analíticos que podem aprender com os dados (por exemplo, aprendizado de Bayes) serão usados para inferir sobre o continuum de proteção anormal das vias aéreas durante a deglutição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center Oakland campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- encaminhado pelo médico assistente como paciente internado, para exame de deglutição de bário modificado devido a suspeita de disfagia e aspiração
Critérios de exclusão:
- traqueostomia
- grávida
- incapaz de seguir comandos verbais
- ruptura anatômica da cabeça pescoço
- radioterapia na cabeça ou pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo Videofluoroscópico da Deglutição + Aspirômetro
Pacientes encaminhados consecutivamente para deglutição de bário modificado por suspeita de disfagia com aspiração são submetidos ao teste de deglutição de bário modificado com sensores de aspirômetro colados na região anterior do pescoço.
Os sinais estão vinculados ao tempo às imagens.
|
um acelerômetro triaxial e um microfone de contato fixado com fita adesiva no pescoço do paciente, uma infraestrutura de acúmulo de dados, algoritmos que decodificam a fisiologia da deglutição de forma não invasiva
Outros nomes:
MBS é um teste diagnóstico fluoroscópico para avaliar a fisiologia da deglutição.
Suas imagens são julgadas por humanos treinados para isso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Números de participantes para os quais o aspirômetro/HRCA previu o resultado do teste de andorinha passada versus falha
Prazo: Dia 1
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Os pacientes serão submetidos ao teste de triagem de protocolo de Swallow Yale e estudo de andorinha videofluoroscópico (VFS) enquanto foi monitorado simultaneamente pelo aspirômetro. Os juízes humanos treinados cegos marcarão o teste de triagem por seu protocolo, indicando passe ou falha com base no manual do teste. Os participantes passam imediatamente por um estudo de engolir videofluoroscópico durante a mesma visita. Os julgamentos de sua escala de aspiração de penetração (PAS) no Will servirão como padrão ouro para se a proteção anormal das vias aéreas ocorre durante uma andorinha. O protocolo de andorinha de Yale envolve um paciente suspeito de disfagia com aspiração, bebendo uma alíquota de água (90 ml) de um copo. O paciente passa na tela se bebe a alíquota continuamente sem fazer uma pausa e, se não tossir ou limpar a garganta após a andorinha (observação de um minuto). Presume -se que os pacientes que passam não aspiram, os pacientes que falham são assumidos para aspirar. |
Dia 1
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Porcentagem de pontuações de PAS que foram previstas com precisão pelo aspirômetro/HRCA, em comparação com o teste de andorinha de bário modificada.
Prazo: Dia 1
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A escala de aspiração de penetração é uma escala ordinal de 8 pontos validada em 1996. Faixa de escala 1 (melhor) -8 (pior). Normal:
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Coyle, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang Z, Perera S, Donohue C, Kurosu A, Mahoney AS, Coyle JL, Sejdic E. The Prediction of Risk of Penetration-Aspiration Via Hyoid Bone Displacement Features. Dysphagia. 2020 Feb;35(1):66-72. doi: 10.1007/s00455-019-10000-5. Epub 2019 Mar 27.
- Donohue C, Mao S, Sejdic E, Coyle JL. Tracking Hyoid Bone Displacement During Swallowing Without Videofluoroscopy Using Machine Learning of Vibratory Signals. Dysphagia. 2021 Apr;36(2):259-269. doi: 10.1007/s00455-020-10124-z. Epub 2020 May 17.
- Donohue C, Khalifa Y, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. A Preliminary Investigation of Whether HRCA Signals Can Differentiate Between Swallows from Healthy People and Swallows from People with Neurodegenerative Diseases. Dysphagia. 2021 Aug;36(4):635-643. doi: 10.1007/s00455-020-10177-0. Epub 2020 Sep 5.
- Khalifa Y, Mahoney AS, Lucatorto E, Coyle JL, Sejdic E. Non-Invasive Sensor-Based Estimation of Anterior-Posterior Upper Esophageal Sphincter Opening Maximal Distension. IEEE J Transl Eng Health Med. 2023 Feb 20;11:182-190. doi: 10.1109/JTEHM.2023.3246919. eCollection 2023.
- Mahoney AS, Khalifa Y, Lucatorto E, Sejdic E, Coyle JL. Cervical Vertebral Height Approximates Hyoid Displacement in Videofluoroscopic Images of Healthy Adults. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1689-1696. doi: 10.1007/s00455-022-10414-8. Epub 2022 Mar 1.
- Schwartz R, Khalifa Y, Lucatorto E, Perera S, Coyle J, Sejdic E. A Preliminary Investigation of Similarities of High Resolution Cervical Auscultation Signals Between Thin Liquid Barium and Water Swallows. IEEE J Transl Eng Health Med. 2021 Dec 10;10:4900109. doi: 10.1109/JTEHM.2021.3134926. eCollection 2022.
- Shu K, Coyle JL, Perera S, Khalifa Y, Sabry A, Sejdic E. Anterior-posterior distension of maximal upper esophageal sphincter opening is correlated with high-resolution cervical auscultation signal features. Physiol Meas. 2021 Apr 6;42(3). doi: 10.1088/1361-6579/abe7cb.
- Sejdic E, Malandraki GA, Coyle JL. Computational deglutition: Signal and image processing methods to understand swallowing and associated disorders. IEEE Signal Process Mag. 2019 Jan;36(1):138-146. doi: 10.1109/MSP.2018.2875863. Epub 2018 Dec 25. No abstract available.
- Khalifa Y, Donohue C, Coyle JL, Sejdic E. Autonomous Swallow Segment Extraction Using Deep Learning in Neck-Sensor Vibratory Signals From Patients With Dysphagia. IEEE J Biomed Health Inform. 2023 Feb;27(2):956-967. doi: 10.1109/JBHI.2022.3224323. Epub 2023 Feb 3.
- Donohue C, Khalifa Y, Mao S, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. Characterizing Swallows From People With Neurodegenerative Diseases Using High-Resolution Cervical Auscultation Signals and Temporal and Spatial Swallow Kinematic Measurements. J Speech Lang Hear Res. 2021 Sep 14;64(9):3416-3431. doi: 10.1044/2021_JSLHR-21-00134. Epub 2021 Aug 24.
- Donohue C, Khalifa Y, Mao S, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. Establishing Reference Values for Temporal Kinematic Swallow Events Across the Lifespan in Healthy Community Dwelling Adults Using High-Resolution Cervical Auscultation. Dysphagia. 2022 Jun;37(3):664-675. doi: 10.1007/s00455-021-10317-0. Epub 2021 May 20.
- Sabry A, Mahoney AS, Mao S, Khalifa Y, Sejdic E, Coyle JL. Automatic Estimation of Laryngeal Vestibule Closure Duration Using High- Resolution Cervical Auscultation Signals. Perspect ASHA Spec Interest Groups. 2020 Dec;5(6):1647-1656. doi: 10.1044/2020_persp-20-00073. Epub 2020 Dec 14.
- Mao S, Sabry A, Khalifa Y, Coyle JL, Sejdic E. Estimation of laryngeal closure duration during swallowing without invasive X-rays. Future Gener Comput Syst. 2021 Feb;115:610-618. doi: 10.1016/j.future.2020.09.040. Epub 2020 Sep 30.
- Coyle JL, Sejdic E. High-Resolution Cervical Auscultation and Data Science: New Tools to Address an Old Problem. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Jul 10;29(2S):992-1000. doi: 10.1044/2020_AJSLP-19-00155. Epub 2020 Jul 10.
- Khalifa Y, Coyle JL, Sejdic E. Non-invasive identification of swallows via deep learning in high resolution cervical auscultation recordings. Sci Rep. 2020 May 26;10(1):8704. doi: 10.1038/s41598-020-65492-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22040175 (Aim 3)
- R01HD074819 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
algoritmos, e não dados individuais dos participantes, serão disponibilizados a outros pesquisadores por meio de um site FTP (protocolo de transferência de arquivos)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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