- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06637774
L'aspirometro: uno strumento non invasivo per rilevare l'aspirazione Obiettivo 3
L'aspirometro: uno strumento non invasivo per rilevare l'aspirazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center Oakland campus
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- indirizzato dal medico curante come paziente ricoverato, per un esame di deglutizione con bario modificato per sospetta disfagia e aspirazione
Criteri di esclusione:
- tracheostomia
- incinta
- incapace di seguire i comandi verbali
- rottura anatomica della testa del collo
- radioterapia alla testa o al collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio Videofluoroscopico della Deglutizione + Aspirometro
I pazienti consecutivamente indirizzati alla deglutizione con bario modificato a causa del sospetto di disfagia con aspirazione, vengono sottoposti al test della deglutizione con bario modificato con sensori Aspirometro fissati sulla parte anteriore del collo.
I segnali sono collegati nel tempo alle immagini.
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un accelerometro triassiale e un microfono a contatto fissati con nastro adesivo al collo del paziente, un'infrastruttura di raccolta dati, algoritmi che decodificano la fisiologia della deglutizione in modo non invasivo
Altri nomi:
MBS è un test diagnostico fluoroscopico per valutare la fisiologia della deglutizione.
Le sue immagini sono giudicate da esseri umani addestrati a farlo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti per i quali l'aspirometro/HRCA ha previsto il risultato del test di rondine passato rispetto a non fallito
Lasso di tempo: Giorno 1
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I pazienti subiranno il test di screening del protocollo di rondine Yale e lo studio di rondine videofluoroscopico (VFS) pur essendo monitorato contemporaneamente dall'aspirometro. I giudici umani addestrati in cieco segnerà il test di screening per il suo protocollo che indica il passaggio o il fallimento in base al manuale del test. I partecipanti quindi subiscono immediatamente uno studio di deglutizione videofluoroscopico durante la stessa visita. I giudizi della loro scala di penetrazione-aspirazione (PAS) i punteggi sulla volontà fungono da gold standard per se si verifica una protezione anormale delle vie aeree durante una rondine. Il protocollo di rondine Yale coinvolge un paziente sospettato di disfagia con aspirazione, che beve un'aliquota d'acqua (90 ml) da una tazza. Il paziente passa lo schermo se bevono continuamente l'alquota senza fare una pausa e se non tossisce o si schiariscono la gola dopo la rondine (osservazione di un minuto). Si presume che i pazienti che passino non aspirano, si presume che i pazienti che non riescono a aspirare. |
Giorno 1
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Percentuale di punteggi PAS che sono stati accuratamente previsti dall'aspirometro/HRCA, rispetto al test di rondine del bario modificato.
Lasso di tempo: Giorno 1
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La scala di aspirazione della penetrazione è una scala ordinale a 8 punti validata nel 1996. Scala Range 1 (Best) -8 (peggio). Normale:
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Coyle, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang Z, Perera S, Donohue C, Kurosu A, Mahoney AS, Coyle JL, Sejdic E. The Prediction of Risk of Penetration-Aspiration Via Hyoid Bone Displacement Features. Dysphagia. 2020 Feb;35(1):66-72. doi: 10.1007/s00455-019-10000-5. Epub 2019 Mar 27.
- Donohue C, Mao S, Sejdic E, Coyle JL. Tracking Hyoid Bone Displacement During Swallowing Without Videofluoroscopy Using Machine Learning of Vibratory Signals. Dysphagia. 2021 Apr;36(2):259-269. doi: 10.1007/s00455-020-10124-z. Epub 2020 May 17.
- Donohue C, Khalifa Y, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. A Preliminary Investigation of Whether HRCA Signals Can Differentiate Between Swallows from Healthy People and Swallows from People with Neurodegenerative Diseases. Dysphagia. 2021 Aug;36(4):635-643. doi: 10.1007/s00455-020-10177-0. Epub 2020 Sep 5.
- Khalifa Y, Mahoney AS, Lucatorto E, Coyle JL, Sejdic E. Non-Invasive Sensor-Based Estimation of Anterior-Posterior Upper Esophageal Sphincter Opening Maximal Distension. IEEE J Transl Eng Health Med. 2023 Feb 20;11:182-190. doi: 10.1109/JTEHM.2023.3246919. eCollection 2023.
- Mahoney AS, Khalifa Y, Lucatorto E, Sejdic E, Coyle JL. Cervical Vertebral Height Approximates Hyoid Displacement in Videofluoroscopic Images of Healthy Adults. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1689-1696. doi: 10.1007/s00455-022-10414-8. Epub 2022 Mar 1.
- Schwartz R, Khalifa Y, Lucatorto E, Perera S, Coyle J, Sejdic E. A Preliminary Investigation of Similarities of High Resolution Cervical Auscultation Signals Between Thin Liquid Barium and Water Swallows. IEEE J Transl Eng Health Med. 2021 Dec 10;10:4900109. doi: 10.1109/JTEHM.2021.3134926. eCollection 2022.
- Shu K, Coyle JL, Perera S, Khalifa Y, Sabry A, Sejdic E. Anterior-posterior distension of maximal upper esophageal sphincter opening is correlated with high-resolution cervical auscultation signal features. Physiol Meas. 2021 Apr 6;42(3). doi: 10.1088/1361-6579/abe7cb.
- Sejdic E, Malandraki GA, Coyle JL. Computational deglutition: Signal and image processing methods to understand swallowing and associated disorders. IEEE Signal Process Mag. 2019 Jan;36(1):138-146. doi: 10.1109/MSP.2018.2875863. Epub 2018 Dec 25. No abstract available.
- Khalifa Y, Donohue C, Coyle JL, Sejdic E. Autonomous Swallow Segment Extraction Using Deep Learning in Neck-Sensor Vibratory Signals From Patients With Dysphagia. IEEE J Biomed Health Inform. 2023 Feb;27(2):956-967. doi: 10.1109/JBHI.2022.3224323. Epub 2023 Feb 3.
- Donohue C, Khalifa Y, Mao S, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. Characterizing Swallows From People With Neurodegenerative Diseases Using High-Resolution Cervical Auscultation Signals and Temporal and Spatial Swallow Kinematic Measurements. J Speech Lang Hear Res. 2021 Sep 14;64(9):3416-3431. doi: 10.1044/2021_JSLHR-21-00134. Epub 2021 Aug 24.
- Donohue C, Khalifa Y, Mao S, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. Establishing Reference Values for Temporal Kinematic Swallow Events Across the Lifespan in Healthy Community Dwelling Adults Using High-Resolution Cervical Auscultation. Dysphagia. 2022 Jun;37(3):664-675. doi: 10.1007/s00455-021-10317-0. Epub 2021 May 20.
- Sabry A, Mahoney AS, Mao S, Khalifa Y, Sejdic E, Coyle JL. Automatic Estimation of Laryngeal Vestibule Closure Duration Using High- Resolution Cervical Auscultation Signals. Perspect ASHA Spec Interest Groups. 2020 Dec;5(6):1647-1656. doi: 10.1044/2020_persp-20-00073. Epub 2020 Dec 14.
- Mao S, Sabry A, Khalifa Y, Coyle JL, Sejdic E. Estimation of laryngeal closure duration during swallowing without invasive X-rays. Future Gener Comput Syst. 2021 Feb;115:610-618. doi: 10.1016/j.future.2020.09.040. Epub 2020 Sep 30.
- Coyle JL, Sejdic E. High-Resolution Cervical Auscultation and Data Science: New Tools to Address an Old Problem. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Jul 10;29(2S):992-1000. doi: 10.1044/2020_AJSLP-19-00155. Epub 2020 Jul 10.
- Khalifa Y, Coyle JL, Sejdic E. Non-invasive identification of swallows via deep learning in high resolution cervical auscultation recordings. Sci Rep. 2020 May 26;10(1):8704. doi: 10.1038/s41598-020-65492-1.
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- STUDY22040175 (Aim 3)
- R01HD074819 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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