Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'aspirometro: uno strumento non invasivo per rilevare l'aspirazione Obiettivo 3

17 febbraio 2025 aggiornato da: James Coyle, University of Pittsburgh

L'aspirometro: uno strumento non invasivo per rilevare l'aspirazione

Questa indagine valuta l'efficacia di un dispositivo chiamato Aspirometro, che utilizza l'auscultazione cervicale ad alta risoluzione (HRCA), nel rilevare quando cibo o liquidi entrano nelle vie aeree (aspirazione) della persona che deglutisce, se la persona che deglutisce mostra segni di aspirazione (tosse) o no.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo obiettivo del progetto cerca di discriminare la protezione delle vie aeree normale da quella anormale e le funzioni cinematiche in modo non invasivo tramite l'analisi di apprendimento automatico dei segnali Aspirometro/HRCA (auscultazione cervicale ad alta risoluzione), con un'accuratezza simile al giudizio umano della VF. Ipotesi: l'analisi avanzata dei dati è in grado di rilevare la protezione patologica delle vie aeree nelle firme del segnale HRCA con una precisione del 90% rispetto ai livelli di protezione delle vie aeree di un esperto umano dalle immagini VF. Verranno utilizzati algoritmi analitici in grado di apprendere dai dati (ad esempio, l'apprendimento di Bayes) per dedurre il continuum della protezione anomala delle vie aeree durante la deglutizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center Oakland campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- indirizzato dal medico curante come paziente ricoverato, per un esame di deglutizione con bario modificato per sospetta disfagia e aspirazione

Criteri di esclusione:

  • tracheostomia
  • incinta
  • incapace di seguire i comandi verbali
  • rottura anatomica della testa del collo
  • radioterapia alla testa o al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio Videofluoroscopico della Deglutizione + Aspirometro
I pazienti consecutivamente indirizzati alla deglutizione con bario modificato a causa del sospetto di disfagia con aspirazione, vengono sottoposti al test della deglutizione con bario modificato con sensori Aspirometro fissati sulla parte anteriore del collo. I segnali sono collegati nel tempo alle immagini.
un accelerometro triassiale e un microfono a contatto fissati con nastro adesivo al collo del paziente, un'infrastruttura di raccolta dati, algoritmi che decodificano la fisiologia della deglutizione in modo non invasivo
Altri nomi:
  • Auscultazione cervicale ad alta risoluzione
MBS è un test diagnostico fluoroscopico per valutare la fisiologia della deglutizione. Le sue immagini sono giudicate da esseri umani addestrati a farlo.
Altri nomi:
  • Studio modificato sulla deglutizione del bario (MBS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali l'aspirometro/HRCA ha previsto il risultato del test di rondine passato rispetto a non fallito
Lasso di tempo: Giorno 1

I pazienti subiranno il test di screening del protocollo di rondine Yale e lo studio di rondine videofluoroscopico (VFS) pur essendo monitorato contemporaneamente dall'aspirometro. I giudici umani addestrati in cieco segnerà il test di screening per il suo protocollo che indica il passaggio o il fallimento in base al manuale del test. I partecipanti quindi subiscono immediatamente uno studio di deglutizione videofluoroscopico durante la stessa visita. I giudizi della loro scala di penetrazione-aspirazione (PAS) i punteggi sulla volontà fungono da gold standard per se si verifica una protezione anormale delle vie aeree durante una rondine.

Il protocollo di rondine Yale coinvolge un paziente sospettato di disfagia con aspirazione, che beve un'aliquota d'acqua (90 ml) da una tazza. Il paziente passa lo schermo se bevono continuamente l'alquota senza fare una pausa e se non tossisce o si schiariscono la gola dopo la rondine (osservazione di un minuto). Si presume che i pazienti che passino non aspirano, si presume che i pazienti che non riescono a aspirare.

Giorno 1
Percentuale di punteggi PAS che sono stati accuratamente previsti dall'aspirometro/HRCA, rispetto al test di rondine del bario modificato.
Lasso di tempo: Giorno 1

La scala di aspirazione della penetrazione è una scala ordinale a 8 punti validata nel 1996. Scala Range 1 (Best) -8 (peggio).

Normale:

  1. Nessun contrasto è entrato nelle vie aeree
  2. Penetrazione del vestibolo laringea poco profondo del contrasto sopra le pieghe vocali, nessun residuo di vie aeree osservato

    Moderare:

  3. Penetrazione del vestibolo laringea poco profondo sopra le pieghe vocali, si osserva il residuo delle vie aeree
  4. penetrazione laringea profonda alla laringe inferiore, non si osserva alcun residuo di vie aeree
  5. Si osserva una penetrazione laringea profonda alla laringe inferiore
  6. Il contrasto di aspirazione transitorio entra nella trachea ed è espulso dalla trachea

    Acuto:

  7. Aspirazione con residui tracheali osservabili, risposta di gioco delle vie aeree spontanee inefficace
  8. aspirazione silenziosa-aspirazione-non uno sforzo osservato o reazione riflessiva alle vie aeree chiare
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Coyle, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22040175 (Aim 3)
  • R01HD074819 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

gli algoritmi, non i dati dei singoli partecipanti, saranno resi disponibili ad altri ricercatori tramite un sito FTP (protocollo di trasferimento file).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi