De Aspirometer: een niet-invasief hulpmiddel voor het detecteren van aspiratie Doel 3
17 februari 2025 bijgewerkt door: James Coyle, University of Pittsburgh
De Aspirometer: een niet-invasief hulpmiddel voor het detecteren van aspiratie
Dit onderzoek evalueert de effectiviteit van een apparaat genaamd de Aspirometer, dat gebruik maakt van cervicale auscultatie (HRCA) met hoge resolutie bij het detecteren wanneer voedsel of vloeistoffen in de luchtwegen terechtkomen (aspiratie) van de persoon die slikt, en of de persoon die slikt tekenen van aspiratie vertoont (hoesten). of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit doel van het project beoogt op niet-invasieve wijze onderscheid te maken tussen normale en abnormale luchtwegbescherming en kinematische functies via machinale leeranalyse van Aspirometer/HRCA-signalen (cervicale auscultatie met hoge resolutie), met een vergelijkbare nauwkeurigheid als het menselijk oordeel over VF.
Hypothese: Geavanceerde data-analyse kan pathologische luchtwegbescherming detecteren in HRCA-signaalsignaturen met een nauwkeurigheid van 90% in vergelijking met de luchtwegbeschermingsbeoordelingen van een menselijke expert op basis van VF-beelden.
Analytische algoritmen die van gegevens kunnen leren (bijvoorbeeld het leren van Bayes) zullen worden gebruikt om conclusies te trekken over het continuüm van abnormale luchtwegbescherming tijdens het slikken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center Oakland campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- doorverwezen door een behandelend arts als intramurale patiënt, voor een aangepast bariumslikonderzoek vanwege vermoedelijke dysfagie en aspiratie
Uitsluitingscriteria:
- tracheostomie
- zwanger
- kan verbale bevelen niet opvolgen
- anatomische verstoring van het hoofd-halsgebied
- bestralingstherapie aan hoofd of nek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Videofluorscopisch slikonderzoek + aspirometer
Patiënten die opeenvolgend worden verwezen voor gemodificeerd bariumslik vanwege het vermoeden van dysfagie bij aspiratie, ondergaan de gemodificeerde bariumsliktest met Aspirometer-sensoren die op de voorste nek zijn geplakt.
Signalen zijn tijdsgebonden aan beelden.
|
een triaxiale versnellingsmeter en een contactmicrofoon die met tape aan de nek van de patiënt is bevestigd, een infrastructuur voor gegevensverzameling, algoritmen die de slikfysiologie op niet-invasieve wijze decoderen
Andere namen:
MBS is een fluoroscopische diagnostische test om de slikfysiologie te evalueren.
De beelden worden beoordeeld door mensen die daarvoor zijn opgeleid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarvoor de aspirometer/HRCA het doorgegeven versus mislukte zwaluwtestresultaat voorspelde
Tijdsspanne: Dag 1
|
Patiënten zullen de Yale Swallow -protocol screeningstest en videofluoroscopische zwaluwstudie (VFS) ondergaan terwijl ze gelijktijdig worden gevolgd door de aspirometer. Blinde getrainde menselijke juryleden zullen de screeningstest scoren volgens zijn protocol die doorgang of mislukking aangeeft op basis van de handleiding van de test. Deelnemers ondergaan vervolgens onmiddellijk een videofluoroscopische slikstudie tijdens hetzelfde bezoek. Oordeel van hun scores voor penetratie-aspiratieschaal (PAS) op de zal dienen als de gouden standaard voor de vraag of abnormale luchtwegbescherming optreedt tijdens een zwaluw. Het Yale Swallow -protocol omvat een patiënt die verdacht wordt van dysfagie met aspiratie, een hoeveelheid water (90 ml) uit een beker drinken. Patiënt passeert het scherm als ze de hoeveelheid continu drinken zonder te pauzeren, en als ze hun keel niet hoesten of schrapen na de zwaluw (een minuut observatie). Aangenomen wordt dat patiënten die niet worden verondersteld te aspireren, patiënten die falen worden verondersteld te aspireren. |
Dag 1
|
|
Percentage PAS -scores die nauwkeurig werden voorspeld door de aspirometer/HRCA, in vergelijking met gemodificeerde bariumzwaluwtest.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De penetratie-aspiratieschaal is een 8-punts ordinale schaal die in 1996 is gevalideerd. Schaalbereik 1 (beste) -8 (slechtste). Normaal:
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Coyle, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang Z, Perera S, Donohue C, Kurosu A, Mahoney AS, Coyle JL, Sejdic E. The Prediction of Risk of Penetration-Aspiration Via Hyoid Bone Displacement Features. Dysphagia. 2020 Feb;35(1):66-72. doi: 10.1007/s00455-019-10000-5. Epub 2019 Mar 27.
- Donohue C, Mao S, Sejdic E, Coyle JL. Tracking Hyoid Bone Displacement During Swallowing Without Videofluoroscopy Using Machine Learning of Vibratory Signals. Dysphagia. 2021 Apr;36(2):259-269. doi: 10.1007/s00455-020-10124-z. Epub 2020 May 17.
- Donohue C, Khalifa Y, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. A Preliminary Investigation of Whether HRCA Signals Can Differentiate Between Swallows from Healthy People and Swallows from People with Neurodegenerative Diseases. Dysphagia. 2021 Aug;36(4):635-643. doi: 10.1007/s00455-020-10177-0. Epub 2020 Sep 5.
- Khalifa Y, Mahoney AS, Lucatorto E, Coyle JL, Sejdic E. Non-Invasive Sensor-Based Estimation of Anterior-Posterior Upper Esophageal Sphincter Opening Maximal Distension. IEEE J Transl Eng Health Med. 2023 Feb 20;11:182-190. doi: 10.1109/JTEHM.2023.3246919. eCollection 2023.
- Mahoney AS, Khalifa Y, Lucatorto E, Sejdic E, Coyle JL. Cervical Vertebral Height Approximates Hyoid Displacement in Videofluoroscopic Images of Healthy Adults. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1689-1696. doi: 10.1007/s00455-022-10414-8. Epub 2022 Mar 1.
- Schwartz R, Khalifa Y, Lucatorto E, Perera S, Coyle J, Sejdic E. A Preliminary Investigation of Similarities of High Resolution Cervical Auscultation Signals Between Thin Liquid Barium and Water Swallows. IEEE J Transl Eng Health Med. 2021 Dec 10;10:4900109. doi: 10.1109/JTEHM.2021.3134926. eCollection 2022.
- Shu K, Coyle JL, Perera S, Khalifa Y, Sabry A, Sejdic E. Anterior-posterior distension of maximal upper esophageal sphincter opening is correlated with high-resolution cervical auscultation signal features. Physiol Meas. 2021 Apr 6;42(3). doi: 10.1088/1361-6579/abe7cb.
- Sejdic E, Malandraki GA, Coyle JL. Computational deglutition: Signal and image processing methods to understand swallowing and associated disorders. IEEE Signal Process Mag. 2019 Jan;36(1):138-146. doi: 10.1109/MSP.2018.2875863. Epub 2018 Dec 25. No abstract available.
- Khalifa Y, Donohue C, Coyle JL, Sejdic E. Autonomous Swallow Segment Extraction Using Deep Learning in Neck-Sensor Vibratory Signals From Patients With Dysphagia. IEEE J Biomed Health Inform. 2023 Feb;27(2):956-967. doi: 10.1109/JBHI.2022.3224323. Epub 2023 Feb 3.
- Donohue C, Khalifa Y, Mao S, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. Characterizing Swallows From People With Neurodegenerative Diseases Using High-Resolution Cervical Auscultation Signals and Temporal and Spatial Swallow Kinematic Measurements. J Speech Lang Hear Res. 2021 Sep 14;64(9):3416-3431. doi: 10.1044/2021_JSLHR-21-00134. Epub 2021 Aug 24.
- Donohue C, Khalifa Y, Mao S, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. Establishing Reference Values for Temporal Kinematic Swallow Events Across the Lifespan in Healthy Community Dwelling Adults Using High-Resolution Cervical Auscultation. Dysphagia. 2022 Jun;37(3):664-675. doi: 10.1007/s00455-021-10317-0. Epub 2021 May 20.
- Sabry A, Mahoney AS, Mao S, Khalifa Y, Sejdic E, Coyle JL. Automatic Estimation of Laryngeal Vestibule Closure Duration Using High- Resolution Cervical Auscultation Signals. Perspect ASHA Spec Interest Groups. 2020 Dec;5(6):1647-1656. doi: 10.1044/2020_persp-20-00073. Epub 2020 Dec 14.
- Mao S, Sabry A, Khalifa Y, Coyle JL, Sejdic E. Estimation of laryngeal closure duration during swallowing without invasive X-rays. Future Gener Comput Syst. 2021 Feb;115:610-618. doi: 10.1016/j.future.2020.09.040. Epub 2020 Sep 30.
- Coyle JL, Sejdic E. High-Resolution Cervical Auscultation and Data Science: New Tools to Address an Old Problem. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Jul 10;29(2S):992-1000. doi: 10.1044/2020_AJSLP-19-00155. Epub 2020 Jul 10.
- Khalifa Y, Coyle JL, Sejdic E. Non-invasive identification of swallows via deep learning in high resolution cervical auscultation recordings. Sci Rep. 2020 May 26;10(1):8704. doi: 10.1038/s41598-020-65492-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22040175 (Aim 3)
- R01HD074819 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
algoritmen, en niet de gegevens van individuele deelnemers, zullen via een FTP-site (file transfer protocol) beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .