Aspirometr: nieinwazyjne narzędzie do wykrywania aspiracji Cel 3
17 lutego 2025 zaktualizowane przez: James Coyle, University of Pittsburgh
Aspirometr: nieinwazyjne narzędzie do wykrywania aspiracji
W badaniu tym oceniano skuteczność urządzenia zwanego aspirometrem, które wykorzystuje osłuchiwanie szyjki macicy o wysokiej rozdzielczości (HRCA) w wykrywaniu, kiedy pokarm lub płyn przedostają się do dróg oddechowych osoby połykającej (aspiracja) oraz czy osoba połykająca wykazuje oznaki aspiracji (kaszel). lub nie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest nieinwazyjne odróżnienie prawidłowych od nieprawidłowych funkcji ochronnych dróg oddechowych i funkcji kinematycznych poprzez analizę uczenia maszynowego sygnałów aspirometru/HRCA (osłuchiwanie szyjki macicy o wysokiej rozdzielczości) z podobną dokładnością, jak ocena VF przez człowieka.
Hipoteza: Zaawansowana analiza danych może wykryć patologiczną ochronę dróg oddechowych w sygnaturach sygnału HRCA z 90% dokładnością w porównaniu z ocenami ochrony dróg oddechowych dokonanymi przez eksperta na podstawie obrazów VF.
Algorytmy analityczne, które potrafią uczyć się na podstawie danych (np. uczenie się Bayesa), zostaną wykorzystane do wnioskowania o kontinuum nieprawidłowej ochrony dróg oddechowych podczas połykania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center Oakland campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- skierowany przez lekarza prowadzącego jako pacjent hospitalizowany na zmodyfikowane badanie połykania baru z powodu podejrzenia dysfagii i aspiracji
Kryteria wykluczenia:
- tracheostomia
- w ciąży
- nie potrafi wykonywać poleceń słownych
- anatomiczne zaburzenie szyi głowy
- radioterapię głowy lub szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wideofluoroskopowe badanie połykania + aspirometr
Pacjenci kierowani kolejno na zmodyfikowany połykanie baru z powodu podejrzenia dysfagii z aspiracją, poddawani są zmodyfikowanemu testowi połykania baru z czujnikami aspirometru przyklejonymi do przedniej części szyi.
Sygnały są powiązane czasowo z obrazami.
|
trójosiowy akcelerometr i mikrofon kontaktowy mocowany taśmą do szyi pacjenta, infrastruktura gromadzenia danych, algorytmy nieinwazyjnie dekodujące fizjologię połykania
Inne nazwy:
MBS to fluoroskopowy test diagnostyczny służący do oceny fizjologii połykania.
Jego obrazy są oceniane przez przeszkolonych w tym celu ludzi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, dla których aspirometr/HRCA przewidywał wyniki testu przeszły w porównaniu z nieudanym przełykaniem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjenci przejdą badanie badań przesiewowych protokołu Swallow i badanie Swallow Videofluoroskopowe (VFS), jednocześnie jednocześnie monitorowane przez aspirometr. Zaślepieni wyszkoleni ludzcy sędziowie ocenią test badań przesiewowych według protokołu wskazującego przepustkę lub porażkę w oparciu o podręcznik testu. Następnie uczestnicy natychmiast przechodzą badanie przełykania wideofluoroskopowego podczas tej samej wizyty. Oceny ich wyników skali przenikania (PAS) będące złotym standardem dla tego, czy podczas połknięcia występuje nieprawidłowa ochrona dróg oddechowych. Protokół Yale Swallow obejmuje pacjenta podejrzanego o dysfagię z aspiracją, pijąc porcję wody (90 ml) z filiżanki. Pacjent mija ekran, jeśli piją porcję ciągle bez zatrzymywania się, a jeśli nie kaszlą ani nie wyczyści gardła po połknięciu (jedna minuta obserwacji). Przyjmuje się, że pacjenci, którzy przechodzą, nie aspirują, pacjenci, którzy nie udaje się, zakładają się aspirujące. |
Dzień 1
|
|
Procent wyników PA, które zostały dokładnie przewidziane przez aspirometr/HRCA, w porównaniu ze zmodyfikowanym testem jaskółki baru.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala aspiracji penetracji jest 8-punktową skalą porządkową zatwierdzoną w 1996 r. Zakres skali 1 (najlepszy) -8 (najgorszy). Normalna:
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Coyle, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhang Z, Perera S, Donohue C, Kurosu A, Mahoney AS, Coyle JL, Sejdic E. The Prediction of Risk of Penetration-Aspiration Via Hyoid Bone Displacement Features. Dysphagia. 2020 Feb;35(1):66-72. doi: 10.1007/s00455-019-10000-5. Epub 2019 Mar 27.
- Donohue C, Mao S, Sejdic E, Coyle JL. Tracking Hyoid Bone Displacement During Swallowing Without Videofluoroscopy Using Machine Learning of Vibratory Signals. Dysphagia. 2021 Apr;36(2):259-269. doi: 10.1007/s00455-020-10124-z. Epub 2020 May 17.
- Donohue C, Khalifa Y, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. A Preliminary Investigation of Whether HRCA Signals Can Differentiate Between Swallows from Healthy People and Swallows from People with Neurodegenerative Diseases. Dysphagia. 2021 Aug;36(4):635-643. doi: 10.1007/s00455-020-10177-0. Epub 2020 Sep 5.
- Khalifa Y, Mahoney AS, Lucatorto E, Coyle JL, Sejdic E. Non-Invasive Sensor-Based Estimation of Anterior-Posterior Upper Esophageal Sphincter Opening Maximal Distension. IEEE J Transl Eng Health Med. 2023 Feb 20;11:182-190. doi: 10.1109/JTEHM.2023.3246919. eCollection 2023.
- Mahoney AS, Khalifa Y, Lucatorto E, Sejdic E, Coyle JL. Cervical Vertebral Height Approximates Hyoid Displacement in Videofluoroscopic Images of Healthy Adults. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1689-1696. doi: 10.1007/s00455-022-10414-8. Epub 2022 Mar 1.
- Schwartz R, Khalifa Y, Lucatorto E, Perera S, Coyle J, Sejdic E. A Preliminary Investigation of Similarities of High Resolution Cervical Auscultation Signals Between Thin Liquid Barium and Water Swallows. IEEE J Transl Eng Health Med. 2021 Dec 10;10:4900109. doi: 10.1109/JTEHM.2021.3134926. eCollection 2022.
- Shu K, Coyle JL, Perera S, Khalifa Y, Sabry A, Sejdic E. Anterior-posterior distension of maximal upper esophageal sphincter opening is correlated with high-resolution cervical auscultation signal features. Physiol Meas. 2021 Apr 6;42(3). doi: 10.1088/1361-6579/abe7cb.
- Sejdic E, Malandraki GA, Coyle JL. Computational deglutition: Signal and image processing methods to understand swallowing and associated disorders. IEEE Signal Process Mag. 2019 Jan;36(1):138-146. doi: 10.1109/MSP.2018.2875863. Epub 2018 Dec 25. No abstract available.
- Khalifa Y, Donohue C, Coyle JL, Sejdic E. Autonomous Swallow Segment Extraction Using Deep Learning in Neck-Sensor Vibratory Signals From Patients With Dysphagia. IEEE J Biomed Health Inform. 2023 Feb;27(2):956-967. doi: 10.1109/JBHI.2022.3224323. Epub 2023 Feb 3.
- Donohue C, Khalifa Y, Mao S, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. Characterizing Swallows From People With Neurodegenerative Diseases Using High-Resolution Cervical Auscultation Signals and Temporal and Spatial Swallow Kinematic Measurements. J Speech Lang Hear Res. 2021 Sep 14;64(9):3416-3431. doi: 10.1044/2021_JSLHR-21-00134. Epub 2021 Aug 24.
- Donohue C, Khalifa Y, Mao S, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. Establishing Reference Values for Temporal Kinematic Swallow Events Across the Lifespan in Healthy Community Dwelling Adults Using High-Resolution Cervical Auscultation. Dysphagia. 2022 Jun;37(3):664-675. doi: 10.1007/s00455-021-10317-0. Epub 2021 May 20.
- Sabry A, Mahoney AS, Mao S, Khalifa Y, Sejdic E, Coyle JL. Automatic Estimation of Laryngeal Vestibule Closure Duration Using High- Resolution Cervical Auscultation Signals. Perspect ASHA Spec Interest Groups. 2020 Dec;5(6):1647-1656. doi: 10.1044/2020_persp-20-00073. Epub 2020 Dec 14.
- Mao S, Sabry A, Khalifa Y, Coyle JL, Sejdic E. Estimation of laryngeal closure duration during swallowing without invasive X-rays. Future Gener Comput Syst. 2021 Feb;115:610-618. doi: 10.1016/j.future.2020.09.040. Epub 2020 Sep 30.
- Coyle JL, Sejdic E. High-Resolution Cervical Auscultation and Data Science: New Tools to Address an Old Problem. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Jul 10;29(2S):992-1000. doi: 10.1044/2020_AJSLP-19-00155. Epub 2020 Jul 10.
- Khalifa Y, Coyle JL, Sejdic E. Non-invasive identification of swallows via deep learning in high resolution cervical auscultation recordings. Sci Rep. 2020 May 26;10(1):8704. doi: 10.1038/s41598-020-65492-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22040175 (Aim 3)
- R01HD074819 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
algorytmy, a nie dane poszczególnych uczestników, zostaną udostępnione innym badaczom za pośrednictwem witryny FTP (protokołu przesyłania plików).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .