室内環境、個人用消毒製品の使用、および人間の健康の関係に関する研究
研究の目的と意義:
第 4 級アンモニウム化合物 (QAC) は、カチオン性界面活性剤として、消毒剤、化粧品、柔軟剤、ヘアコンディショナー、その他のパーソナルケア製品に広く使用されています。 これらは、さまざまな環境媒体に一般的に見られる新興有機汚染物質の一種です。 既存の研究では、QAC が免疫毒性、生殖毒性、発生毒性を示すことが示されており、欧州や米国などの先進国では潜在的な健康リスクに対する懸念が高まっています。 2015 年、米国食品医薬品局 (FDA) は、パーソナルケア製品に QAC を追加する場合、より多くの人体安全性データを提供することをメーカーに要求しました。 2016年、欧州連合は手指消毒剤やボディウォッシュへの塩化ベンザルコニウムの使用を禁止した。 米国カリフォルニア州は、2025年から化粧品やパーソナルケア製品へのクオタニウム15の使用を禁止すると発表した。 現在、中国には QAC に対する健康リスクに基づく規制政策が欠如しており、先進国と比較して大きなギャップが浮き彫りになっています。 QAC に関連する健康リスクを評価するための基盤を確立するために、QAC の汚染と人体への曝露の詳細な評価を実施することが緊急に必要です。
要約すると、QAC の汚染と屋内環境における人間の暴露を調査することは、QAC の健康リスクを理解するために重要であり、中国の QAC の環境衛生基準を確立するための重要な理論的裏付けとなります。
研究方法:
参加者募集:
この研究はパネル研究デザインを採用し、既存のコホートから80人の若い学生ボランティアを募集します。
研究デザイン:
参加者は、ランダム化クロスオーバー試験で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ A は第 4 級アンモニウム化合物 (QAC) 消毒剤製品 (洗濯用消毒剤、手指消毒用ワイプ、表面および床用消毒用ワイプを含む) を使用し、グループ B はアルコールベースの消毒剤製品を使用し、どちらも 1 か月間使用します。 最初の介入の後、1 か月間休薬期間が設けられ、その後、グループがさらに 1 か月間製品を切り替えるクロスオーバー介入が行われます。 参加者はガイドラインに従ってカスタムの環境モニタリング装置を装着し、定期的に健康アンケート、機能評価、生物学的サンプルの収集を完了します。
露出測定:
環境中の有機化合物への外部曝露はシリコンのリストバンドを使用して監視され、内部曝露は血液と尿のサンプルを使用して評価されます。
健康指標の測定:
健康スケールと生化学検査を組み合わせて、関連する健康指標を評価します。 健康測定は、各介入の前後に 1 回ずつ、計 4 回実施されます。 各セッションには次の内容が含まれます:健康質問票、空腹時血液 10 mL、朝尿 40 mL、認知検査、脳波検査、近赤外線脳画像検査、呼吸代謝検査、動脈機能検査、体組成検査。
- 統計分析:
混合効果モデルと機械学習アルゴリズムは、QAC とアルコールベースの消毒製品の人体に対する健康への影響を評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shenzhen、中国
- Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中山大学深センキャンパスに在籍する学生
- 自発的に参加する意欲があり、アンケート調査、曝露測定、健康スケール評価、および生物学的サンプル収集(血液と尿を含む)を完了できる
除外基準:
- 喫煙
- 体力が弱く、研究に十分に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:ブランクコントロールグループ
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実験的:消毒剤使用管理グループ
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参加者は、提供されたガイドラインに従って、登録後1か月目(最初の介入)と3か月目(2回目の介入)の間、第4級アンモニウム化合物消毒剤を使用するように指示されます。 製品には次のものが含まれます。
参加者は消毒製品を使用するたびに写真を撮り、それを文書として研究チームに送信する必要があります。 参加者は、提供されたガイドラインに従って、登録後 1 か月目 (最初の介入) と 3 か月目 (2 回目の介入) の間、アルコールベースの消毒剤を使用するように指示されます。 製品には次のものが含まれます。
参加者は消毒製品を使用するたびに写真を撮り、それを文書として研究チームに送信する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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消毒剤製品に関連した有害事象が発生した参加者 64 名
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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