- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06637826
Исследование взаимосвязи между внутренней средой, использованием средств личной дезинфекции и здоровьем человека
Цель и значение исследования:
Четвертичные аммониевые соединения (ЧАС) в качестве катионных поверхностно-активных веществ широко используются в дезинфицирующих средствах, косметике, кондиционерах для белья, кондиционерах для волос и других средствах личной гигиены. Они представляют собой класс новых органических загрязнителей, обычно встречающихся в различных средах окружающей среды. Существующие исследования показали, что ЧАС обладают иммунотоксичностью, репродуктивной токсичностью и токсичностью для развития, что привело к растущей обеспокоенности в развитых странах, таких как Европа и США, относительно их потенциальных рисков для здоровья. В 2015 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) потребовало от производителей предоставлять больше данных о безопасности для человека при добавлении QAC в продукты личной гигиены. В 2016 году Европейский Союз запретил использование бензалкония хлорида в дезинфицирующих средствах для рук и средствах для мытья тела. Калифорния, США, объявила, что запретит использование кватерниума-15 в косметике и средствах личной гигиены, начиная с 2025 года. В настоящее время в Китае отсутствует политика регулирования, основанная на рисках для здоровья, для QAC, что подчеркивает значительный разрыв по сравнению с развитыми странами. Существует острая необходимость провести детальную оценку загрязнения ЧАС и воздействия на человека, чтобы создать основу для оценки рисков для здоровья, связанных с ЧАС.
Таким образом, исследование загрязнения ЧАС и воздействия на человека в помещениях имеет решающее значение для понимания рисков для здоровья и обеспечит важную теоретическую поддержку для установления стандартов гигиены окружающей среды для ЧАС в Китае.
Методы исследования:
Набор участников:
В этом исследовании будет использована панельная схема исследования, в которой примут участие 80 молодых студентов-добровольцев из существующей когорты.
Дизайн исследования:
Участники будут случайным образом разделены на две группы в рандомизированном перекрестном исследовании. Группа А будет использовать дезинфицирующие средства на основе четвертичного аммониевого соединения (ЧАС) (включая дезинфицирующее средство для стирки, салфетки для дезинфекции рук, а также салфетки для дезинфекции поверхностей и пола), а группа Б будет использовать дезинфицирующие средства на спиртовой основе, оба в течение одного месяца. После первого вмешательства будет месячный период «отмывания», за которым последует перекрестное вмешательство, во время которого группы меняют продукты еще на один месяц. Участники будут носить специальные устройства для мониторинга окружающей среды в соответствии с руководящими принципами и будут регулярно заполнять анкеты о состоянии здоровья, проводить функциональные оценки и собирать биологические образцы.
Измерение экспозиции:
Внешнее воздействие органических соединений в окружающей среде будет контролироваться с помощью силиконовых браслетов, а внутреннее воздействие будет оцениваться с использованием образцов крови и мочи.
Измерение индикатора здоровья:
Для оценки соответствующих показателей здоровья будет использоваться сочетание шкал здоровья и биохимических тестов. Измерения здоровья будут проводиться четыре раза — один раз до и один раз после каждого вмешательства. Каждый сеанс будет включать в себя следующее: анкету о состоянии здоровья, 10 мл крови натощак, 40 мл утренней мочи, когнитивные тесты, тесты ЭЭГ, визуализацию мозга в ближнем инфракрасном диапазоне, респираторные метаболические тесты, функциональные тесты артерий и тесты на состав тела.
- Статистический анализ:
Модели смешанных эффектов и алгоритмы машинного обучения будут использоваться для оценки воздействия QAC и дезинфицирующих средств на спиртовой основе на здоровье человека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shenzhen, Китай
- Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты, зачисленные в кампус Университета Сунь Ятсена в Шэньчжэне
- Готов добровольно участвовать, способен заполнять анкеты, измерять воздействие, оценивать состояние здоровья и собирать биологические образцы (включая кровь и мочу)
Критерии исключения:
- Курение
- Физически слаб, не способен полноценно участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пустая контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа контроля использования дезинфицирующих средств
|
Участникам предлагается использовать дезинфицирующие средства на основе четвертичных аммониевых соединений в течение 1-го месяца (первое вмешательство) и 3-го месяца (второе вмешательство) после регистрации, следуя предоставленным рекомендациям. В состав продуктов входят:
После каждого использования дезинфицирующих средств участники должны сделать фотографию и отправить ее исследовательской группе в качестве документации. Участникам предлагается использовать дезинфицирующие средства на спиртовой основе в течение 1-го месяца (первое вмешательство) и 3-го месяца (второе вмешательство) после регистрации, следуя предоставленным рекомендациям. В состав продуктов входят:
После каждого использования дезинфицирующих средств участники должны сделать фотографию и отправить ее исследовательской группе в качестве документации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
64 участника с нежелательными явлениями, связанными с дезинфицирующими средствами
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU_SPHSZ_2024099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .