- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06637826
Estudo sobre a relação entre ambiente interno, uso de produtos de desinfecção pessoal e saúde humana
Objetivo e significância da pesquisa:
Os compostos de amônio quaternário (QACs), como surfactantes catiônicos, são amplamente utilizados em desinfetantes, cosméticos, amaciantes de roupas, condicionadores de cabelo e outros produtos de cuidados pessoais. Eles são uma classe de poluentes orgânicos emergentes comumente encontrados em vários meios ambientais. Os estudos existentes demonstraram que os QACs apresentam imunotoxicidade, toxicidade reprodutiva e toxicidade para o desenvolvimento, o que levou a uma preocupação crescente em países desenvolvidos, como a Europa e os Estados Unidos, relativamente aos seus potenciais riscos para a saúde. Em 2015, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA exigiu que os fabricantes fornecessem mais dados de segurança humana ao adicionar QACs a produtos de cuidados pessoais. Em 2016, a União Europeia proibiu o uso de cloreto de benzalcônio em desinfetantes para as mãos e sabonetes corporais. A Califórnia, EUA, anunciou que irá proibir o uso do Quaternium-15 em cosméticos e produtos de higiene pessoal a partir de 2025. Atualmente, a China carece de políticas regulatórias baseadas no risco sanitário para os QAC, o que evidencia uma lacuna significativa em comparação com os países desenvolvidos. Há uma necessidade urgente de realizar avaliações detalhadas da poluição do QAC e da exposição humana para estabelecer uma base para avaliar os riscos para a saúde associados aos QAC.
Em resumo, investigar a poluição do QAC e a exposição humana em ambientes internos é fundamental para a compreensão dos seus riscos para a saúde e fornecerá um importante suporte teórico para o estabelecimento de padrões de saúde ambiental para os QAC na China.
Métodos de pesquisa:
Recrutamento de Participantes:
Este estudo adotará um desenho de painel, recrutando 80 jovens estudantes voluntários de uma coorte existente.
Desenho do estudo:
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos em um ensaio cruzado randomizado. O Grupo A usará produtos desinfetantes de composto de amônio quaternário (QAC) (incluindo desinfetantes para roupas, lenços higienizadores de mãos e lenços desinfetantes de superfícies e pisos), enquanto o Grupo B usará produtos desinfetantes à base de álcool, ambos pelo período de um mês. Após a primeira intervenção, haverá um período de washout de um mês, seguido de uma intervenção cruzada onde os grupos trocam de produto por mais um mês. Os participantes usarão um dispositivo de monitoramento ambiental personalizado de acordo com as diretrizes e preencherão regularmente questionários de saúde, avaliações funcionais e coletas de amostras biológicas.
Medição de Exposição:
A exposição externa a compostos orgânicos do ambiente será monitorada por meio de pulseiras de silicone, enquanto a exposição interna será avaliada por meio de amostras de sangue e urina.
Medição de indicadores de saúde:
Uma combinação de escalas de saúde e testes bioquímicos será utilizada para avaliar indicadores de saúde relacionados. As medições de saúde serão realizadas quatro vezes - uma vez antes e uma vez depois de cada intervenção. Cada sessão incluirá o seguinte: um questionário de saúde, 10 mL de sangue em jejum, 40 mL de urina matinal, testes cognitivos, testes de EEG, imagens cerebrais no infravermelho próximo, testes metabólicos respiratórios, testes de função arterial e testes de composição corporal.
- Análise Estatística:
Modelos de efeitos mistos e algoritmos de aprendizado de máquina serão empregados para avaliar os efeitos do QAC e dos produtos desinfetantes à base de álcool no corpo humano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shenzhen, China
- Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Alunos matriculados na Sun Yat-sen University Shenzhen Campus
- Disposto a participar voluntariamente, capaz de preencher questionários, medições de exposição, avaliações em escala de saúde e coleta de amostras biológicas (incluindo sangue e urina)
Critérios de exclusão:
- Fumar
- Fisicamente fraco, incapaz de participar plenamente do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle em branco
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Experimental: Grupo de controle de uso de desinfetante
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Os participantes são instruídos a usar desinfetantes compostos de amônio quaternário durante o 1º mês (primeira intervenção) e o 3º mês (segunda intervenção) após a inscrição, seguindo as orientações fornecidas. Os produtos incluem:
Após cada utilização dos produtos desinfetantes, os participantes são obrigados a tirar uma foto e enviá-la à equipe de pesquisa como documentação. Os participantes são instruídos a usar desinfetantes à base de álcool durante o 1º mês (primeira intervenção) e o 3º mês (segunda intervenção) após a inscrição, seguindo as orientações fornecidas. Os produtos incluem:
Após cada utilização dos produtos desinfetantes, os participantes são obrigados a tirar uma foto e enviá-la à equipe de pesquisa como documentação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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64 participantes com eventos adversos relacionados a produtos desinfetantes
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSU_SPHSZ_2024099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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