- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06637826
Studie om forholdet mellom innemiljø, bruk av personlige desinfeksjonsprodukter og menneskers helse
Forskningsformål og betydning:
Kvaternære ammoniumforbindelser (QAC), som kationiske overflateaktive stoffer, er mye brukt i desinfeksjonsmidler, kosmetikk, tøymyknere, hårbalsam og andre produkter for personlig pleie. De er en klasse av nye organiske forurensninger som ofte finnes i ulike miljømedier. Eksisterende studier har vist at QAC-er viser immunotoksisitet, reproduksjonstoksisitet og utviklingstoksisitet, noe som har ført til økende bekymring i utviklede land som Europa og USA angående deres potensielle helserisiko. I 2015 krevde U.S. Food and Drug Administration (FDA) produsenter å oppgi mer menneskelig sikkerhetsdata når de la QAC-er til produkter for personlig pleie. I 2016 forbød EU bruk av benzalkoniumklorid i hånddesinfeksjonsmidler og kroppsvasker. California, USA, kunngjorde at de vil forby bruken av Quaternium-15 i kosmetikk og personlig pleieprodukter fra og med 2025. Foreløpig mangler Kina helserisikobaserte regulatoriske retningslinjer for QAC, noe som fremhever et betydelig gap sammenlignet med utviklede land. Det er et presserende behov for å gjennomføre detaljerte vurderinger av QAC-forurensning og menneskelig eksponering for å etablere et grunnlag for å evaluere helserisikoen forbundet med QAC.
Oppsummert er å undersøke QAC-forurensning og menneskelig eksponering i innendørsmiljøer avgjørende for å forstå deres helserisiko og vil gi viktig teoretisk støtte for å etablere miljøhelsestandarder for QAC i Kina.
Forskningsmetoder:
Deltakerrekruttering:
Denne studien vil vedta et panelstudiedesign, og rekruttere 80 unge frivillige studenter fra en eksisterende kohort.
Studiedesign:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper i en randomisert crossover-forsøk. Gruppe A vil bruke kvaternære ammoniumforbindelser (QAC) desinfeksjonsprodukter (inkludert vaskedesinfeksjonsmiddel, hånddesinfeksjonsservietter og overflate- og gulvdesinfeksjonsservietter), mens gruppe B vil bruke alkoholbaserte desinfeksjonsprodukter, begge i en måned. Etter første intervensjon vil det være en måneds utvaskingsperiode, etterfulgt av en crossover intervensjon hvor gruppene bytter produkter i ytterligere en måned. Deltakerne vil bruke en tilpasset miljøovervåkingsenhet i henhold til retningslinjene og vil regelmessig fylle ut helsespørreskjemaer, funksjonsvurderinger og biologiske prøvesamlinger.
Eksponeringsmåling:
Ekstern eksponering for organiske forbindelser i miljøet vil bli overvåket ved hjelp av silikonarmbånd, mens intern eksponering vil bli vurdert ved hjelp av blod- og urinprøver.
Måling av helseindikator:
En kombinasjon av helseskalaer og biokjemiske tester vil bli brukt for å vurdere relaterte helseindikatorer. Helsemålinger vil bli utført fire ganger – én gang før og én gang etter hver intervensjon. Hver økt vil inneholde følgende: et helsespørreskjema, 10 ml fastende blod, 40 ml morgenurin, kognitive tester, EEG-tester, nær-infrarød hjerneavbildning, respiratoriske metabolske tester, arterielle funksjonstester og kroppssammensetningstester.
- Statistisk analyse:
Blandede effekter-modeller og maskinlæringsalgoritmer vil bli brukt for å vurdere helseeffektene av QAC og alkoholbaserte desinfeksjonsprodukter på menneskekroppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studenter meldte seg på Sun Yat-sen University Shenzhen Campus
- Villig til å delta frivillig, i stand til å fullføre spørreskjemaundersøkelser, eksponeringsmålinger, helseskalavurderinger og biologisk prøveinnsamling (inkludert blod og urin)
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Fysisk svak, ute av stand til å delta fullt ut i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Blank kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe for bruk av desinfeksjonsmiddel
|
Deltakerne instrueres om å bruke kvaternære ammoniumsammensatte desinfeksjonsmidler i løpet av 1. måned (første intervensjon) og 3. måned (andre intervensjon) etter påmelding, i henhold til retningslinjene som er gitt. Produktene inkluderer:
Etter hver bruk av desinfiserende produktene må deltakerne ta et bilde og sende det til forskerteamet som dokumentasjon. Deltakerne instrueres om å bruke alkoholbaserte desinfeksjonsmidler i løpet av 1. måned (første intervensjon) og 3. måned (andre intervensjon) etter påmelding, i henhold til retningslinjene som er gitt. Produktene inkluderer:
Etter hver bruk av desinfiserende produktene må deltakerne ta et bilde og sende det til forskerteamet som dokumentasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
64 Deltakere med desinfeksjonsprodukter-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSU_SPHSZ_2024099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .