Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om forholdet mellom innemiljø, bruk av personlige desinfeksjonsprodukter og menneskers helse

9. august 2026 oppdatert av: Xiang Jianbang, National Natural Science Foundation of China

Forskningsformål og betydning:

Kvaternære ammoniumforbindelser (QAC), som kationiske overflateaktive stoffer, er mye brukt i desinfeksjonsmidler, kosmetikk, tøymyknere, hårbalsam og andre produkter for personlig pleie. De er en klasse av nye organiske forurensninger som ofte finnes i ulike miljømedier. Eksisterende studier har vist at QAC-er viser immunotoksisitet, reproduksjonstoksisitet og utviklingstoksisitet, noe som har ført til økende bekymring i utviklede land som Europa og USA angående deres potensielle helserisiko. I 2015 krevde U.S. Food and Drug Administration (FDA) produsenter å oppgi mer menneskelig sikkerhetsdata når de la QAC-er til produkter for personlig pleie. I 2016 forbød EU bruk av benzalkoniumklorid i hånddesinfeksjonsmidler og kroppsvasker. California, USA, kunngjorde at de vil forby bruken av Quaternium-15 i kosmetikk og personlig pleieprodukter fra og med 2025. Foreløpig mangler Kina helserisikobaserte regulatoriske retningslinjer for QAC, noe som fremhever et betydelig gap sammenlignet med utviklede land. Det er et presserende behov for å gjennomføre detaljerte vurderinger av QAC-forurensning og menneskelig eksponering for å etablere et grunnlag for å evaluere helserisikoen forbundet med QAC.

Oppsummert er å undersøke QAC-forurensning og menneskelig eksponering i innendørsmiljøer avgjørende for å forstå deres helserisiko og vil gi viktig teoretisk støtte for å etablere miljøhelsestandarder for QAC i Kina.

Forskningsmetoder:

  1. Deltakerrekruttering:

    Denne studien vil vedta et panelstudiedesign, og rekruttere 80 unge frivillige studenter fra en eksisterende kohort.

  2. Studiedesign:

    Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper i en randomisert crossover-forsøk. Gruppe A vil bruke kvaternære ammoniumforbindelser (QAC) desinfeksjonsprodukter (inkludert vaskedesinfeksjonsmiddel, hånddesinfeksjonsservietter og overflate- og gulvdesinfeksjonsservietter), mens gruppe B vil bruke alkoholbaserte desinfeksjonsprodukter, begge i en måned. Etter første intervensjon vil det være en måneds utvaskingsperiode, etterfulgt av en crossover intervensjon hvor gruppene bytter produkter i ytterligere en måned. Deltakerne vil bruke en tilpasset miljøovervåkingsenhet i henhold til retningslinjene og vil regelmessig fylle ut helsespørreskjemaer, funksjonsvurderinger og biologiske prøvesamlinger.

  3. Eksponeringsmåling:

    Ekstern eksponering for organiske forbindelser i miljøet vil bli overvåket ved hjelp av silikonarmbånd, mens intern eksponering vil bli vurdert ved hjelp av blod- og urinprøver.

  4. Måling av helseindikator:

    En kombinasjon av helseskalaer og biokjemiske tester vil bli brukt for å vurdere relaterte helseindikatorer. Helsemålinger vil bli utført fire ganger – én gang før og én gang etter hver intervensjon. Hver økt vil inneholde følgende: et helsespørreskjema, 10 ml fastende blod, 40 ml morgenurin, kognitive tester, EEG-tester, nær-infrarød hjerneavbildning, respiratoriske metabolske tester, arterielle funksjonstester og kroppssammensetningstester.

  5. Statistisk analyse:

Blandede effekter-modeller og maskinlæringsalgoritmer vil bli brukt for å vurdere helseeffektene av QAC og alkoholbaserte desinfeksjonsprodukter på menneskekroppen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shenzhen, Kina
        • Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Studenter meldte seg på Sun Yat-sen University Shenzhen Campus
  • Villig til å delta frivillig, i stand til å fullføre spørreskjemaundersøkelser, eksponeringsmålinger, helseskalavurderinger og biologisk prøveinnsamling (inkludert blod og urin)

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Fysisk svak, ute av stand til å delta fullt ut i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Blank kontrollgruppe
Eksperimentell: Kontrollgruppe for bruk av desinfeksjonsmiddel

Deltakerne instrueres om å bruke kvaternære ammoniumsammensatte desinfeksjonsmidler i løpet av 1. måned (første intervensjon) og 3. måned (andre intervensjon) etter påmelding, i henhold til retningslinjene som er gitt. Produktene inkluderer:

  • Desinfeksjonsmiddel for tøy: Bruk minst to ganger i uken.
  • Hånddesinfeksjonsservietter: Bruk minst to ganger om dagen, individuelt pakket, anbefalt for bruk før måltider.
  • Overflatedesinfeksjonsservietter: Bruk minst to ganger om dagen, individuelt pakket eller multi-pack, anbefalt for bruk på overflater i sovesaler eller klasseromspulter.
  • Gulvdesinfeksjonsservietter: Bruk minst to ganger i uken, i multipakning, anbefalt for bruk på gulvet i personlige aktivitetsområder i sovesaler. Disse kluter kan brukes for hånd eller fot for å tørke av gulvet.

Etter hver bruk av desinfiserende produktene må deltakerne ta et bilde og sende det til forskerteamet som dokumentasjon.

Deltakerne instrueres om å bruke alkoholbaserte desinfeksjonsmidler i løpet av 1. måned (første intervensjon) og 3. måned (andre intervensjon) etter påmelding, i henhold til retningslinjene som er gitt. Produktene inkluderer:

  • Desinfeksjonsmiddel for tøy: Bruk minst to ganger i uken.
  • Hånddesinfeksjonsservietter: Bruk minst to ganger om dagen, individuelt pakket, anbefalt for bruk før måltider.
  • Overflatedesinfeksjonsservietter: Bruk minst to ganger om dagen, individuelt pakket eller multi-pack, anbefalt for bruk på overflater i sovesaler eller klasseromspulter.
  • Gulvdesinfeksjonsservietter: Bruk minst to ganger i uken, i multipakning, anbefalt for bruk på gulvet i personlige aktivitetsområder i sovesaler. Disse kluter kan brukes for hånd eller fot for å tørke av gulvet.

Etter hver bruk av desinfiserende produktene må deltakerne ta et bilde og sende det til forskerteamet som dokumentasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
64 Deltakere med desinfeksjonsprodukter-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSU_SPHSZ_2024099

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere