- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06637826
Onderzoek naar de relatie tussen het binnenmilieu, het gebruik van persoonlijke desinfectieproducten en de menselijke gezondheid
Onderzoeksdoel en betekenis:
Quaternaire ammoniumverbindingen (QAC's) worden als kationische oppervlakteactieve stoffen veel gebruikt in ontsmettingsmiddelen, cosmetica, wasverzachters, haarconditioners en andere producten voor persoonlijke verzorging. Ze vormen een klasse van opkomende organische verontreinigende stoffen die vaak worden aangetroffen in verschillende milieumedia. Bestaande onderzoeken hebben aangetoond dat QAC's immunotoxiciteit, reproductieve toxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit vertonen, wat heeft geleid tot toenemende bezorgdheid in ontwikkelde landen zoals Europa en de Verenigde Staten over hun potentiële gezondheidsrisico's. In 2015 eiste de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) dat fabrikanten meer gegevens over de menselijke veiligheid moesten verstrekken bij het toevoegen van QAC’s aan producten voor persoonlijke verzorging. In 2016 verbood de Europese Unie het gebruik van benzalkoniumchloride in handdesinfecterende middelen en lichaamswasproducten. Californië, VS, heeft aangekondigd dat het vanaf 2025 het gebruik van Quaternium-15 in cosmetica en producten voor persoonlijke verzorging zal verbieden. Momenteel beschikt China niet over een op gezondheidsrisico’s gebaseerd regelgevingsbeleid voor QAC’s, wat wijst op een aanzienlijke kloof ten opzichte van de ontwikkelde landen. Er is dringend behoefte aan gedetailleerde beoordelingen van QAC-vervuiling en menselijke blootstelling om een basis te leggen voor het evalueren van de gezondheidsrisico's die aan QAC's zijn verbonden.
Samenvattend is het onderzoeken van QAC-vervuiling en menselijke blootstelling in binnenomgevingen van cruciaal belang voor het begrijpen van de gezondheidsrisico's ervan en zal het belangrijke theoretische ondersteuning bieden voor het vaststellen van milieugezondheidsnormen voor QAC's in China.
Onderzoeksmethoden:
Werving van deelnemers:
Dit onderzoek zal een panelonderzoeksontwerp aannemen, waarbij 80 jonge student-vrijwilligers uit een bestaand cohort worden gerekruteerd.
Studieontwerp:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen in een gerandomiseerde cross-over studie. Groep A zal desinfecterende producten op basis van quaternaire ammoniumverbindingen (QAC) gebruiken (waaronder desinfectiemiddelen voor wasgoed, handdesinfecterende doekjes en desinfecterende doekjes voor oppervlakken en vloeren), terwijl Groep B desinfecterende producten op alcoholbasis zal gebruiken, beide voor een periode van één maand. Na de eerste interventie is er een wash-outperiode van een maand, gevolgd door een crossover-interventie waarbij de groepen nog een maand lang van product wisselen. Deelnemers zullen een op maat gemaakt apparaat voor milieumonitoring dragen volgens de richtlijnen en zullen regelmatig gezondheidsvragenlijsten, functionele beoordelingen en biologische monsterverzamelingen invullen.
Blootstellingsmeting:
Externe blootstelling aan organische verbindingen in het milieu zal worden gemonitord met behulp van siliconenpolsbandjes, terwijl interne blootstelling zal worden beoordeeld met behulp van bloed- en urinemonsters.
Meting van gezondheidsindicatoren:
Een combinatie van gezondheidsschalen en biochemische tests zal worden gebruikt om gerelateerde gezondheidsindicatoren te beoordelen. Er zullen vier keer gezondheidsmetingen worden uitgevoerd: één keer vóór en één keer na elke interventie. Elke sessie omvat het volgende: een gezondheidsvragenlijst, 10 ml nuchter bloed, 40 ml ochtendurine, cognitieve tests, EEG-tests, nabij-infrarood beeldvorming van de hersenen, respiratoire metabole tests, arteriële functietests en tests van de lichaamssamenstelling.
- Statistische analyse:
Modellen met gemengde effecten en machine learning-algoritmen zullen worden gebruikt om de gezondheidseffecten van QAC en desinfecterende producten op alcoholbasis op het menselijk lichaam te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shenzhen, China
- Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten die zich hebben ingeschreven aan de Sun Yat-sen Universiteit Shenzhen Campus
- Bereid om vrijwillig deel te nemen, in staat om vragenlijstonderzoeken, blootstellingsmetingen, gezondheidsschaalbeoordelingen en biologische monsterverzameling (inclusief bloed en urine) in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Lichamelijk zwak, niet in staat volledig aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Lege controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Controlegroep voor gebruik van desinfectiemiddelen
|
Deelnemers krijgen de instructie om desinfectiemiddelen met quaternaire ammoniumverbindingen te gebruiken gedurende de eerste maand (eerste interventie) en de derde maand (tweede interventie) na inschrijving, volgens de verstrekte richtlijnen. De producten omvatten:
Na elk gebruik van de desinfecterende producten moeten de deelnemers een foto maken en deze als documentatie naar het onderzoeksteam sturen. Deelnemers krijgen de instructie om desinfectiemiddelen op alcoholbasis te gebruiken gedurende de eerste maand (eerste interventie) en de derde maand (tweede interventie) na inschrijving, volgens de verstrekte richtlijnen. De producten omvatten:
Na elk gebruik van de desinfecterende producten moeten de deelnemers een foto maken en deze als documentatie naar het onderzoeksteam sturen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
64 deelnemers met bijwerkingen die verband houden met desinfecterende producten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSU_SPHSZ_2024099
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .