- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06637826
실내환경, 개인소독제 사용과 인체건강의 관계에 관한 연구
연구 목적 및 의의:
양이온성 계면활성제인 4차 암모늄 화합물(QAC)은 소독제, 화장품, 섬유 유연제, 헤어 컨디셔너 및 기타 개인 관리 제품에 널리 사용됩니다. 이는 다양한 환경 매체에서 흔히 발견되는 새로운 유기 오염물질의 한 종류입니다. 기존 연구에 따르면 QAC는 면역 독성, 생식 독성 및 발달 독성을 나타내며 이로 인해 유럽 및 미국과 같은 선진국에서는 잠재적인 건강 위험에 대한 우려가 커지고 있습니다. 2015년 미국 식품의약국(FDA)은 제조업체에 개인 위생용품에 QAC를 추가할 때 더 많은 인체 안전 데이터를 제공하도록 요구했습니다. 2016년 유럽연합(EU)은 손소독제와 바디워시에 염화벤잘코늄 사용을 금지했다. 미국 캘리포니아주에서는 2025년부터 화장품 및 퍼스널케어 제품에 쿼터늄-15 사용을 금지한다고 발표했습니다. 현재 중국에는 QAC에 대한 건강 위험 기반 규제 정책이 부족하여 선진국에 비해 상당한 격차가 있습니다. QAC와 관련된 건강 위험을 평가하기 위한 기반을 구축하기 위해 QAC 오염 및 인간 노출에 대한 상세한 평가를 수행하는 것이 시급합니다.
요약하면, 실내 환경에서 QAC 오염과 인간 노출을 조사하는 것은 건강 위험을 이해하는 데 중요하며 중국의 QAC에 대한 환경 건강 표준을 확립하는 데 중요한 이론적 지원을 제공할 것입니다.
연구 방법:
참가자 모집:
이 연구는 기존 코호트에서 80명의 젊은 학생 자원 봉사자를 모집하는 패널 연구 설계를 채택할 것입니다.
연구 설계:
참가자는 무작위 교차 시험에서 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. A그룹은 QAC(4급 암모늄 화합물) 소독제 제품(세탁 소독제, 손 소독 물티슈, 표면 및 바닥 소독 물티슈 포함)을, B그룹은 알코올 기반 소독 제품을 1개월간 사용한다. 첫 번째 개입 후에는 1개월의 휴약 기간이 있으며, 이어서 그룹이 한 달 동안 제품을 전환하는 교차 개입이 이어집니다. 참가자는 지침에 따라 맞춤형 환경 모니터링 장치를 착용하고 정기적으로 건강 설문지, 기능 평가 및 생물학적 샘플 수집을 완료합니다.
노출 측정:
환경 내 유기 화합물에 대한 외부 노출은 실리콘 손목 밴드를 사용하여 모니터링되며, 내부 노출은 혈액 및 소변 샘플을 사용하여 평가됩니다.
건강 지표 측정:
관련 건강 지표를 평가하기 위해 건강 척도와 생화학적 검사의 조합이 사용됩니다. 건강 측정은 각 개입 전후에 한 번, 총 4번 수행됩니다. 각 세션에는 건강 설문지, 공복 혈액 10mL, 아침 소변 40mL, 인지 테스트, EEG 테스트, 근적외선 뇌 영상, 호흡 대사 테스트, 동맥 기능 테스트 및 체성분 테스트가 포함됩니다.
- 통계 분석:
혼합 효과 모델과 기계 학습 알고리즘을 사용하여 QAC 및 알코올 기반 소독제 제품이 인체에 미치는 건강 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shenzhen, 중국
- Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중산대학교 심천 캠퍼스에 재학 중인 학생
- 자발적으로 참여할 의향이 있고 설문 조사, 노출 측정, 건강 척도 평가 및 생물학적 샘플 수집(혈액 및 소변 포함)을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 흡연
- 신체적으로 약해서 연구에 완전히 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 빈 컨트롤 그룹
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실험적: 소독제 사용 통제 그룹
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참가자들은 제공된 지침에 따라 등록 후 첫 달(첫 번째 개입)과 세 번째 달(두 번째 개입) 동안 4차 암모늄 화합물 소독제를 사용하도록 지시받습니다. 제품은 다음과 같습니다:
참가자들은 매번 소독제 제품을 사용한 후 사진을 찍어 연구팀에 문서로 보내야 합니다. 참가자들은 제공된 지침에 따라 등록 후 첫 달(첫 번째 개입)과 세 번째 달(두 번째 개입) 동안 알코올 기반 소독제를 사용하도록 지시받습니다. 제품은 다음과 같습니다:
참가자들은 매번 소독제 제품을 사용한 후 사진을 찍어 연구팀에 문서로 보내야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소독제 제품 관련 부작용이 발생한 참가자 64명
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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